Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigtige resultater hos ældre patienter med selvbehandling af oral antikoagulering (SPOG60+) (SPOG60+)

17. november 2007 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af ​​selvstyring af oral antikoagulering hos ældre med hensyn til dødelighed og sygelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg - SPOG 60+

Selvstyring er sikker og pålidelig hos patienter med langvarig oral antikoagulering (OAC). Ingen undersøgelse har dog endnu vurderet sikkerheden og effektiviteten af ​​OAC-selvbehandling hos ældre patienter med større tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer som primære resultater.

I dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter i alderen 60 år eller blive randomiseret til en selvledelses- eller rutineplejegruppe og fulgt op i mindst to år.

Studiets primære hypotese er, at selvstyring af oral antikoagulering er overlegen sammenlignet med rutinekontrol med hensyn til at reducere tromboemboliske hændelser, der kræver indlæggelse og alle større blødningskomplikationer som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral antikoagulering (OAC) har vist sig at være yderst effektiv til at forebygge tromboemboliske komplikationer hos patienter, for hvem det er indiceret. Adskillige undersøgelser har dokumenteret, at ældre patienter synes at have størst gavn af OAC-terapi. Atrieflimren (AF), hvis forekomst stiger med alderen og nærmer sig 10 % for personer i alderen ≥ 80 år, indebærer den største risiko for slagtilfælde, og blandt ældre patienter uden antitrombotisk behandling,

På trods af dets dokumenterede fordele har adskillige undersøgelser rapporteret tilbageholdenhed med at ordinere OAC på grund af en række barrierer, især hos ældre. Risikoen for blødning, som faktisk er dobbelt så stor hos personer over 70 år som hos yngre patienter, er en af ​​de væsentligste determinanter for afslag på at ordinere OAC-terapi. Risikoen for slagtilfælde stiger kraftigt hos patienter med atrieflimren, når INR-værdier er mindre end 1,8, og INR-værdier større end 4 til 5 hurtigt er forbundet med øgede blødningsrater. På grund af relativt små terapeutiske intervaller er virkeligheden ofte, at kun en lille procentdel af INR-værdierne har vist sig at være inden for målområdet, hvilket kan være lavt som 29 % af INR-målingerne, som det ses hos patienter med rutinebehandling før deltagelse i et randomiseret selvledelsesstudie.

En måde at forbedre OAC-plejen på er ved at introducere patienternes selvstyring af OAC-terapi. I denne sammenhæng er det vigtigt at skelne mellem INR-selvtest alene og fuld selvledelse. Selvledelse omfatter selvtilpasning af antikoaguleringsbehandlingen baseret på egenkontrolresultater, efter at patienterne har deltaget i et struktureret instruktions- og behandlingsprogram.

Vores undersøgelse sigter mod at give svar på dette vigtige medicinske spørgsmål ved at undersøge ældre patienter, der modtager langvarig antikoaguleringsbehandling og randomiseres i grupper med selvledelse versus rutinepleje, med tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer som primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • langvarig antikoagulering
  • enten med phenprocoumon eller acenocoumarol
  • alder ≥ 60 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i et selvledelse OAC-program
  • svær kognitiv
  • dødelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 Selvledelse

Patienter i selvledelsesgruppen deltog i 4 på hinanden følgende ugentlige instruktionssessioner på 90 til 120 minutter hver, i grupper på 3 til 6 patienter.

Efter deltagelse i det strukturerede program blev patienterne opfordret til at kontrollere deres INR-værdier ved selvmonitorering en gang om ugen og til at justere deres antikoagulant-dosis i overensstemmelse hermed.

Andet: 2 Rutinekontrol

Patienter i rutinekontrolgruppen deltog i en enkelt 90-minutters session

I hele undersøgelsesperioden blev de rådgivet med hensyn til ændringer i antikoagulantdoseringen af ​​deres sædvanlige behandlende læger, enten i almen praksis eller på en hospitalsbaseret specialiseret antikoaguleringsklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombineret endepunkt for alle tromboemboliske hændelser, der kræver indlæggelse og alle større blødningskomplikationer
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighed og varighed af indlæggelse
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
dødelighed
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
antal INR-værdier over 4,5 eller lavere end 1,7
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
behandlingsrelateret livskvalitetsanalyse
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
omkostningseffektivitetsvurderinger
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
medianen af ​​kvadreret INR-værdiafvigelse (INR - ½ (Øvre værdi af mål-INR-interval + nedre værdi af mål-INR-interval))
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)
procentdelen af ​​individuelle patienters INR-værdier inden for målområdet og procentdelen af ​​tid inden for målområdet
Tidsramme: i løbet af opfølgningen (mindst to år)
i løbet af opfølgningen (mindst to år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Studiestol: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsigtede orale antikoagulerede patienter

Kliniske forsøg med uddannelsesprogram for selvledelse af OAC

Abonner