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Principaux résultats chez les patients âgés avec autogestion de l'anticoagulation orale (SPOG60+) (SPOG60+)

17 novembre 2007 mis à jour par: Medical University of Graz

Impact de l'autogestion de l'anticoagulation orale chez les personnes âgées en termes de mortalité et de morbidité : un essai contrôlé randomisé - SPOG 60+

L'autogestion est sûre et fiable chez les patients sous anticoagulation orale à long terme (OAC). Cependant, aucune étude n'a encore évalué l'innocuité et l'efficacité de l'autogestion de l'OAC chez les patients âgés présentant des complications thromboemboliques et hémorragiques majeures comme critères de jugement principaux.

Dans cet essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé, les patients âgés de 60 ans ou plus seront randomisés dans un groupe d'autogestion ou de soins de routine et suivis pendant au moins deux ans.

L'hypothèse principale de l'étude est que l'autogestion de l'anticoagulation orale est supérieure par rapport au contrôle de routine en termes de réduction des événements thromboemboliques nécessitant une hospitalisation et de toutes les complications hémorragiques majeures comme critère principal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anticoagulation orale (OAC) s'est révélée très efficace dans la prévention des complications thromboemboliques chez les patients pour lesquels elle est indiquée. De nombreuses études ont documenté que les patients âgés semblent bénéficier le plus de la thérapie OAC. La fibrillation auriculaire (FA), dont l'incidence augmente avec l'âge et approche les 10 % chez les personnes âgées de ≥ 80 ans, est le principal risque d'accident vasculaire cérébral, et chez les patients âgés sans traitement antithrombotique,

Malgré ses avantages prouvés, de nombreuses études ont rapporté une réticence à prescrire l'APO en raison de divers obstacles, en particulier chez les personnes âgées. Le risque hémorragique, qui est en effet deux fois plus important chez les plus de 70 ans que chez les patients plus jeunes, est l'un des principaux déterminants du refus de prescrire un traitement OAC. Le risque d'accident vasculaire cérébral augmente fortement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire lorsque les valeurs de l'INR sont inférieures à 1,8 et les valeurs de l'INR supérieures à 4 à 5 sont rapidement associées à des taux de saignement accrus. En raison de plages thérapeutiques relativement petites, la réalité est souvent que seul un petit pourcentage des valeurs de l'INR se situent dans la plage cible, qui peut être inférieure à 29 % des mesures de l'INR, comme on le voit chez les patients en soins de routine avant la participation. dans une étude randomisée d'un programme d'autogestion.

Une façon d'améliorer les soins OAC consiste à introduire l'autogestion du traitement OAC par les patients. Dans ce contexte, il est important de faire la différence entre l'autotest de l'INR seul et l'autogestion complète. L'autogestion comprend l'auto-adaptation du traitement anticoagulant sur la base des résultats de l'autosurveillance après que les patients ont participé à un programme structuré d'instruction et de traitement.

Notre étude vise à fournir des réponses à cette importante question médicale en examinant des patients âgés recevant un traitement anticoagulant à long terme et randomisés en groupes d'autogestion versus soins de routine, avec des complications thromboemboliques et hémorragiques comme critères de jugement principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anticoagulation à long terme
  • soit avec du phenprocoumone ou de l'acénocoumarol
  • âge ≥ 60 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure à un programme d'autogestion du CAO
  • cognitif sévère
  • maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1Autogestion

Les patients du groupe d'autogestion ont participé à 4 séances d'instruction hebdomadaires consécutives de 90 à 120 minutes chacune, en groupes de 3 à 6 patients.

Après avoir participé au programme structuré, les patients ont été encouragés à contrôler leurs valeurs d'INR en s'auto-surveillant une fois par semaine et à ajuster leur dosage d'anticoagulant en conséquence.

Autre: 2 Contrôle de routine

Les patients du groupe témoin de routine ont participé à une seule séance de 90 minutes

Pendant toute la durée de l'étude, ils ont été conseillés sur les modifications de posologie de l'anticoagulant par leur médecin traitant habituel, soit en médecine générale, soit dans une clinique hospitalière spécialisée en anticoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
critère combiné de tous les événements thromboemboliques nécessitant une hospitalisation et de toutes les complications hémorragiques majeures
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence et durée des hospitalisations
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
mortalité
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
récidive d'AVC
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
nombre de valeurs INR supérieures à 4,5 ou inférieures à 1,7
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
analyse de la qualité de vie liée au traitement
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
évaluations coût-efficacité
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
médiane de l'écart de valeur INR au carré (INR - ½ (valeur supérieure de la plage INR cible + valeur inférieure de la plage INR cible))
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pourcentage des valeurs d'INR des patients individuels dans la plage cible et pourcentage de temps dans la plage cible
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
pendant la période de suivi (au moins deux ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Chaise d'étude: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPOG60+

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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