- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00560911
Hovedresultater hos eldre pasienter med selvbehandling av oral antikoagulasjon (SPOG60+) (SPOG60+)
Effekten av selvbehandling av oral antikoagulasjon hos eldre når det gjelder dødelighet og sykelighet: et randomisert kontrollert forsøk - SPOG 60+
Selvbehandling er trygt og pålitelig hos pasienter med langsiktig oral antikoagulasjon (OAC). Imidlertid har ingen studie ennå vurdert sikkerheten og effekten av OAC-selvbehandling hos eldre pasienter med store tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner som primære resultater.
I denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter i alderen 60 år eller randomiseres til en selvledelses- eller rutinemessig omsorgsgruppe og følges opp i minst to år.
Studiens primære hypotese er at selvbehandling av oral antikoagulasjon er overlegen sammenlignet med rutinekontroll når det gjelder å redusere tromboemboliske hendelser som krever sykehusinnleggelse og alle større blødningskomplikasjoner som det primære endepunktet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oral antikoagulasjon (OAC) har vist seg å være svært effektiv for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter som det er indisert for. Tallrike studier har dokumentert at eldre pasienter ser ut til å ha mest nytte av OAC-behandling. Atrieflimmer (AF), hvis forekomst øker med alderen og nærmer seg 10 % for personer i alderen ≥ 80 år, bærer hovedrisikoen for hjerneslag, og blant eldre pasienter uten antitrombotisk behandling,
Til tross for den påviste fordelen, har en rekke studier rapportert motvilje mot å foreskrive OAC på grunn av en rekke barrierer, spesielt hos eldre. Risikoen for blødning, som faktisk er dobbelt så stor hos de over 70 år som hos yngre pasienter, er en av de viktigste faktorene for avslag på å forskrive OAC-behandling. Risikoen for hjerneslag øker kraftig hos pasienter med atrieflimmer når INR-verdier er mindre enn 1,8 og INR-verdier større enn 4 til 5 er raskt assosiert med økte blødningsrater. På grunn av relativt små terapeutiske områder, er realiteten ofte at bare en liten prosentandel av INR-verdiene har vist seg å være innenfor målområdet, som kan være lave som 29 % av INR-målingene, som sett hos pasienter med rutinemessig behandling før deltakelse i en randomisert selvledelsesprogramstudie.
En måte å forbedre OAC-omsorgen på er ved å introdusere pasientenes egenbehandling av OAC-terapi. I denne sammenheng er det viktig å skille mellom INR-selvtesting alene, og full selvledelse. Egenledelse omfatter egentilpasning av antikoagulasjonsbehandlingen basert på egenkontrollresultater etter at pasientene har deltatt i et strukturert instruksjons- og behandlingsopplegg.
Vår studie tar sikte på å gi svar på dette viktige medisinske spørsmålet ved å undersøke eldre pasienter som får langvarig antikoagulasjonsbehandling og randomisert inn i egenbehandling kontra rutinemessige omsorgsgrupper, med tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner som primære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- langvarig antikoagulasjon
- enten med fenprokumon eller acenocoumarol
- alder ≥ 60 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltakelse i et OAC-program for selvledelse
- alvorlig kognitiv
- dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 Selvledelse
|
Pasienter i selvledelsesgruppen deltok i 4 påfølgende ukentlige instruksjonsøkter på 90 til 120 minutter hver, i grupper på 3 til 6 pasienter. Etter deltakelse i det strukturerte programmet ble pasientene oppfordret til å kontrollere sine INR-verdier ved å overvåke seg selv en gang i uken og justere antikoagulantdosen deretter. |
|
Annen: 2 Rutinekontroll
|
Pasienter i rutinekontrollgruppen deltok en enkelt 90-minutters økt I løpet av hele studieperioden ble de informert om endringer i antikoagulasjonsdosen av deres vanlige behandlende leger, enten i allmennpraksis eller ved en sykehusbasert spesialisert antikoagulasjonsklinikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombinert endepunkt for alle tromboemboliske hendelser som krever sykehusinnleggelse og alle større blødningskomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet og varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
dødelighet
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
antall INR-verdier over 4,5 eller lavere enn 1,7
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
behandlingsrelatert livskvalitetsanalyse
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
kostnadseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
median av kvadrert INR-verdiavvik (INR - ½ (Øvre verdi av mål-INR-område + nedre verdi av mål-INR-område))
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
|
prosentandel av individuelle pasienters INR-verdier innenfor målområdet og prosentandelen av tid innenfor målområdet
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
i løpet av oppfølgingstiden (minst to år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Studiestol: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPOG60+
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .