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Estudio de seguridad de ProQuad® rHA en bebés (V221-037)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad de un régimen de 2 dosis de una vacuna viva combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (ProQuad®) fabricada con albúmina humana recombinante (rHA) cuando se administra a niños en su segundo año de vida

Objetivo primario: Describir el perfil de seguridad de una segunda dosis de ProQuad® fabricado con albúmina humana recombinante (rHA) cuando se administra a niños en su segundo año de vida.

Objetivos secundarios: Describir el perfil de seguridad de una primera dosis de ProQuad® fabricado con rHA cuando se administra a niños en su segundo año de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3388

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano de cualquier género,
  • Edad de 12 a 22 meses,
  • Antecedentes clínicos negativos de infección por sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster,
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o por el representante legal
  • Padre(s) o representante legal capaz de asistir a todas las visitas programadas con el sujeto y comprender y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes (≤ 3 días) de enfermedad febril
  • Recibo previo de vacunación contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela, ya sea sola o en cualquier combinación
  • Exposición reciente (≤ 30 días) a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster
  • Sensibilidad/alergia previa conocida a cualquier componente de la vacuna
  • enfermedad crónica grave,
  • Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hematopoyético y linfático
  • Cualquier trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
  • Inmunodeficiencia humoral o celular,
  • Terapia inmunosupresora actual
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa
  • Antecedentes personales conocidos de encefalopatía, trastorno convulsivo o afección neurológica progresiva, en evolución o inestable,
  • Tuberculosis activa conocida
  • Prueba de tuberculina reciente (≤ 2 días) o prueba de tuberculina programada hasta la Visita 3
  • Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en los últimos 150 días
  • Recepción de una vacuna inactivada en los últimos 14 días
  • Recepción de una vacuna viva en los últimos 28 días
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProQuad®
Los bebés sanos (de 12 a 22 meses de edad) recibieron 2 dosis de ProQuad® (Dosis 1 el Día 1 y Dosis 2 los Días 28 a 42) mediante inyección subcutánea en el músculo deltoides.
Biológico: ProQuad®
ProQuad®, fabricada con albúmina humana recombinante (rHA), es una vacuna de virus vivos atenuados combinados en fase de investigación para la vacunación contra los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron EA(s) hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la vacuna hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el día 46 (durante los 4 días siguientes a la dosis 2 de ProQuad®)
Los EA solicitados en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón y dolor, se monitorearon durante 4 días después de la administración de ProQuad® Dose 2.
Hasta el día 46 (durante los 4 días siguientes a la dosis 2 de ProQuad®)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se controló el porcentaje de participantes que experimentaron AA no solicitados en el lugar de la inyección hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una erupción cutánea de interés en el lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Las erupciones de interés en el lugar de la inyección, incluidas las de tipo sarampión, rubéola y vesicular, se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA sistémicos se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA sistémicos relacionados con la vacuna se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una erupción cutánea de interés fuera del lugar de la inyección después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Las erupciones de interés no relacionadas con el lugar de la inyección, incluidas las erupciones similares al sarampión, la rubéola, la varicela y el herpes zóster, se controlaron hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron una enfermedad similar a las paperas después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron una enfermedad similar a las paperas hasta 28 días después de la segunda inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 70 (hasta 28 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA grave (SAE) después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los AA graves se definieron como cualquier consecuencia adversa que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Porcentaje de participantes que experimentaron un SAE relacionado con la vacuna después de la dosis 2 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)
Los SAE relacionados con la vacuna se definieron como cualquier consecuencia adversa que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta el Día 84 (hasta 42 días después de ProQuad® Dosis 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 (durante los 4 días siguientes a la dosis 1 de ProQuad®)
Los EA solicitados en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón y dolor, se monitorearon durante 4 días después de la administración de ProQuad® Dose 1.
Del día 1 al día 4 (durante los 4 días siguientes a la dosis 1 de ProQuad®)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Los EA no solicitados en el lugar de la inyección se controlaron hasta 28 días después de la primera inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Porcentaje de participantes con ≥ 1 lectura de temperatura rectal ≥ 38,0 °C después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Se determinó el porcentaje de participantes con al menos 1 lectura de temperatura rectal ≥ 38,0 °C.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA sistémico después de la dosis 1 de ProQuad®
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)
Los EA sistémicos se controlaron hasta 28 días después de la primera inyección de ProQuad®.
Hasta el Día 28 (28 días después de ProQuad® Dosis 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V221-037
  • MRV01C (Otro identificador: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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