Főbb eredmények idős betegeknél az orális antikoaguláns önkezelésével (SPOG60+) (SPOG60+)
Az időskorú orális antikoaguláns önkezelésének hatása a mortalitásra és morbiditásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat – SPOG 60+
Az önmenedzselés biztonságos és megbízható a hosszú távú orális antikoaguláns kezelésben (OAC) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal még egyetlen tanulmány sem értékelte az OAC önkezelésének biztonságosságát és hatékonyságát súlyos thromboemboliás és haemorrhagiás szövődményekben szenvedő idős betegeknél, mint elsődleges eredmény.
Ebben a többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatban a 60 éves, illetve önmenedzselős vagy rutinkezelési csoportba randomizált betegeket legalább két évig követik.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az orális antikoaguláns kezelés önmenedzselése jobb a rutin kontrollhoz képest a kórházi kezelést igénylő thromboemboliás események és az összes jelentősebb vérzéses szövődmény mint elsődleges végpont csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orális antikoaguláns kezelés (OAC) rendkívül hatékonynak bizonyult a thromboemboliás szövődmények megelőzésében azoknál a betegeknél, akiknek javallott. Számos tanulmány dokumentálta, hogy úgy tűnik, hogy az idős betegek számára előnyös az OAC-terápia. A pitvarfibrilláció (AF), amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik, és megközelíti a 10%-ot a 80 év felettieknél, a stroke fő kockázatát hordozza magában, és az idős betegek körében, akik nem részesülnek antitrombotikus kezelésben,
Bizonyított előnyei ellenére számos tanulmány számolt be az OAC felírása iránti vonakodásról a különféle akadályok miatt, különösen az időseknél. A vérzés kockázata, amely valójában kétszer akkora a 70 év felettieknél, mint a fiatalabb betegeknél, az egyik fő meghatározó tényező az OAC-terápia felírásának megtagadásában. A stroke kockázata meredeken növekszik a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, ha az INR-értékek 1,8-nál kisebbek, és a 4-5-nél nagyobb INR-értékek gyorsan összefüggésbe hozhatók a megnövekedett vérzési gyakorisággal. A viszonylag kis terápiás tartományok miatt a valóság gyakran az, hogy az INR-értékeknek csak kis százaléka esik a céltartományon belül, ami alacsony lehet, akár az INR-mérés 29%-a is, amint azt a részvétel előtti rutinkezelésben részesült betegeknél láthattuk. randomizált önmenedzselési program vizsgálatában.
Az OAC-ellátás javításának egyik módja a betegek OAC-terápia önkezelésének bevezetése. Ebben az összefüggésben fontos különbséget tenni az önmagában végzett INR önteszt és a teljes önmenedzselés között. Az önmenedzselés magában foglalja a véralvadásgátló kezelés önellenőrzési eredményein alapuló önadaptációját, miután a betegek részt vettek egy strukturált oktatási és kezelési programban.
Tanulmányunk erre a fontos orvosi kérdésre kíván választ adni a hosszú távú véralvadásgátló kezelésben részesülő idős betegek vizsgálatával, önmenedzser és rutin gondozási csoportokba randomizálva, elsődleges kimenetelként tromboembóliás és haemorrhagiás szövődményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50823
- DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hosszú távú véralvadásgátló kezelés
- vagy fenprokumonnal vagy acenokumarollal
- életkor ≥ 60 év
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi részvétel önigazgatási OAC programban
- súlyos kognitív
- terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 Önmenedzsment
|
Az önmenedzselési csoportba tartozó betegek 4 egymást követő heti 90-120 perces oktatáson vettek részt, 3-6 betegből álló csoportokban. A strukturált programban való részvételt követően a betegeket arra ösztönözték, hogy heti egyszeri önellenőrzéssel kontrollálják INR-értékeiket, és ennek megfelelően módosítsák az antikoaguláns adagolásukat. |
|
Egyéb: 2 Rutinellenőrzés
|
A rutin kontrollcsoportba tartozó betegek egyetlen 90 perces kezelésen vettek részt A teljes vizsgálati időszak alatt a szokásos kezelőorvosaik tanácsot kaptak az antikoaguláns adagolásának változtatásával kapcsolatban, akár a háziorvosi rendelőben, akár a kórházi, speciális véralvadásgátló klinikán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összes kórházi kezelést igénylő tromboembóliás esemény és minden jelentősebb vérzéses szövődmény együttes végpontja
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi kezelés gyakorisága és időtartama
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
halálozás
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
a stroke kiújulása
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
4,5 feletti vagy 1,7-nél alacsonyabb INR-értékek száma
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
kezeléssel kapcsolatos életminőség-elemzés
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
költséghatékonysági értékelések
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
az INR érték eltérésének négyzetes mediánja (INR - ½ (a cél INR tartomány felső értéke + a cél INR tartomány alsó értéke))
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
|
az egyes betegek INR-értékeinek százalékos aránya a céltartományon belül és a céltartományon belüli idő százalékos aránya
Időkeret: a követés ideje alatt (legalább két év)
|
a követés ideje alatt (legalább két év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Tanulmányi szék: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOG60+
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .