A ProQuad® rHA biztonsági vizsgálata csecsemőknél (V221-037)
2017. szeptember 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány a rekombináns humán albuminnal (rHA) előállított kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella élő vakcina (ProQuad®) 2 adagos kezelési rendjének biztonságosságáról, amikor gyermekeknek adják be a második évben az életé
Elsődleges cél: A rekombináns humán albuminnal (rHA) előállított ProQuad® második adagjának biztonsági profiljának leírása, amikor gyermekeknek adják be a második életévben.
Másodlagos célkitűzések: Az rHA-val előállított ProQuad® első adagjának biztonsági profiljának leírása, amikor gyermekeknek adják be a második életévben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3388
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany bármelyik nemtől,
- 12-22 hónapos kor,
- Negatív klinikai anamnézisben kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella vagy zoster fertőzés,
- A szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
- A szülő(k) vagy törvényes képviselője képes részt venni az alany minden ütemterv szerinti látogatásán, és megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (≤ 3 nap) lázas betegség anamnézisében
- kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni védőoltás előzetes átvétele, akár önmagában, akár bármilyen kombinációban
- A közelmúltban (≤ 30 nap) kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella vagy zoster fertőzés
- Korábban ismert érzékenység/allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Súlyos krónikus betegség,
- Vérdiszkráziák, leukémia, bármilyen típusú limfómák vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolják a vérképző- és nyirokrendszert
- Bármilyen súlyos thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
- Humorális vagy sejtes immunhiány,
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- A fruktóz intolerancia örökletes problémái
- ismert encephalopathia, görcsroham vagy progresszív, kialakuló vagy instabil neurológiai állapot,
- Ismert aktív tuberkulózis
- Legutóbbi (≤ 2 nap) tuberkulin teszt vagy tervezett tuberkulin teszt a 3. látogatásig
- Immunglobulinok vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 150 napban
- Inaktivált vakcina kézhezvétele az elmúlt 14 napban
- Élő vakcina beérkezése az elmúlt 28 napban
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ProQuad®
Egészséges (12-22 hónapos) csecsemők 2 adag ProQuad®-ot kaptak (1. adag az 1. napon és 2. adag a 28. és 42. napon) szubkután injekció formájában a deltoid izomba.
|
A rekombináns humán albuminnal (rHA) előállított ProQuad® egy vizsgált kombinált, legyengített élő vírusvakcina kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vírusok elleni oltásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 2. dózisa után nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a második ProQuad® injekció után legfeljebb 28 napig nemkívánatos hatás(ok) jelentkeztek.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 2. adag után vakcinával kapcsolatos nemkívánatos állapot jelentkezik
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a második ProQuad® injekció beadása után 28 napig oltással kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 2. adag után kért injekció beadásának helyén AE-t tapasztaltak
Időkeret: A 46. napig (a ProQuad® 2. adagját követő 4 napig)
|
Az injekció beadásának helyén fellépő AE bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat a ProQuad® 2. dózisának beadása után 4 napig figyelték.
|
A 46. napig (a ProQuad® 2. adagját követő 4 napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kéretlen AE-t tapasztalnak az injekció beadásának helyén a ProQuad® 2. adag után
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
A második ProQuad® injekció beadása után legfeljebb 28 napig figyelték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén nemkívánatos nemkívánatos hatás(ok) jelentkeztek.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az injekció beadásának helyén érdeklődésre számot tartó kiütést tapasztaltak AE ProQuad® 2. adag után
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező, érdeklődésre számot tartó kiütéseket, beleértve a kanyarószerű, rubeolaszerű és hólyagos kiütéseket, a második ProQuad® injekciót követően 28 napig figyelték.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 2. adag után szisztémás nemkívánatos állapot jelentkezik
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
A szisztémás nemkívánatos eseményeket a második ProQuad® injekció után 28 napig figyelték.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vakcinával összefüggő szisztémás nemi rendellenesség tapasztalható a ProQuad® 2. adag után
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
A vakcinával kapcsolatos szisztémás nemkívánatos eseményeket a második ProQuad® injekció után 28 napig figyelték.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem az injekció beadásának helyén jelentkező érdeklődésre számot tartó AE a ProQuad® 2. adagja után
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
A nem az injekció beadásának helyén jelentkező, érdeklődésre számot tartó kiütéseket, beleértve a kanyarószerű, rubeola-szerű, varicella-szerű és zoster-szerű kiütéseket, a második ProQuad® injekciót követően 28 napig figyelték.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Mumpszszerű betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya a ProQuad® 2. adag után
Időkeret: A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akik a második ProQuad® injekció beadása után 28 napig mumpszszerű betegségben szenvedtek.
|
A 70. napig (legfeljebb 28 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos AE (SAE) tapasztalható a ProQuad® 2. adag után
Időkeret: A 84. napig (legfeljebb 42 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Súlyos nemkívánatos eseményekként minden olyan nemkívánatos következményt definiálnak, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármilyen más egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A 84. napig (legfeljebb 42 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 2. dózisa után oltással kapcsolatos SAE-t tapasztaltak
Időkeret: A 84. napig (legfeljebb 42 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Az oltással összefüggő SAE-k minden olyan nemkívánatos következménynek minősülnek, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A 84. napig (legfeljebb 42 nappal a ProQuad® 2. dózis után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén kérdőíves AE-t tapasztaltak a ProQuad® 1. adag után
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig (4 napig a ProQuad® 1. adagját követően)
|
Az injekció beadásának helyén fellépő AE bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat a ProQuad® 1. dózisának beadása után 4 napig figyelték.
|
Az 1. naptól a 4. napig (4 napig a ProQuad® 1. adagját követően)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kéretlen AE-t tapasztalnak az injekció beadásának helyén a ProQuad® 1. adag után
Időkeret: A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Az első ProQuad® injekció beadása után legfeljebb 28 napig figyelték az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos nemkívánatos eseményeket.
|
A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 rektális hőmérsékleti érték ≥ 38,0 °C a ProQuad® 1. adag után
Időkeret: A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél legalább 1 rektális hőmérséklet ≥ 38,0 °C volt.
|
A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a ProQuad® 1. adag után szisztémás nemi rendellenesség tapasztalható
Időkeret: A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
A szisztémás nemkívánatos eseményeket az első ProQuad® injekció után 28 napig figyelték.
|
A 28. napig (28 nappal a ProQuad® 1. adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne FIQUET, MD, MCM Vaccines B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V221-037
- MRV01C (Egyéb azonosító: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
- 2007-002438-12 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .