- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00560911
Viktiga resultat hos äldre patienter med självhantering av oral antikoagulering (SPOG60+) (SPOG60+)
Effekten av självhantering av oral antikoagulering hos äldre i termer av dödlighet och sjuklighet: en randomiserad kontrollerad studie - SPOG 60+
Självhantering är säker och pålitlig hos patienter med långvarig oral antikoagulation (OAC). Emellertid har ingen studie ännu utvärderat säkerheten och effekten av OAC-självhantering hos äldre patienter med större tromboemboliska och hemorragiska komplikationer som primära resultat.
I denna multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie kommer patienter i åldern 60 år eller att randomiseras till en självförvaltnings- eller rutinvårdsgrupp och följas upp i minst två år.
Studiens primära hypotes är att självhantering av oral antikoagulation är överlägsen jämfört med rutinkontroll när det gäller att minska tromboemboliska händelser som kräver sjukhusvistelse och alla större blödningskomplikationer som primärt effektmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oral antikoagulering (OAC) har visat sig vara mycket effektiv för att förebygga tromboemboliska komplikationer hos patienter för vilka det är indicerat. Flera studier har dokumenterat att äldre patienter verkar ha mest nytta av OAC-terapi. Förmaksflimmer (AF), vars incidens ökar med åldern och närmar sig 10 % för individer i åldern ≥ 80 år, medför den största risken för stroke, och bland äldre patienter utan antitrombotisk behandling,
Trots den bevisade fördelen har många studier rapporterat motvilja mot att förskriva OAC på grund av en mängd olika hinder, särskilt hos äldre. Risken för blödning, som faktiskt är dubbelt så stor hos personer över 70 år som hos yngre patienter, är en av de viktigaste faktorerna för vägran att förskriva OAC-behandling. Risken för stroke ökar kraftigt hos patienter med förmaksflimmer när INR-värden är mindre än 1,8 och INR-värden högre än 4 till 5 snabbt associeras med ökad blödningsfrekvens. På grund av relativt små terapeutiska intervall är verkligheten ofta den att endast en liten andel av INR-värdena har visat sig ligga inom målintervallet, vilket kan vara lågt som 29 % av INR-mätningarna, vilket ses hos patienter med rutinvård före deltagandet i en randomiserad självförvaltningsprogramstudie.
Ett sätt att förbättra OAC-vården är genom att introducera patienternas egenhantering av OAC-terapi. I detta sammanhang är det viktigt att skilja mellan enbart INR-självtestning och fullständig självhantering. I egenhantering ingår självanpassning av antikoagulationsbehandlingen utifrån egenkontrollresultat efter att patienterna deltagit i ett strukturerat instruktions- och behandlingsprogram.
Vår studie syftar till att ge svar på denna viktiga medicinska fråga genom att undersöka äldre patienter som får långvarig antikoagulationsbehandling och randomiserats till självförvaltnings- kontra rutinvårdsgrupper, med tromboemboliska och hemorragiska komplikationer som primära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- långvarig antikoagulering
- antingen med fenprokumon eller acenocoumarol
- ålder ≥ 60 år
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagande i ett OAC-program för självförvaltning
- svår kognitiv
- dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1Självförvaltning
|
Patienter i självförvaltningsgruppen deltog i 4 på varandra följande veckovisa instruktionssessioner på 90 till 120 minuter vardera, i grupper om 3 till 6 patienter. Efter deltagande i det strukturerade programmet uppmuntrades patienterna att kontrollera sina INR-värden genom egenkontroll en gång i veckan och att anpassa sin antikoagulantdosering därefter. |
|
Övrig: 2 Rutinkontroll
|
Patienter i rutinkontrollgruppen deltog i en enda 90-minuters session Under hela studieperioden fick de råd om förändringar i antikoagulantdoseringen av sin vanliga behandlande läkare, antingen i allmänpraktik eller på en sjukhusbaserad specialiserad antikoagulationsklinik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kombinerat effektmått för alla tromboemboliska händelser som kräver sjukhusvistelse och alla större blödningskomplikationer
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens och varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
dödlighet
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
återfall av stroke
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
antal INR-värden över 4,5 eller lägre än 1,7
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
behandlingsrelaterad livskvalitetsanalys
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
kostnadseffektivitetsutvärderingar
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
median för kvadrerad INR-värdesavvikelse (INR - ½ (Övre värde för mål-INR-intervall + lägre värde för mål-INR-intervall))
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
|
procentandel av enskilda patienters INR-värden inom målintervallet och procentandelen tid inom målintervallet
Tidsram: under uppföljningstiden (minst två år)
|
under uppföljningstiden (minst två år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Studiestol: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPOG60+
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .