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Étude de sécurité de ProQuad® rHA chez les nourrissons (V221-037)

18 septembre 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité d'un schéma thérapeutique à 2 doses d'un vaccin vivant combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ProQuad®) fabriqué avec de l'albumine humaine recombinante (rHA) lorsqu'il est administré à des enfants dans leur deuxième année de la vie

Objectif principal : Décrire le profil d'innocuité d'une deuxième dose de ProQuad® fabriqué avec de l'albumine humaine recombinante (rHA) lorsqu'il est administré à des enfants dans leur deuxième année de vie.

Objectifs secondaires : Décrire le profil d'innocuité d'une première dose de ProQuad® fabriqué avec de la rHA lorsqu'elle est administrée à des enfants dans leur deuxième année de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3388

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain de l'un ou l'autre sexe,
  • Âge de 12 à 22 mois,
  • Antécédents cliniques négatifs d'infection par la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle ou le zona,
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou par le représentant légal
  • Parent (s) ou représentant légal capable d'assister à toutes les visites programmées avec le sujet et de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (≤ 3 jours) de maladie fébrile
  • Avoir reçu au préalable un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle, seul ou en combinaison
  • Exposition récente (≤ 30 jours) à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona
  • Sensibilité/allergie antérieure connue à l'un des composants du vaccin
  • Maladie chronique grave,
  • Dyscrasies sanguines, leucémies, lymphomes de tout type ou autres tumeurs malignes affectant le système hématopoïétique et lymphatique
  • Toute thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire
  • Immunodéficience humorale ou cellulaire,
  • Traitement immunosuppresseur actuel
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Problèmes héréditaires d'intolérance au fructose
  • Antécédents personnels connus d'encéphalopathie, de trouble convulsif ou d'affection neurologique progressive, évolutive ou instable,
  • Tuberculose active connue
  • Test tuberculinique récent (≤ 2 jours) ou test tuberculinique programmé jusqu'à la visite 3
  • Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang au cours des 150 derniers jours
  • Réception d'un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
  • Réception d'un vaccin vivant au cours des 28 derniers jours
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ProQuad®
Des nourrissons en bonne santé (âgés de 12 à 22 mois) ont reçu 2 doses de ProQuad® (dose 1 le jour 1 et dose 2 les jours 28 à 42) par injection sous-cutanée dans le muscle deltoïde.
Biologique: ProQuad®
ProQuad® fabriqué avec de l'albumine humaine recombinante (rHA) est un vaccin expérimental combiné à virus vivant atténué pour la vaccination contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Le pourcentage de participants subissant un ou des EI jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad® a été déterminé.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants subissant un EI lié au vaccin après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Le pourcentage de participants subissant un EI lié au vaccin jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad® a été déterminé.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants subissant un EI au site d'injection sollicité après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 46 (pendant 4 jours après la dose 2 de ProQuad®)
Les EI sollicités au site d'injection, érythème, gonflement et douleur, ont été surveillés pendant 4 jours après l'administration de ProQuad® Dose 2.
Jusqu'au jour 46 (pendant 4 jours après la dose 2 de ProQuad®)
Pourcentage de participants subissant un EI non sollicité au site d'injection après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Le pourcentage de participants ayant subi un ou des EI non sollicités au site d'injection a été surveillé jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants ayant subi une éruption cutanée d'intérêt au site d'injection après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Les éruptions cutanées d'intérêt au site d'injection, y compris celles de type rougeole, rubéole et vésiculaire, ont été surveillées jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants ayant subi un EI systémique après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Les EI systémiques ont été surveillés jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants subissant un EI systémique lié au vaccin après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Les EI systémiques liés au vaccin ont été surveillés jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants ayant subi une éruption cutanée d'intérêt hors site d'injection après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Les éruptions cutanées d'intérêt hors site d'injection, y compris les éruptions cutanées de type rougeole, rubéole, varicelle et zona, ont été surveillées jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants souffrant d'une maladie semblable aux oreillons après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Le pourcentage de participants souffrant d'une maladie semblable aux oreillons jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de ProQuad® a été déterminé.
Jusqu'au jour 70 (jusqu'à 28 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants subissant un EI grave (SAE) après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 84 (jusqu'à 42 jours après ProQuad® Dose 2)
Les EI graves sont définis comme toute conséquence fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou tout autre événement médicalement important.
Jusqu'au jour 84 (jusqu'à 42 jours après ProQuad® Dose 2)
Pourcentage de participants ayant subi un EIG lié au vaccin après la dose 2 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 84 (jusqu'à 42 jours après ProQuad® Dose 2)
Les EIG liés au vaccin ont été définis comme toute conséquence fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou tout autre événement médicalement important.
Jusqu'au jour 84 (jusqu'à 42 jours après ProQuad® Dose 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant un EI au site d'injection sollicité après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Du Jour 1 au Jour 4 (pendant 4 jours après ProQuad® Dose 1)
Les EI sollicités au site d'injection, érythème, gonflement et douleur, ont été surveillés pendant 4 jours après l'administration de ProQuad® Dose 1.
Du Jour 1 au Jour 4 (pendant 4 jours après ProQuad® Dose 1)
Pourcentage de participants subissant un EI non sollicité au site d'injection après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
Les EI non sollicités au site d'injection ont été surveillés jusqu'à 28 jours après la première injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
Pourcentage de participants avec ≥ 1 relevé de température rectale ≥ 38,0 °C après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
Le pourcentage de participants avec au moins 1 relevé de température rectale ≥ 38,0 °C a été déterminé.
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
Pourcentage de participants ayant subi un EI systémique après la dose 1 de ProQuad®
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)
Les EI systémiques ont été surveillés jusqu'à 28 jours après la première injection de ProQuad®.
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la dose 1 de ProQuad®)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V221-037
  • MRV01C (Autre identifiant: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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