経口抗凝固療法(SPOG60+)を自己管理した高齢患者の主な転帰 (SPOG60+)
死亡率と罹患率に関する高齢者における経口抗凝固療法の自己管理の影響: ランダム化対照試験 - SPOG 60+
長期の経口抗凝固療法(OAC)患者においては、自己管理が安全かつ確実です。 しかし、主要な血栓塞栓性および出血性合併症を主要アウトカムとして有する高齢患者におけるOAC自己管理の安全性と有効性を評価した研究はまだない。
この多施設共同の公開ランダム化比較試験では、60歳以上の患者が自己管理グループまたは日常ケアグループに無作為に割り付けられ、少なくとも2年間追跡調査されます。
この研究の主な仮説は、主要評価項目である入院を必要とする血栓塞栓性イベントおよびすべての主要な出血合併症の減少という点で、経口抗凝固療法の自己管理がルーチン管理と比較して優れているというものである。
調査の概要
詳細な説明
経口抗凝固療法(OAC)は、それが適応となる患者の血栓塞栓性合併症の予防に非常に効果的であることが示されています。 多くの研究で、高齢患者が OAC 療法から最も恩恵を受けるようであることが文書化されています。 心房細動(AF)は加齢とともに発生率が増加し、80歳以上では10%に近づきますが、脳卒中の主なリスクを伴います。また、抗血栓療法を受けていない高齢患者では、
その利点が証明されているにもかかわらず、特に高齢者においてはさまざまな障壁があるため、OAC の処方に消極的であることが多くの研究で報告されています。 実際、70歳以上の患者では、若い患者の2倍である出血のリスクが、OAC療法の処方を拒否する主な決定要因の1つとなっている。 INR 値が 1.8 未満の場合、心房細動患者では脳卒中のリスクが急激に上昇し、INR 値が 4 ~ 5 を超えると出血率の増加と急速に関連します。 治療範囲が比較的狭いため、実際には、INR 値のごく一部のみが目標範囲内にあることが判明していることが多く、参加前の日常治療患者に見られるように、INR 測定値の 29% にまで低下する場合もあります。ランダム化された自己管理プログラムの研究で。
OAC ケアを改善する 1 つの方法は、患者に OAC 療法の自己管理を導入することです。 この文脈では、INR 自己テストのみと完全な自己管理を区別することが重要です。 自己管理には、患者が体系化された指導および治療プログラムに参加した後の自己モニタリング結果に基づく抗凝固治療の自己適応が含まれます。
私たちの研究は、血栓塞栓性合併症と出血性合併症を主要アウトカムとして、長期抗凝固療法を受けている高齢患者を自己管理群と日常ケア群に無作為に割り付けて調査することで、この重要な医学的疑問に対する答えを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 長期抗凝固療法
- フェンプロクモンまたはアセノクマロールのいずれかを併用
- 年齢≧60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 自己管理OACプログラムへの以前の参加
- 重度の認知症
- 末期症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1自己管理
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自己管理グループの患者は、3~6人の患者のグループに分かれ、それぞれ90~120分の週4回の連続指導セッションに参加した。 構造化されたプログラムに参加した後、患者は週に一度の自己モニタリングによって INR 値を管理し、それに応じて抗凝固薬の投与量を調整することが奨励されました。 |
他の:2 日常管理
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ルーチン対照群の患者は 90 分間のセッションを 1 回受けました 研究期間全体を通じて、彼らは抗凝固剤の投与量の変更について、一般診療所または病院を拠点とする抗凝固専門クリニックのいずれかの通常の主治医からアドバイスを受けました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院を必要とするすべての血栓塞栓性イベントとすべての主要な出血合併症の総合エンドポイント
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院の頻度と期間
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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死亡
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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脳卒中の再発
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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4.5 を超える、または 1.7 未満の INR 値の数
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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治療関連の生活の質の分析
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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費用対効果の評価
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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INR 値偏差の 2 乗の中央値 (INR - 1/2(目標 INR 範囲の上限値 + 目標 INR 範囲の下限値))
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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個々の患者の INR 値が目標範囲内にある割合と、目標範囲内にある時間の割合
時間枠:フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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フォローアップ期間中(少なくとも2年間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ulrike Didjurgeit, psychologist、DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- スタディチェア:Andrea Siebenhofer, consultant、Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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