Исследование безопасности ProQuad® rHA у младенцев (V221-037)
18 сентября 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое многоцентровое исследование безопасности двухдозового режима комбинированной живой вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad®), изготовленной с использованием рекомбинантного человеческого альбумина (rHA), при введении детям второго года жизни жизни
Основная цель: описать профиль безопасности второй дозы ProQuad®, изготовленной с использованием рекомбинантного человеческого альбумина (rHA), при введении детям на втором году жизни.
Дополнительные цели: Описать профиль безопасности первой дозы ProQuad®, изготовленной с использованием rHA, при введении детям на втором году жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3388
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект любого пола,
- Возраст от 12 до 22 месяцев,
- Отрицательный клинический анамнез инфекции кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы или опоясывающего лишая,
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным представителем
- Родитель(и) или законный представитель, способный присутствовать на всех запланированных визитах с субъектом, а также понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Недавняя (≤ 3 дней) лихорадка в анамнезе
- Предварительная вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в любой комбинации
- Недавний (≤ 30 дней) контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой или опоясывающим лишаем
- Известная ранее чувствительность/аллергия к любому компоненту вакцины
- тяжелые хронические заболевания,
- Дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие кроветворную и лимфатическую системы.
- Любая тяжелая тромбоцитопения или любое другое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Гуморальный или клеточный иммунодефицит,
- Текущая иммуносупрессивная терапия
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Наследственные проблемы непереносимости фруктозы
- Известная личная история энцефалопатии, судорожного расстройства или прогрессирующего, развивающегося или нестабильного неврологического состояния,
- Известный активный туберкулез
- Недавний (≤ 2 дней) туберкулиновый тест или запланированный туберкулиновый тест до визита 3
- Получение иммуноглобулинов или препаратов крови за последние 150 дней
- Получение инактивированной вакцины в течение последних 14 дней
- Получение живой вакцины в течение последних 28 дней
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ProQuad®
Здоровые младенцы (в возрасте от 12 до 22 месяцев) получали 2 дозы ProQuad® (доза 1 в 1-й день и доза 2 в 28-42-й день) путем подкожной инъекции в дельтовидную мышцу.
|
ProQuad®, изготовленный с использованием рекомбинантного человеческого альбумина (rHA), представляет собой экспериментальную комбинированную аттенуированную живую вирусную вакцину для вакцинации против вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) после приема ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Был определен процент участников, испытывающих НЯ в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с вакциной, после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Был определен процент участников, у которых наблюдались НЯ, связанные с вакциной, в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные явления в месте инъекции после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: До 46-го дня (в течение 4 дней после приема ProQuad® Dose 2)
|
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции, эритему, отек и боль контролировали в течение 4 дней после введения ProQuad® Dose 2.
|
До 46-го дня (в течение 4 дней после приема ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные НЯ в месте инъекции после введения дозы ProQuad® 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Процент участников, испытывающих нежелательные НЯ в месте инъекции, отслеживался в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, испытывающих интересующую сыпь в месте инъекции после введения ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Исследуемые высыпания в месте инъекций, в том числе коревые, краснушные и везикулярные, наблюдались в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, испытывающих системные НЯ после приема ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Системные НЯ отслеживались в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, столкнувшихся с системными НЯ, связанными с вакциной, после введения ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Связанные с вакциной системные НЯ отслеживались в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, у которых после введения дозы ProQuad® 2 возникла интересующая сыпь вне места инъекции.
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Исследуемые высыпания вне мест инъекций, в том числе высыпания, подобные кори, краснухе, ветряной оспе и опоясывающему герпесу, наблюдались в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, перенесших паротитное заболевание после приема ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Был определен процент участников, страдающих паротитным заболеванием в течение 28 дней после второй инъекции ProQuad®.
|
До 70-го дня (до 28 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, испытывающих серьезные НЯ (СНЯ) после приема ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 84-го дня (до 42 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Серьезные НЯ определяются как любое неблагоприятное последствие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным пороком развития или представляет собой любое другое важное с медицинской точки зрения событие.
|
До 84-го дня (до 42 дней после ProQuad® Dose 2)
|
|
Процент участников, столкнувшихся с SAE, связанным с вакциной, после введения ProQuad® Dose 2
Временное ограничение: До 84-го дня (до 42 дней после ProQuad® Dose 2)
|
СНЯ, связанные с вакциной, определялись как любое неблагоприятное последствие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным пороком или представляет собой любое другое важное с медицинской точки зрения событие.
|
До 84-го дня (до 42 дней после ProQuad® Dose 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные явления в месте инъекции после введения дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день (в течение 4 дней после приема ProQuad® Dose 1)
|
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции, эритема, отек и боль, контролировались в течение 4 дней после введения дозы ProQuad® 1.
|
С 1-го по 4-й день (в течение 4 дней после приема ProQuad® Dose 1)
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные НЯ в месте инъекции после введения дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
Нежелательные НЯ в месте инъекции отслеживались в течение 28 дней после первой инъекции ProQuad®.
|
До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
|
Процент участников с ≥ 1 значением ректальной температуры ≥ 38,0° C после введения дозы ProQuad® 1
Временное ограничение: До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
Был определен процент участников, у которых хотя бы одно значение ректальной температуры было ≥ 38,0 °C.
|
До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
|
Процент участников, испытывающих системные НЯ после приема ProQuad® Dose 1
Временное ограничение: До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
Системные НЯ отслеживались в течение 28 дней после первой инъекции ProQuad®.
|
До дня 28 (через 28 дней после дозы ProQuad® 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-037
- MRV01C (Другой идентификатор: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
- 2007-002438-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .