Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedresultater hos eldre pasienter med selvbehandling av oral antikoagulasjon (SPOG60+) (SPOG60+)

17. november 2007 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av selvbehandling av oral antikoagulasjon hos eldre når det gjelder dødelighet og sykelighet: et randomisert kontrollert forsøk - SPOG 60+

Selvbehandling er trygt og pålitelig hos pasienter med langsiktig oral antikoagulasjon (OAC). Imidlertid har ingen studie ennå vurdert sikkerheten og effekten av OAC-selvbehandling hos eldre pasienter med store tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner som primære resultater.

I denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter i alderen 60 år eller randomiseres til en selvledelses- eller rutinemessig omsorgsgruppe og følges opp i minst to år.

Studiens primære hypotese er at selvbehandling av oral antikoagulasjon er overlegen sammenlignet med rutinekontroll når det gjelder å redusere tromboemboliske hendelser som krever sykehusinnleggelse og alle større blødningskomplikasjoner som det primære endepunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral antikoagulasjon (OAC) har vist seg å være svært effektiv for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter som det er indisert for. Tallrike studier har dokumentert at eldre pasienter ser ut til å ha mest nytte av OAC-behandling. Atrieflimmer (AF), hvis forekomst øker med alderen og nærmer seg 10 % for personer i alderen ≥ 80 år, bærer hovedrisikoen for hjerneslag, og blant eldre pasienter uten antitrombotisk behandling,

Til tross for den påviste fordelen, har en rekke studier rapportert motvilje mot å foreskrive OAC på grunn av en rekke barrierer, spesielt hos eldre. Risikoen for blødning, som faktisk er dobbelt så stor hos de over 70 år som hos yngre pasienter, er en av de viktigste faktorene for avslag på å forskrive OAC-behandling. Risikoen for hjerneslag øker kraftig hos pasienter med atrieflimmer når INR-verdier er mindre enn 1,8 og INR-verdier større enn 4 til 5 er raskt assosiert med økte blødningsrater. På grunn av relativt små terapeutiske områder, er realiteten ofte at bare en liten prosentandel av INR-verdiene har vist seg å være innenfor målområdet, som kan være lave som 29 % av INR-målingene, som sett hos pasienter med rutinemessig behandling før deltakelse i en randomisert selvledelsesprogramstudie.

En måte å forbedre OAC-omsorgen på er ved å introdusere pasientenes egenbehandling av OAC-terapi. I denne sammenheng er det viktig å skille mellom INR-selvtesting alene, og full selvledelse. Egenledelse omfatter egentilpasning av antikoagulasjonsbehandlingen basert på egenkontrollresultater etter at pasientene har deltatt i et strukturert instruksjons- og behandlingsopplegg.

Vår studie tar sikte på å gi svar på dette viktige medisinske spørsmålet ved å undersøke eldre pasienter som får langvarig antikoagulasjonsbehandling og randomisert inn i egenbehandling kontra rutinemessige omsorgsgrupper, med tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner som primære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • langvarig antikoagulasjon
  • enten med fenprokumon eller acenocoumarol
  • alder ≥ 60 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltakelse i et OAC-program for selvledelse
  • alvorlig kognitiv
  • dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 Selvledelse

Pasienter i selvledelsesgruppen deltok i 4 påfølgende ukentlige instruksjonsøkter på 90 til 120 minutter hver, i grupper på 3 til 6 pasienter.

Etter deltakelse i det strukturerte programmet ble pasientene oppfordret til å kontrollere sine INR-verdier ved å overvåke seg selv en gang i uken og justere antikoagulantdosen deretter.

Annen: 2 Rutinekontroll

Pasienter i rutinekontrollgruppen deltok en enkelt 90-minutters økt

I løpet av hele studieperioden ble de informert om endringer i antikoagulasjonsdosen av deres vanlige behandlende leger, enten i allmennpraksis eller ved en sykehusbasert spesialisert antikoagulasjonsklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombinert endepunkt for alle tromboemboliske hendelser som krever sykehusinnleggelse og alle større blødningskomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet og varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
dødelighet
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
antall INR-verdier over 4,5 eller lavere enn 1,7
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
behandlingsrelatert livskvalitetsanalyse
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
kostnadseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
median av kvadrert INR-verdiavvik (INR - ½ (Øvre verdi av mål-INR-område + nedre verdi av mål-INR-område))
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
prosentandel av individuelle pasienters INR-verdier innenfor målområdet og prosentandelen av tid innenfor målområdet
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Studiestol: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere