Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ProQuad® rHA hos spædbørn (V221-037)

18. september 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, multicenter-studie af sikkerheden ved et 2-dosis-regimen af ​​en kombineret mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppervaccine (ProQuad®) fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA), når det administreres til børn i deres andet år af livet

Primært mål: At beskrive sikkerhedsprofilen for en anden dosis ProQuad® fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA), når det administreres til børn i deres andet leveår.

Sekundære mål: At beskrive sikkerhedsprofilen for en første dosis af ProQuad® fremstillet med rHA, når den administreres til børn i deres andet leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3388

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne af begge køn,
  • Alder fra 12 til 22 måneder,
  • Negativ klinisk historie med infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster,
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller af en juridisk repræsentant
  • Forældre(r) eller juridisk repræsentant, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg med emnet og til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (≤ 3 dage) historie med febril sygdom
  • Forudgående vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination
  • Nylig (≤ 30 dage) eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster
  • Tidligere kendt følsomhed/allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Svær kronisk sygdom,
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Humoral eller cellulær immundefekt,
  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Arvelige problemer med fruktoseintolerance
  • Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldslidelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand,
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Nylig (≤ 2 dage) tuberkulintest eller planlagt tuberkulintest gennem besøg 3
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodafledte produkter inden for de seneste 150 dage
  • Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for de seneste 14 dage
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 28 dage
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProQuad®
Raske spædbørn (12 til 22 måneder gamle) fik 2 doser af ProQuad® (dosis 1 på dag 1 og dosis 2 på dag 28 til 42) via subkutan injektion i deltamusklen.
Biologisk: ProQuad®
ProQuad® fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA) er en forsøgsmæssig kombineret svækket levende virusvaccine til vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en vaccinerelateret AE'er i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 46 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 2)
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet erytem, ​​hævelse og smerte blev overvåget i 4 dage efter administration af ProQuad® dosis 2.
Op til dag 46 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en eller flere uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever et udslæt på injektionsstedet af interesse AE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Interesserede udslæt på injektionsstedet, inklusive mæslinger-lignende, røde hunde-lignende og vesikulære, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk AE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Systemiske AE'er blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret systemisk AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Vaccinerelaterede systemiske bivirkninger blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever et udslæt uden for injektionsstedet af interesse AE efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Udslæt uden for injektionsstedet af interesse, inklusive mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende og zoster-lignende udslæt, blev overvåget i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en fåresygelignende sygdom efter ProQuad® dosis 2
Tidsramme: Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en fåresygelignende sygdom i op til 28 dage efter den anden ProQuad®-injektion, blev bestemt.
Op til dag 70 (op til 28 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig AE (SAE) efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Alvorlige AE defineres som enhver uønsket konsekvens, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er enhver anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret SAE efter ProQuad®-dosis 2
Tidsramme: Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)
Vaccinerelaterede SAE'er blev defineret som enhver uheldig konsekvens, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er enhver anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 84 (op til 42 dage efter ProQuad® dosis 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en anmodet AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
De anmodede AE'er på injektionsstedet erytem, ​​hævelse og smerte blev overvåget i 4 dage efter administration af ProQuad® dosis 1.
Fra dag 1 til dag 4 (i 4 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere, der oplever en uopfordret AE på injektionsstedet efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet blev overvåget i op til 28 dage efter den første ProQuad®-injektion.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere med ≥ 1 rektal temperaturaflæsning ≥ 38,0° C efter ProQuad® dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 rektal temperaturmåling ≥ 38,0°C blev bestemt.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk AE efter ProQuad®-dosis 1
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)
Systemiske bivirkninger blev overvåget i op til 28 dage efter den første ProQuad®-injektion.
Op til dag 28 (28 dage efter ProQuad® dosis 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V221-037
  • MRV01C (Anden identifikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProQuad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner