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Principais resultados em pacientes idosos com autogerenciamento de anticoagulação oral (SPOG60+) (SPOG60+)

17 de novembro de 2007 atualizado por: Medical University of Graz

Impacto da Autogestão da Anticoagulação Oral em Idosos em termos de Mortalidade e Morbidade: um Estudo Randomizado Controlado - SPOG 60+

A autogestão é segura e confiável em pacientes com anticoagulação oral (ACO) de longa duração. No entanto, nenhum estudo ainda avaliou a segurança e a eficácia do autogerenciamento de ACO em pacientes idosos com complicações tromboembólicas e hemorrágicas importantes como desfechos primários.

Neste estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes com 60 anos ou mais serão randomizados para um grupo de autogestão ou cuidados de rotina e acompanhados por pelo menos dois anos.

A hipótese primária do estudo é que o autogerenciamento da anticoagulação oral é superior ao controle de rotina em termos de redução de eventos tromboembólicos que requerem hospitalização e todas as complicações hemorrágicas importantes como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anticoagulação oral (ACO) tem se mostrado altamente eficaz na prevenção de complicações tromboembólicas em pacientes para os quais é indicada. Numerosos estudos documentaram que pacientes idosos parecem se beneficiar mais da terapia com ACO. A fibrilação atrial (FA), cuja incidência aumenta com a idade e se aproxima de 10% em indivíduos com idade ≥ 80 anos, representa o principal risco de AVC e entre os idosos sem terapia antitrombótica,

Apesar de seu benefício comprovado, numerosos estudos relataram relutância em prescrever ACO devido a uma variedade de barreiras, especialmente em idosos. O risco de hemorragia, que na verdade é duas vezes maior em pacientes com mais de 70 anos do que em pacientes mais jovens, é um dos principais determinantes da recusa em prescrever terapia com ACO. O risco de acidente vascular cerebral aumenta acentuadamente em pacientes com fibrilação atrial quando os valores de INR são inferiores a 1,8 e os valores de INR superiores a 4 a 5 são rapidamente associados a taxas de sangramento aumentadas. Devido a faixas terapêuticas relativamente pequenas, a realidade é que apenas uma pequena porcentagem dos valores de INR foi encontrada dentro da faixa-alvo, que pode ser inferior a 29% das medições de INR, conforme observado em pacientes de atendimento de rotina antes da participação em um estudo de programa de autogestão randomizado.

Uma maneira de melhorar o tratamento com ACO é introduzir o autogerenciamento da terapia com ACO pelos pacientes. Nesse contexto, é importante diferenciar entre o autoteste de INR sozinho e o autogerenciamento completo. O autogerenciamento inclui a autoadaptação do tratamento anticoagulante com base nos resultados do automonitoramento após os pacientes terem participado de um programa estruturado de instrução e tratamento.

Nosso estudo visa fornecer respostas a esta importante questão médica, examinando pacientes idosos recebendo tratamento anticoagulante de longo prazo e randomizados em grupos de autogestão versus grupos de cuidados de rotina, com complicações tromboembólicas e hemorrágicas como desfechos primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anticoagulação a longo prazo
  • com fenprocumon ou acenocumarol
  • idade ≥ 60 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • participação anterior em programa de ACO de autogestão
  • cognitivo grave
  • doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 Autogestão

Os pacientes do grupo de autogestão participaram de 4 sessões semanais consecutivas de instrução de 90 a 120 minutos cada, em grupos de 3 a 6 pacientes.

Após a participação no programa estruturado, os pacientes foram encorajados a controlar seus valores de INR por meio de automonitoramento uma vez por semana e ajustar sua dosagem de anticoagulante de acordo.

Outro: 2 Controle de rotina

Os pacientes do grupo de controle de rotina participaram de uma única sessão de 90 minutos

Durante todo o período do estudo, eles foram orientados quanto a mudanças na dosagem do anticoagulante por seus médicos assistentes habituais, seja na clínica geral ou em uma clínica hospitalar especializada em anticoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
endpoint combinado de todos os eventos tromboembólicos que requerem hospitalização e todas as principais complicações hemorrágicas
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
frequência e duração da hospitalização
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
mortalidade
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
números de valores de INR acima de 4,5 ou abaixo de 1,7
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
análise de qualidade de vida relacionada ao tratamento
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
avaliações de custo-efetividade
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
mediana do desvio do valor de INR ao quadrado (INR - ½ (valor superior da faixa alvo de INR + valor inferior da faixa alvo de INR))
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
porcentagem de valores de INR de pacientes individuais dentro da faixa-alvo e a porcentagem de tempo dentro da faixa-alvo
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Cadeira de estudo: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPOG60+

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em programa educacional para o autogerenciamento da OAC

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