Veiligheidsstudie van ProQuad® rHA bij zuigelingen (V221-037)
18 september 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid van een 2-doses regime van een gecombineerd levend vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (ProQuad®) vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA) bij toediening aan kinderen in hun tweede jaar van het leven
Primaire doelstelling: het beschrijven van het veiligheidsprofiel van een tweede dosis ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA) bij toediening aan kinderen in hun tweede levensjaar.
Secundaire doelstellingen: het beschrijven van het veiligheidsprofiel van een eerste dosis ProQuad® vervaardigd met rHA bij toediening aan kinderen in hun tweede levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3388
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp van beide geslachten,
- Leeftijd van 12 tot 22 maanden,
- Negatieve klinische voorgeschiedenis van infectie met mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster,
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger
- Ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger die in staat is/zijn om alle geplande bezoeken met de proefpersoon bij te wonen en om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Recente (≤ 3 dagen) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte
- Voorafgaande ontvangst van vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken, alleen of in een combinatie
- Recente (≤ 30 dagen) blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken of zoster
- Eerder bekende gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Ernstige chronische ziekte,
- Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het hematopoëtische en lymfestelsel aantasten
- Elke ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie
- Humorale of cellulaire immunodeficiëntie,
- Huidige immunosuppressieve therapie
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Erfelijke problemen van fructose-intolerantie
- Bekende persoonlijke geschiedenis van encefalopathie, toevallen of progressieve, zich ontwikkelende of onstabiele neurologische aandoening,
- Bekende actieve tuberculose
- Recente (≤ 2 dagen) tuberculinetest of geplande tuberculinetest tot en met Bezoek 3
- Ontvangst van immunoglobulinen of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 150 dagen
- Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 28 dagen
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProQuad®
Gezonde baby's (12 tot 22 maanden oud) kregen 2 doses ProQuad® (dosis 1 op dag 1 en dosis 2 op dag 28 tot 42) via subcutane injectie in de deltaspier.
|
ProQuad® vervaardigd met recombinant humaan albumine (rHA) is een experimenteel gecombineerd verzwakt levend virusvaccin voor vaccinatie tegen mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvirussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart na ProQuad® Dose 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Het percentage deelnemers dat tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie een AE(s) doormaakte, werd bepaald.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een vaccingerelateerde AE ervaart na ProQuad® Dose 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Het percentage deelnemers dat tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie een vaccingerelateerde bijwerkingen ondervond, werd bepaald.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde AE op de injectieplaats ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 46 (gedurende 4 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats erytheem, zwelling en pijn werden gedurende 4 dagen na toediening van ProQuad® Dose 2 gevolgd.
|
Tot dag 46 (gedurende 4 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een ongevraagde AE op de injectieplaats ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Het percentage deelnemers dat een ongevraagde AE('s) op de injectieplaats ervoer, werd gevolgd tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een allergische reactie op de injectieplaats ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Interessante huiduitslag op de injectieplaats, waaronder mazelenachtig, rodehondachtig en blaasjesachtig, werd tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een systemische AE ervaart na ProQuad® Dose 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Systemische bijwerkingen werden tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een vaccingerelateerde systemische AE ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Vaccingerelateerde systemische bijwerkingen werden tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een niet-injectieplaats-uitslag met interessante AE ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Huiduitslag die niet op de injectieplaats van belang is, waaronder mazelenachtige, rubella-achtige, varicella-achtige en zoster-achtige huiduitslag, werd tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een bofachtige ziekte krijgt na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Het percentage deelnemers dat tot 28 dagen na de tweede ProQuad®-injectie een bofachtige ziekte doormaakte, werd bepaald.
|
Tot dag 70 (tot 28 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstige AE (SAE) ervaart na ProQuad® Dose 2
Tijdsspanne: Tot dag 84 (tot 42 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst gevolg dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een andere medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Tot dag 84 (tot 42 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
|
Percentage deelnemers dat een vaccingerelateerde SAE ervaart na ProQuad® dosis 2
Tijdsspanne: Tot dag 84 (tot 42 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Vaccingerelateerde SAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst gevolg dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een andere medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Tot dag 84 (tot 42 dagen na ProQuad® Dose 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een gevraagde AE op de injectieplaats ervaart na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4 (gedurende 4 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats erytheem, zwelling en pijn werden gedurende 4 dagen na toediening van ProQuad® Dose 1 gevolgd.
|
Van dag 1 tot dag 4 (gedurende 4 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
|
Percentage deelnemers dat een ongevraagde AE op de injectieplaats ervaart na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
Ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats werden tot 28 dagen na de eerste ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 rectale temperatuurmeting ≥ 38,0 °C na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
Het percentage deelnemers met ten minste 1 rectale temperatuurmeting ≥ 38,0 °C werd bepaald.
|
Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
|
Percentage deelnemers dat een systemische AE ervaart na ProQuad® dosis 1
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
Systemische bijwerkingen werden tot 28 dagen na de eerste ProQuad®-injectie gevolgd.
|
Tot dag 28 (28 dagen na ProQuad® Dose 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V221-037
- MRV01C (Andere identificatie: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
- 2007-002438-12 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .