Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ProQuad® rHA u niemowląt (V221-037)

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa 2-dawkowego schematu złożonej żywej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (ProQuad®) wyprodukowanej z rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) podawanej dzieciom w drugim roku życia życia

Główny cel: Opisanie profilu bezpieczeństwa drugiej dawki szczepionki ProQuad® wyprodukowanej z rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) podawanej dzieciom w drugim roku życia.

Cele drugorzędne: Opisanie profilu bezpieczeństwa pierwszej dawki szczepionki ProQuad® wyprodukowanej z rHA, podawanej dzieciom w drugim roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3388

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy podmiot obojga płci,
  • Wiek od 12 do 22 miesięcy,
  • Negatywny wywiad kliniczny zakażenia odrą, świnką, różyczką, ospą wietrzną lub półpaścem,
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach z pacjentem oraz rozumieć i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (≤ 3 dni) historia chorób przebiegających z gorączką
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w dowolnej kombinacji
  • Niedawne (≤ 30 dni) narażenie na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ciężka choroba przewlekła,
  • Dyskrazje krwi, białaczki, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na układ krwiotwórczy i limfatyczny
  • Jakakolwiek ciężka trombocytopenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Humoralny lub komórkowy niedobór odporności,
  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Dziedziczne problemy nietolerancji fruktozy
  • Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego,
  • Znana czynna gruźlica
  • Niedawna (≤ 2 dni) próba tuberkulinowa lub planowa próba tuberkulinowa do wizyty 3
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 150 dni
  • Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ProQuad®
Zdrowe niemowlęta (w wieku od 12 do 22 miesięcy) otrzymały 2 dawki ProQuad® (dawka 1 w dniu 1 i dawka 2 w dniach od 28 do 42) poprzez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny.
Biologiczny: ProQuad®
ProQuad® wyprodukowany z rekombinowanej ludzkiej albuminy (rHA) to badana szczepionka złożona z żywych atenuowanych wirusów do szczepienia przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką po podaniu szczepionki ProQuad® w dawce 2
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE związane ze szczepionką przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 46 (przez 4 dni po dawce 2 ProQuad®)
Zgłaszane AE w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i ból, monitorowano przez 4 dni po podaniu dawki 2 ProQuad®.
Do dnia 46 (przez 4 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, był monitorowany przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła interesująca wysypka w miejscu wstrzyknięcia AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Wysypki w miejscu wstrzyknięcia będące przedmiotem zainteresowania, w tym odropodobne, różyczkowe i pęcherzykowe, monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE związane ze szczepionką monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła interesująca wysypka w miejscu wstrzyknięcia AE po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Wysypki niezwiązane z miejscem wstrzyknięcia, w tym wysypki przypominające odrę, różyczkę, ospę wietrzną i półpasiec, monitorowano przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników doświadczających choroby przypominającej świnkę po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników doświadczających choroby przypominającej świnkę przez okres do 28 dni po drugim wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 70 (do 28 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne AE (SAE) po dawce 2 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
Poważne AE definiuje się jako każde nieprzewidziane następstwo, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpił SAE związany ze szczepionką po dawce 2 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)
SAE związane ze szczepionką zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane konsekwencje, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużają istniejącą hospitalizację, są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 84 (do 42 dni po dawce 2 ProQuad®)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane AE w miejscu wstrzyknięcia po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 (przez 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
Zgłaszane AE w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i ból, monitorowano przez 4 dni po podaniu dawki 1 ProQuad®.
Od dnia 1 do dnia 4 (przez 4 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po dawce 1 szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia monitorowano przez okres do 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników z ≥ 1 odczytem temperatury w odbycie ≥ 38,0°C po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Określono odsetek uczestników z co najmniej 1 odczytem temperatury w odbycie ≥ 38,0°C.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE po dawce 1 ProQuad®
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)
Ogólnoustrojowe AE monitorowano przez okres do 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu ProQuad®.
Do dnia 28 (28 dni po dawce 1 ProQuad®)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V221-037
  • MRV01C (Inny identyfikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProQuad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj