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유아에서 ProQuad® rHA의 안전성 연구(V221-037)

2017년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재조합 인간 알부민(rHA)으로 제조된 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 혼합 생백신(ProQuad®)의 2회 투여 요법의 안전성에 대한 공개 라벨, 다기관 연구, 2세 아동에게 투여 시 인생의

1차 목적: 생후 2년차 어린이에게 투여할 때 재조합 인간 알부민(rHA)으로 제조된 ProQuad®의 두 번째 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.

2차 목표: rHA로 제조된 ProQuad®의 1차 용량을 생후 2년차 어린이에게 투여할 때의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3388

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어느 성별의 건전한 피험자,
  • 생후 12~22개월,
  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상 포진 감염의 음성 임상 병력,
  • 부모(들) 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
  • 피험자와 함께 모든 일정 방문에 참석하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모(들) 또는 법적 대리인

제외 기준:

  • 최근(≤ 3일) 열병 병력
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 예방접종(단독 또는 조합) 사전 수령
  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진에 대한 최근(≤ 30일) 노출
  • 백신의 모든 성분에 대해 이전에 알려진 민감성/알레르기
  • 중증 만성질환,
  • 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물
  • 중증 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 기타 응고 장애
  • 체액성 또는 세포성 면역결핍,
  • 현재의 면역억제 요법
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 과당 불내증의 유전적 문제
  • 뇌병증, 발작 장애 또는 진행성, 진화 또는 불안정한 신경학적 상태의 알려진 개인 병력,
  • 알려진 활동성 결핵
  • 최근(≤ 2일) 투베르쿨린 검사 또는 방문 3을 통한 예정된 투베르쿨린 검사
  • 지난 150일 동안 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품 수령
  • 지난 14일 동안 비활성화 백신을 받은 경우
  • 지난 28일 이내에 생백신을 받은 경우
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProQuad®
건강한 영유아(12~22개월)는 세모근에 피하 주사를 통해 ProQuad®를 2회(1일차에 1회, 28~42일차에 2회) 투여했습니다.
생물학적: ProQuad®
재조합 인간 알부민(rHA)으로 제조된 ProQuad®는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 바이러스에 대한 백신 접종을 위한 조사용 결합 약독화 생 바이러스 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ProQuad® 복용량 2 후 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 AE를 경험한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® Dose 2 투여 후 백신 관련 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 백신 관련 AE를 경험한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® Dose 2 투여 후 요청된 주사 부위 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 46일(ProQuad® Dose 2 이후 4일 동안)
ProQuad® Dose 2 투여 후 4일 동안 요청된 주사 부위 AEs 홍반, 부기 및 통증을 모니터링했습니다.
최대 46일(ProQuad® Dose 2 이후 4일 동안)
ProQuad® Dose 2 투여 후 원하지 않는 주사 부위 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 요청하지 않은 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 비율을 모니터링했습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® Dose 2 후 주사 부위 Rash of Interest AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
홍역, 풍진, 수포를 포함한 관심 있는 주사 부위 발진을 두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 모니터링했습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® 투여 2 후 전신 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 전신 AE를 모니터링했습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® Dose 2 투여 후 백신 관련 전신 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 백신 관련 전신 AE를 모니터링했습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® 용량 2 후 비주사 부위 관심 발진 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사 및 대상 포진 유사 발진을 포함한 비주사 부위 관심 발진을 두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 모니터링했습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® 복용량 2 후 유행성 이하선염과 같은 질병을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 유행성 이하선염과 같은 질병을 경험한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
최대 70일(ProQuad® Dose 2 후 최대 28일)
ProQuad® Dose 2 사용 후 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 84일(ProQuad® Dose 2 후 최대 42일)
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 의학적으로 중요한 사건인 임의의 바람직하지 않은 결과로 정의됩니다.
최대 84일(ProQuad® Dose 2 후 최대 42일)
ProQuad® Dose 2 후 백신 관련 SAE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 84일(ProQuad® Dose 2 후 최대 42일)
백신 관련 SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 의학적으로 중요한 사건인 모든 부작용으로 정의되었습니다.
최대 84일(ProQuad® Dose 2 후 최대 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ProQuad® 투여 1 후 요청된 주사 부위 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 1일차부터 4일차까지(ProQuad® Dose 1 후 4일 동안)
ProQuad® Dose 1을 투여한 후 4일 동안 요청된 주사 부위 AE 홍반, 종기 및 통증을 모니터링했습니다.
1일차부터 4일차까지(ProQuad® Dose 1 후 4일 동안)
ProQuad® 투여 1 후 원하지 않는 주사 부위 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)
최초 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 원치 않는 주사 부위 AE를 모니터링했습니다.
최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)
ProQuad® 투여 1 후 직장 온도 판독값이 ≥ 1 38.0°C인 참가자 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)
직장 온도 판독값이 38.0°C 이상인 참가자의 비율이 결정되었습니다.
최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)
ProQuad® 투여 1 후 전신 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)
첫 번째 ProQuad® 주사 후 최대 28일 동안 전신 AE를 모니터링했습니다.
최대 28일(ProQuad® Dose 1 후 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V221-037
  • MRV01C (기타 식별자: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2007-002438-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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