- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00560911
Principais resultados em pacientes idosos com autogerenciamento de anticoagulação oral (SPOG60+) (SPOG60+)
Impacto da Autogestão da Anticoagulação Oral em Idosos em termos de Mortalidade e Morbidade: um Estudo Randomizado Controlado - SPOG 60+
A autogestão é segura e confiável em pacientes com anticoagulação oral (ACO) de longa duração. No entanto, nenhum estudo ainda avaliou a segurança e a eficácia do autogerenciamento de ACO em pacientes idosos com complicações tromboembólicas e hemorrágicas importantes como desfechos primários.
Neste estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes com 60 anos ou mais serão randomizados para um grupo de autogestão ou cuidados de rotina e acompanhados por pelo menos dois anos.
A hipótese primária do estudo é que o autogerenciamento da anticoagulação oral é superior ao controle de rotina em termos de redução de eventos tromboembólicos que requerem hospitalização e todas as complicações hemorrágicas importantes como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anticoagulação oral (ACO) tem se mostrado altamente eficaz na prevenção de complicações tromboembólicas em pacientes para os quais é indicada. Numerosos estudos documentaram que pacientes idosos parecem se beneficiar mais da terapia com ACO. A fibrilação atrial (FA), cuja incidência aumenta com a idade e se aproxima de 10% em indivíduos com idade ≥ 80 anos, representa o principal risco de AVC e entre os idosos sem terapia antitrombótica,
Apesar de seu benefício comprovado, numerosos estudos relataram relutância em prescrever ACO devido a uma variedade de barreiras, especialmente em idosos. O risco de hemorragia, que na verdade é duas vezes maior em pacientes com mais de 70 anos do que em pacientes mais jovens, é um dos principais determinantes da recusa em prescrever terapia com ACO. O risco de acidente vascular cerebral aumenta acentuadamente em pacientes com fibrilação atrial quando os valores de INR são inferiores a 1,8 e os valores de INR superiores a 4 a 5 são rapidamente associados a taxas de sangramento aumentadas. Devido a faixas terapêuticas relativamente pequenas, a realidade é que apenas uma pequena porcentagem dos valores de INR foi encontrada dentro da faixa-alvo, que pode ser inferior a 29% das medições de INR, conforme observado em pacientes de atendimento de rotina antes da participação em um estudo de programa de autogestão randomizado.
Uma maneira de melhorar o tratamento com ACO é introduzir o autogerenciamento da terapia com ACO pelos pacientes. Nesse contexto, é importante diferenciar entre o autoteste de INR sozinho e o autogerenciamento completo. O autogerenciamento inclui a autoadaptação do tratamento anticoagulante com base nos resultados do automonitoramento após os pacientes terem participado de um programa estruturado de instrução e tratamento.
Nosso estudo visa fornecer respostas a esta importante questão médica, examinando pacientes idosos recebendo tratamento anticoagulante de longo prazo e randomizados em grupos de autogestão versus grupos de cuidados de rotina, com complicações tromboembólicas e hemorrágicas como desfechos primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anticoagulação a longo prazo
- com fenprocumon ou acenocumarol
- idade ≥ 60 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- participação anterior em programa de ACO de autogestão
- cognitivo grave
- doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1 Autogestão
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Os pacientes do grupo de autogestão participaram de 4 sessões semanais consecutivas de instrução de 90 a 120 minutos cada, em grupos de 3 a 6 pacientes. Após a participação no programa estruturado, os pacientes foram encorajados a controlar seus valores de INR por meio de automonitoramento uma vez por semana e ajustar sua dosagem de anticoagulante de acordo. |
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Outro: 2 Controle de rotina
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Os pacientes do grupo de controle de rotina participaram de uma única sessão de 90 minutos Durante todo o período do estudo, eles foram orientados quanto a mudanças na dosagem do anticoagulante por seus médicos assistentes habituais, seja na clínica geral ou em uma clínica hospitalar especializada em anticoagulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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endpoint combinado de todos os eventos tromboembólicos que requerem hospitalização e todas as principais complicações hemorrágicas
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência e duração da hospitalização
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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mortalidade
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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números de valores de INR acima de 4,5 ou abaixo de 1,7
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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análise de qualidade de vida relacionada ao tratamento
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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avaliações de custo-efetividade
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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mediana do desvio do valor de INR ao quadrado (INR - ½ (valor superior da faixa alvo de INR + valor inferior da faixa alvo de INR))
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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porcentagem de valores de INR de pacientes individuais dentro da faixa-alvo e a porcentagem de tempo dentro da faixa-alvo
Prazo: durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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durante o tempo de acompanhamento (pelo menos dois anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Cadeira de estudo: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPOG60+
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Ensaios clínicos em programa educacional para o autogerenciamento da OAC
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído