- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00560911
Vigtige resultater hos ældre patienter med selvbehandling af oral antikoagulering (SPOG60+) (SPOG60+)
Effekten af selvstyring af oral antikoagulering hos ældre med hensyn til dødelighed og sygelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg - SPOG 60+
Selvstyring er sikker og pålidelig hos patienter med langvarig oral antikoagulering (OAC). Ingen undersøgelse har dog endnu vurderet sikkerheden og effektiviteten af OAC-selvbehandling hos ældre patienter med større tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer som primære resultater.
I dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter i alderen 60 år eller blive randomiseret til en selvledelses- eller rutineplejegruppe og fulgt op i mindst to år.
Studiets primære hypotese er, at selvstyring af oral antikoagulering er overlegen sammenlignet med rutinekontrol med hensyn til at reducere tromboemboliske hændelser, der kræver indlæggelse og alle større blødningskomplikationer som det primære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oral antikoagulering (OAC) har vist sig at være yderst effektiv til at forebygge tromboemboliske komplikationer hos patienter, for hvem det er indiceret. Adskillige undersøgelser har dokumenteret, at ældre patienter synes at have størst gavn af OAC-terapi. Atrieflimren (AF), hvis forekomst stiger med alderen og nærmer sig 10 % for personer i alderen ≥ 80 år, indebærer den største risiko for slagtilfælde, og blandt ældre patienter uden antitrombotisk behandling,
På trods af dets dokumenterede fordele har adskillige undersøgelser rapporteret tilbageholdenhed med at ordinere OAC på grund af en række barrierer, især hos ældre. Risikoen for blødning, som faktisk er dobbelt så stor hos personer over 70 år som hos yngre patienter, er en af de væsentligste determinanter for afslag på at ordinere OAC-terapi. Risikoen for slagtilfælde stiger kraftigt hos patienter med atrieflimren, når INR-værdier er mindre end 1,8, og INR-værdier større end 4 til 5 hurtigt er forbundet med øgede blødningsrater. På grund af relativt små terapeutiske intervaller er virkeligheden ofte, at kun en lille procentdel af INR-værdierne har vist sig at være inden for målområdet, hvilket kan være lavt som 29 % af INR-målingerne, som det ses hos patienter med rutinebehandling før deltagelse i et randomiseret selvledelsesstudie.
En måde at forbedre OAC-plejen på er ved at introducere patienternes selvstyring af OAC-terapi. I denne sammenhæng er det vigtigt at skelne mellem INR-selvtest alene og fuld selvledelse. Selvledelse omfatter selvtilpasning af antikoaguleringsbehandlingen baseret på egenkontrolresultater, efter at patienterne har deltaget i et struktureret instruktions- og behandlingsprogram.
Vores undersøgelse sigter mod at give svar på dette vigtige medicinske spørgsmål ved at undersøge ældre patienter, der modtager langvarig antikoaguleringsbehandling og randomiseres i grupper med selvledelse versus rutinepleje, med tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer som primære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- langvarig antikoagulering
- enten med phenprocoumon eller acenocoumarol
- alder ≥ 60 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i et selvledelse OAC-program
- svær kognitiv
- dødelig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1 Selvledelse
|
Patienter i selvledelsesgruppen deltog i 4 på hinanden følgende ugentlige instruktionssessioner på 90 til 120 minutter hver, i grupper på 3 til 6 patienter. Efter deltagelse i det strukturerede program blev patienterne opfordret til at kontrollere deres INR-værdier ved selvmonitorering en gang om ugen og til at justere deres antikoagulant-dosis i overensstemmelse hermed. |
|
Andet: 2 Rutinekontrol
|
Patienter i rutinekontrolgruppen deltog i en enkelt 90-minutters session I hele undersøgelsesperioden blev de rådgivet med hensyn til ændringer i antikoagulantdoseringen af deres sædvanlige behandlende læger, enten i almen praksis eller på en hospitalsbaseret specialiseret antikoaguleringsklinik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombineret endepunkt for alle tromboemboliske hændelser, der kræver indlæggelse og alle større blødningskomplikationer
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighed og varighed af indlæggelse
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
dødelighed
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
antal INR-værdier over 4,5 eller lavere end 1,7
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
behandlingsrelateret livskvalitetsanalyse
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
omkostningseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
medianen af kvadreret INR-værdiafvigelse (INR - ½ (Øvre værdi af mål-INR-interval + nedre værdi af mål-INR-interval))
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
|
procentdelen af individuelle patienters INR-værdier inden for målområdet og procentdelen af tid inden for målområdet
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Studiestol: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOG60+
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langsigtede orale antikoagulerede patienter
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, France; Biodis; Roche Diagnostics GmbHAfsluttetMekanisk implantation af hjerteklapprotese | Patient selvovervågning af oral antikoagulentterapiFrankrig
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Sundhedsuddannelse | Oral sundhedspleje | Oral Sundhedsuddannelse
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringHoved- og nakkekræft | Tandlæge-patient forhold | Ændring af mundsundhedsadfærd | Oral sundhedspleje | Tandlægens rolleTyskland
-
Biruni UniversityAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Sundhedsuddannelse | Sundhedsadfærd | Oral Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med uddannelsesprogram for selvledelse af OAC
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun