Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av ProQuad® rHA hos spedbarn (V221-037)

18. september 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, multisenterstudie av sikkerheten til et 2-doseregime av en kombinert meslinger, kusma, røde hunder og varicella levende vaksine (ProQuad®) produsert med rekombinant humant albumin (rHA) når det administreres til barn i deres andre år av livet

Primært mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen til en andre dose ProQuad® produsert med rekombinant humant albumin (rHA) når det administreres til barn i deres andre leveår.

Sekundære mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen til en første dose ProQuad® produsert med rHA når den administreres til barn i deres andre leveår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3388

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne av begge kjønn,
  • Alder fra 12 til 22 måneder,
  • Negativ klinisk historie med infeksjon med meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster,
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller av juridisk representant
  • Foreldre eller juridiske representanter som kan delta på alle planlagte besøk med emnet og forstå og overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (≤ 3 dager) historie med febril sykdom
  • Forhåndsmottak av vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella, enten alene eller i en kombinasjon
  • Nylig (≤ 30 dager) eksponering for meslinger, kusma, røde hunder, varicella eller zoster
  • Tidligere kjent følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Alvorlig kronisk sykdom,
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker det hematopoietiske og lymfatiske systemet
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Humoral eller cellulær immunsvikt,
  • Gjeldende immunsuppressiv terapi
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Arvelige problemer med fruktoseintoleranse
  • Kjent personlig historie med encefalopati, anfallsforstyrrelse eller progressiv, utviklende eller ustabil nevrologisk tilstand,
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Nylig (≤ 2 dager) tuberkulintest eller planlagt tuberkulintest gjennom besøk 3
  • Mottak av immunglobuliner eller blodavledede produkter de siste 150 dagene
  • Mottak av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
  • Mottak av levende vaksine de siste 28 dagene
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProQuad®
Friske spedbarn (12 til 22 måneder gamle) fikk 2 doser ProQuad® (dose 1 på dag 1 og dose 2 på dag 28 til 42) via subkutan injeksjon i deltamuskelen.
Biologisk: ProQuad®
ProQuad® produsert med rekombinant humant albumin (rHA) er en undersøkende kombinert svekket levende virusvaksine for vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicellavirus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning (AE) etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en vaksine-relatert AE i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en AE på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 46 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 2)
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet erytem, ​​hevelse og smerte ble overvåket i 4 dager etter administrering av ProQuad® Dose 2.
Opp til dag 46 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever utslett av interesse på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Interessante utslett på injeksjonsstedet, inkludert meslinger-lignende, røde hunder og vesikulært, ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert systemisk AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Vaksinerelaterte systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever et utslett som ikke er på injeksjonsstedet av interesse AE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Utslett som ikke var på injeksjonsstedet, inkludert meslingerlignende, røde hunde-, varicella- og zosterlignende utslett, ble overvåket i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en kusma-lignende sykdom etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en kusmalignende sykdom i opptil 28 dager etter den andre ProQuad®-injeksjonen ble bestemt.
Opptil dag 70 (opptil 28 dager etter ProQuad®-dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig AE (SAE) etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Alvorlige bivirkninger er definert som enhver uheldig konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen medisinsk viktig hendelse.
Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksinerelatert SAE etter ProQuad®-dose 2
Tidsramme: Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)
Vaksinerelaterte SAE ble definert som enhver uheldig konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen medisinsk viktig hendelse.
Opp til dag 84 (opptil 42 dager etter ProQuad® dose 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en AE på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 1)
De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet erytem, ​​hevelse og smerte ble overvåket i 4 dager etter administrering av ProQuad® Dose 1.
Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dager etter ProQuad®-dose 1)
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket bivirkning på injeksjonsstedet etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Uønsket bivirkning på injeksjonsstedet ble overvåket i opptil 28 dager etter den første ProQuad®-injeksjonen.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 rektal temperaturavlesning ≥ 38,0° C etter ProQuad® dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandelen av deltakere med minst 1 rektal temperaturmåling ≥ 38,0°C ble bestemt.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk AE etter ProQuad®-dose 1
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)
Systemiske bivirkninger ble overvåket i opptil 28 dager etter den første ProQuad®-injeksjonen.
Opp til dag 28 (28 dager etter ProQuad® dose 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V221-037
  • MRV01C (Annen identifikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere