- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560911
Principaux résultats chez les patients âgés avec autogestion de l'anticoagulation orale (SPOG60+) (SPOG60+)
Impact de l'autogestion de l'anticoagulation orale chez les personnes âgées en termes de mortalité et de morbidité : un essai contrôlé randomisé - SPOG 60+
L'autogestion est sûre et fiable chez les patients sous anticoagulation orale à long terme (OAC). Cependant, aucune étude n'a encore évalué l'innocuité et l'efficacité de l'autogestion de l'OAC chez les patients âgés présentant des complications thromboemboliques et hémorragiques majeures comme critères de jugement principaux.
Dans cet essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé, les patients âgés de 60 ans ou plus seront randomisés dans un groupe d'autogestion ou de soins de routine et suivis pendant au moins deux ans.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'autogestion de l'anticoagulation orale est supérieure par rapport au contrôle de routine en termes de réduction des événements thromboemboliques nécessitant une hospitalisation et de toutes les complications hémorragiques majeures comme critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anticoagulation orale (OAC) s'est révélée très efficace dans la prévention des complications thromboemboliques chez les patients pour lesquels elle est indiquée. De nombreuses études ont documenté que les patients âgés semblent bénéficier le plus de la thérapie OAC. La fibrillation auriculaire (FA), dont l'incidence augmente avec l'âge et approche les 10 % chez les personnes âgées de ≥ 80 ans, est le principal risque d'accident vasculaire cérébral, et chez les patients âgés sans traitement antithrombotique,
Malgré ses avantages prouvés, de nombreuses études ont rapporté une réticence à prescrire l'APO en raison de divers obstacles, en particulier chez les personnes âgées. Le risque hémorragique, qui est en effet deux fois plus important chez les plus de 70 ans que chez les patients plus jeunes, est l'un des principaux déterminants du refus de prescrire un traitement OAC. Le risque d'accident vasculaire cérébral augmente fortement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire lorsque les valeurs de l'INR sont inférieures à 1,8 et les valeurs de l'INR supérieures à 4 à 5 sont rapidement associées à des taux de saignement accrus. En raison de plages thérapeutiques relativement petites, la réalité est souvent que seul un petit pourcentage des valeurs de l'INR se situent dans la plage cible, qui peut être inférieure à 29 % des mesures de l'INR, comme on le voit chez les patients en soins de routine avant la participation. dans une étude randomisée d'un programme d'autogestion.
Une façon d'améliorer les soins OAC consiste à introduire l'autogestion du traitement OAC par les patients. Dans ce contexte, il est important de faire la différence entre l'autotest de l'INR seul et l'autogestion complète. L'autogestion comprend l'auto-adaptation du traitement anticoagulant sur la base des résultats de l'autosurveillance après que les patients ont participé à un programme structuré d'instruction et de traitement.
Notre étude vise à fournir des réponses à cette importante question médicale en examinant des patients âgés recevant un traitement anticoagulant à long terme et randomisés en groupes d'autogestion versus soins de routine, avec des complications thromboemboliques et hémorragiques comme critères de jugement principaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50823
- DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anticoagulation à long terme
- soit avec du phenprocoumone ou de l'acénocoumarol
- âge ≥ 60 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- participation antérieure à un programme d'autogestion du CAO
- cognitif sévère
- maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1Autogestion
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Les patients du groupe d'autogestion ont participé à 4 séances d'instruction hebdomadaires consécutives de 90 à 120 minutes chacune, en groupes de 3 à 6 patients. Après avoir participé au programme structuré, les patients ont été encouragés à contrôler leurs valeurs d'INR en s'auto-surveillant une fois par semaine et à ajuster leur dosage d'anticoagulant en conséquence. |
Autre: 2 Contrôle de routine
|
Les patients du groupe témoin de routine ont participé à une seule séance de 90 minutes Pendant toute la durée de l'étude, ils ont été conseillés sur les modifications de posologie de l'anticoagulant par leur médecin traitant habituel, soit en médecine générale, soit dans une clinique hospitalière spécialisée en anticoagulation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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critère combiné de tous les événements thromboemboliques nécessitant une hospitalisation et de toutes les complications hémorragiques majeures
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fréquence et durée des hospitalisations
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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mortalité
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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récidive d'AVC
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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nombre de valeurs INR supérieures à 4,5 ou inférieures à 1,7
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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analyse de la qualité de vie liée au traitement
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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évaluations coût-efficacité
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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médiane de l'écart de valeur INR au carré (INR - ½ (valeur supérieure de la plage INR cible + valeur inférieure de la plage INR cible))
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pourcentage des valeurs d'INR des patients individuels dans la plage cible et pourcentage de temps dans la plage cible
Délai: pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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pendant la période de suivi (au moins deux ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Chaise d'étude: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOG60+
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