Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProQuad® rHA:n turvallisuustutkimus pikkulapsilla (V221-037)

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin monikeskustutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen albumiinista (rHA) valmistetun elävän tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (ProQuad®) 2-annoksen turvallisuudesta, kun sitä annetaan lapsille heidän toisena vuotenaan elämästä

Ensisijainen tavoite: Kuvailla rekombinantilla ihmisen albumiinilla (rHA) valmistetun ProQuad®:n toisen annoksen turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan lapsille heidän toisena elinvuotensa.

Toissijaiset tavoitteet: Kuvailla rHA:lla valmistetun ProQuad®:n ensimmäisen annoksen turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan lapsille heidän toisena elinvuotensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3388

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe kummasta tahansa sukupuolesta,
  • Ikä 12-22 kuukautta,
  • Negatiivinen kliininen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko- tai zoster-infektio,
  • Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Vanhemmat tai lailliset edustajat voivat osallistua kaikkiin tutkimusvierailuihin ja ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen (≤ 3 päivää) kuumeinen sairaus
  • Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotus joko yksin tai missä tahansa yhdistelmässä
  • Äskettäinen (≤ 30 päivää) altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille
  • Aikaisempi tunnettu herkkyys/allergia jollekin rokotteen aineosalle
  • Vaikea krooninen sairaus,
  • Veren dyskrasiat, leukemiat, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään
  • Mikä tahansa vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiselle
  • Humoraalinen tai solujen immuunipuutos,
  • Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Perinnölliset fruktoosi-intoleranssiongelmat
  • Tunnettu henkilökohtainen enkefalopatia, kohtaushäiriö tai etenevä, kehittyvä tai epävakaa neurologinen tila,
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Äskettäinen (≤ 2 päivää) tuberkuliinitesti tai suunniteltu tuberkuliinitesti käynnin 3 aikana
  • Immunoglobuliinien tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 150 päivän aikana
  • Inaktivoidun rokotteen vastaanotto viimeisten 14 päivän aikana
  • Elävän rokotteen vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProQuad®
Terveet vauvat (12-22 kuukauden ikäiset) saivat 2 annosta ProQuad®-valmistetta (annos 1 päivänä 1 ja annos 2 päivänä 28-42) ihonalaisena injektiona hartialihakseen.
Biologinen: ProQuad®
Rekombinantilla ihmisen albumiinilla (rHA) valmistettu ProQuad® on tutkittava yhdistetty heikennetty elävä virusrokote tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AE-oireita enintään 28 päivän ajan toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä AE ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia enintään 28 päivän ajan toisen ProQuad®-injektion jälkeen, määritettiin.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pyydetyn pistoskohdan AE:n
Aikaikkuna: Päivään 46 asti (4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Injektiokohdan AE:n punoitusta, turvotusta ja kipua seurattiin 4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 2 annon jälkeen.
Päivään 46 asti (4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivotun pistoskohdan AE ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan AE-oireita, seurattiin enintään 28 päivää toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pistoskohdan ihottuman AE
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Mielenkiintoisia pistoskohdan ihottumia, mukaan lukien tuhkarokko-, vihurirokko- ja vesikulaariset ihottumat, seurattiin 28 päivän ajan toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat systeemisen AE:n ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Systeemisiä haittavaikutuksia seurattiin jopa 28 päivää toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä systeeminen AE ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Rokotteeseen liittyviä systeemisiä haittavaikutuksia seurattiin jopa 28 päivää toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat muun kuin pistoskohdan ihottuman AE
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Mielenkiintoisia muita kuin pistoskohdan ihottumia, mukaan lukien tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja zoster-tyyppiset ihottumat, seurattiin 28 päivän ajan toisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
ProQuad®-annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sikotautikaltainen sairaus
Aikaikkuna: Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sikotautia muistuttava sairaus enintään 28 päivän ajan toisen ProQuad®-injektion jälkeen, määritettiin.
Päivään 70 asti (jopa 28 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan AE:n (SAE) ProQuad® -annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 84 asti (jopa 42 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Vakavat haittavaikutukset määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi seurauksiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Päivään 84 asti (jopa 42 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä SAE ProQuad®-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 84 asti (jopa 42 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)
Rokotteisiin liittyvät SAE:t määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisiksi seurauksiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Päivään 84 asti (jopa 42 päivää ProQuad®-annoksen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ProQuad®-annoksen 1 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pyydetyn pistoskohdan AE:n
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 (4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Pyydetyn pistoskohdan AE eryteemaa, turvotusta ja kipua seurattiin 4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 1 annon jälkeen.
Päivästä 1 päivään 4 (4 päivän ajan ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivotun pistoskohdan AE ProQuad®-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Ei-toivottuja pistoskohdan AE-tapauksia seurattiin jopa 28 päivää ensimmäisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen lämpötila on ≥ 38,0 °C ProQuad®-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden vähintään yksi peräsuolen lämpötila oli ≥ 38,0 °C, määritettiin.
Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat systeemisen AE:n ProQuad®-annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)
Systeemisiä haittavaikutuksia seurattiin jopa 28 päivää ensimmäisen ProQuad®-injektion jälkeen.
Päivään 28 asti (28 päivää ProQuad®-annoksen 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V221-037
  • MRV01C (Muu tunniste: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ProQuad®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa