경구용 항응고 자가관리(SPOG60+) 노인 환자의 주요 결과 (SPOG60+)
사망 및 이환율 측면에서 노인의 경구 항응고 자가 관리의 영향: 무작위 통제 시험 - SPOG 60+
자가 관리는 장기 경구 항응고제(OAC) 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있습니다. 그러나 주요 혈전색전증 및 출혈성 합병증이 있는 노인 환자에서 OAC 자가 관리의 안전성과 효능을 주요 결과로 평가한 연구는 아직 없습니다.
이 다중 센터 공개 무작위 대조 시험에서 60세 이상의 환자는 자가 관리 또는 일상적인 치료 그룹으로 무작위 배정되고 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 1차 가설은 입원이 필요한 혈전색전증 사건과 1차 종점으로 모든 주요 출혈 합병증을 줄이는 측면에서 경구 항응고제의 자가 관리가 일상적인 통제에 비해 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 항응고제(OAC)는 적응증이 있는 환자의 혈전색전증 합병증을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 수많은 연구에서 노인 환자가 OAC 요법으로 가장 많은 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 심방세동(AF)은 연령이 증가함에 따라 발생률이 증가하고 80세 이상의 개인에서 10%에 근접하며 뇌졸중의 주요 위험을 수반하며, 항혈전제 치료를 받지 않는 노인 환자에서,
입증된 이점에도 불구하고 많은 연구에서 특히 노인의 다양한 장벽으로 인해 OAC 처방을 꺼리는 것으로 보고되었습니다. 젊은 환자보다 70세 이상에서 실제로 2배 더 큰 출혈 위험은 OAC 요법 처방을 거부하는 주요 결정 요인 중 하나입니다. INR 값이 1.8 미만이고 INR 값이 4~5보다 클 때 심방세동 환자에서 뇌졸중의 위험이 급격히 증가합니다. 상대적으로 작은 치료 범위로 인해 참여하기 전에 일상적인 치료 환자에서 볼 수 있듯이 INR 값의 작은 비율만이 목표 범위 내에 있는 것으로 밝혀졌으며 이는 INR 측정의 29%까지 낮을 수 있습니다. 무작위 자기 관리 프로그램 연구에서.
OAC 치료를 개선하는 한 가지 방법은 OAC 치료에 대한 환자의 자가 관리를 도입하는 것입니다. 이러한 맥락에서 INR 자체 테스트 단독과 완전한 자체 관리를 구별하는 것이 중요합니다. 자가 관리에는 환자가 구조화된 교육 및 치료 프로그램에 참여한 후 자가 모니터링 결과를 기반으로 항응고 치료의 자가 적응이 포함됩니다.
우리의 연구는 장기 항응고 치료를 받는 노인 환자를 검사하고 혈전 색전증 및 출혈 합병증을 주요 결과로 하는 자가 관리 대 일상 치료 그룹으로 무작위 배정하여 이 중요한 의학적 질문에 대한 답을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장기 항응고제
- 펜프로쿠몬 또는 아세노쿠마롤과 함께
- 연령 ≥ 60세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자기 관리 OAC 프로그램에 이전에 참여
- 심한 인지
- 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1자기관리
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자가 관리 그룹의 환자들은 3~6명의 환자 그룹으로 각각 90~120분씩 4회 연속 주간 교육 세션에 참여했습니다. 구조화된 프로그램에 참여한 후, 환자는 일주일에 한 번 자가 모니터링을 통해 INR 값을 제어하고 그에 따라 항응고제 용량을 조정하도록 권장되었습니다. |
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다른: 2 일상적인 제어
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일상 통제 그룹의 환자들은 단일 90분 세션에 참여했습니다. 전체 연구 기간 동안 일반 진료 또는 병원 기반 전문 항응고 클리닉에서 평소 주치의로부터 항응고제 용량 변경에 대해 조언을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원을 필요로 하는 모든 혈전색전증 사건 및 모든 주요 출혈 합병증의 종합 종점
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 빈도 및 기간
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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인류
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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뇌졸중의 재발
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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4.5 초과 또는 1.7 미만의 INR 값의 수
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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치료 관련 삶의 질 분석
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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가성비 평가
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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제곱 INR 값 편차의 중앙값(INR - ½(목표 INR 범위의 상한값 + 목표 INR 범위의 하한값))
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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목표 범위 내 개별 환자의 INR 값 비율 및 목표 범위 내 시간 비율
기간: 후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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후속 조치 기간 동안(최소 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- 연구 의자: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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