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Studio sulla sicurezza di ProQuad® rHA nei neonati (V221-037)

18 settembre 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di un regime a 2 dosi di un vaccino vivo combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (ProQuad®) prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) quando somministrato a bambini nel secondo anno di vita della vita

Obiettivo primario: descrivere il profilo di sicurezza di una seconda dose di ProQuad® prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) quando somministrato a bambini nel loro secondo anno di vita.

Obiettivi secondari: descrivere il profilo di sicurezza di una prima dose di ProQuad® prodotto con rHA quando somministrato a bambini nel loro secondo anno di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3388

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano di entrambi i sessi,
  • Età da 12 a 22 mesi,
  • Storia clinica negativa di infezione da morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster,
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o dal legale rappresentante
  • Genitore/i o rappresentante legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate con il soggetto e di comprendere e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (≤ 3 giorni) di malattia febbrile
  • Precedenti vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, da sole o in combinazione
  • Esposizione recente (≤ 30 giorni) a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster
  • Precedente sensibilità/allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia cronica grave,
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico
  • Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Immunodeficienza umorale o cellulare,
  • Attuale terapia immunosoppressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio
  • Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile,
  • Tubercolosi attiva nota
  • Test della tubercolina recente (≤ 2 giorni) o test della tubercolina programmato fino alla Visita 3
  • Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​negli ultimi 150 giorni
  • Ricezione di un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Ricezione di un vaccino vivo negli ultimi 28 giorni
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProQuad®
I neonati sani (dai 12 ai 22 mesi di età) hanno ricevuto 2 dosi di ProQuad® (dose 1 il giorno 1 e dose 2 il giorno da 28 a 42) tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide.
Biologico: ProQuad®
ProQuad® prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) è un vaccino a virus vivo attenuato combinato sperimentale per la vaccinazione contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al vaccino dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al vaccino fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso al sito di iniezione su richiesta dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 46 (per 4 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione eritema, gonfiore e dolore sono stati monitorati per 4 giorni dopo la somministrazione di ProQuad® Dose 2.
Fino al giorno 46 (per 4 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non richiesto nel sito di iniezione dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi non richiesti nel sito di iniezione è stata monitorata fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di interesse al sito di iniezione dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Eruzioni cutanee di interesse nel sito di iniezione, tra cui morbillo, rosolia e vescicolare, sono state monitorate fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico dopo la dose di ProQuad® 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Gli eventi avversi sistemici sono stati monitorati fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico correlato al vaccino dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Gli eventi avversi sistemici correlati al vaccino sono stati monitorati fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di interesse non al sito di iniezione dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Eruzioni cutanee di interesse diverse dal sito di iniezione, comprese eruzioni simili a morbillo, rosolia, varicella e zoster, sono state monitorate fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una malattia simile alla parotite dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato una malattia simile alla parotite fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 70 (fino a 28 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE) dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 (fino a 42 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Gli eventi avversi gravi sono definiti come qualsiasi conseguenza spiacevole che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede l'ospedalizzazione o prolunga l'ospedalizzazione esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento clinicamente importante.
Fino al giorno 84 (fino a 42 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno subito un SAE correlato al vaccino dopo la dose 2 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 84 (fino a 42 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)
Gli SAE correlati al vaccino sono stati definiti come qualsiasi conseguenza spiacevole che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede l'ospedalizzazione o prolunga l'ospedalizzazione esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 84 (fino a 42 giorni dopo la dose 2 di ProQuad®)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso al sito di iniezione sollecitato dopo la dose 1 di ProQuad®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (per 4 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione eritema, gonfiore e dolore sono stati monitorati per 4 giorni dopo la somministrazione di ProQuad® Dose 1.
Dal giorno 1 al giorno 4 (per 4 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non richiesto nel sito di iniezione dopo la dose 1 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Gli eventi avversi non richiesti al sito di iniezione sono stati monitorati fino a 28 giorni dopo la prima iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 lettura della temperatura rettale ≥ 38,0° C dopo la dose 1 di ProQuad®
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con almeno 1 lettura della temperatura rettale ≥ 38,0° C.
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico dopo la dose di ProQuad® 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)
Gli eventi avversi sistemici sono stati monitorati fino a 28 giorni dopo la prima iniezione di ProQuad®.
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la dose 1 di ProQuad®)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-037
  • MRV01C (Altro identificatore: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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