Основные исходы у пожилых пациентов с самостоятельным приемом пероральных антикоагулянтов (SPOG60+) (SPOG60+)
Влияние самоконтроля приема пероральных антикоагулянтов у пожилых людей на смертность и заболеваемость: рандомизированное контролируемое исследование - SPOG 60+
Самоконтроль безопасен и надежен у пациентов, получающих длительную пероральную антикоагулянтную терапию (ПАК). Тем не менее, ни одно исследование еще не оценивало безопасность и эффективность самостоятельного лечения ОАК у пожилых пациентов с тяжелыми тромбоэмболическими и геморрагическими осложнениями в качестве основных исходов.
В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты в возрасте 60 лет и старше будут рандомизированы в группу самоконтроля или плановой медицинской помощи и будут наблюдаться в течение не менее двух лет.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что самостоятельный прием пероральных антикоагулянтов превосходит рутинный контроль с точки зрения снижения частоты тромбоэмболических осложнений, требующих госпитализации, и всех серьезных геморрагических осложнений в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что пероральные антикоагулянты (ОАК) очень эффективны в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов, которым они показаны. Многочисленные исследования документально подтвердили, что пожилые пациенты получают наибольшую пользу от терапии ОАК. Фибрилляция предсердий (ФП), частота которой увеличивается с возрастом и приближается к 10% у лиц в возрасте ≥ 80 лет, несет основной риск инсульта, а среди пожилых пациентов без антитромботической терапии,
Несмотря на доказанную пользу, в многочисленных исследованиях сообщалось о нежелании назначать ОАК из-за различных барьеров, особенно у пожилых людей. Риск кровотечения, который фактически в два раза выше у лиц старше 70 лет, чем у более молодых пациентов, является одним из основных факторов, определяющих отказ от назначения терапии ОАК. Риск инсульта резко возрастает у пациентов с фибрилляцией предсердий, когда значения МНО меньше 1,8, а значения МНО выше 4–5 быстро связаны с увеличением частоты кровотечений. Из-за относительно небольших терапевтических диапазонов реальность часто такова, что только небольшой процент значений МНО находится в пределах целевого диапазона, который может быть ниже 29% измерений МНО, как это наблюдалось у пациентов, получающих рутинное лечение до участия. в рандомизированном исследовании программы самоуправления.
Одним из способов улучшить лечение ОАК является введение пациентами самостоятельного управления терапией ОАК. В этом контексте важно проводить различие между самодиагностикой МНО и полным самоконтролем. Самоконтроль включает самостоятельную адаптацию антикоагулянтной терапии на основе результатов самоконтроля после того, как пациенты прошли структурированное обучение и программу лечения.
Наше исследование направлено на то, чтобы дать ответы на этот важный медицинский вопрос путем изучения пожилых пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию и рандомизированных в группы самостоятельного лечения или группы обычного ухода, с тромбоэмболическими и геморрагическими осложнениями в качестве основных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- длительная антикоагулянтная терапия
- либо с фенпрокумоном, либо с аценокумаролом
- возраст ≥ 60 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущее участие в программе самоуправления OAC
- тяжелые когнитивные
- неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1Самоуправление
|
Пациенты в группе самопомощи участвовали в 4 последовательных еженедельных занятиях продолжительностью от 90 до 120 минут каждое в группах от 3 до 6 пациентов. После участия в структурированной программе пациентов поощряли контролировать свои значения МНО путем самоконтроля один раз в неделю и соответствующим образом корректировать дозу антикоагулянтов. |
|
Другой: 2 Текущий контроль
|
Пациенты в группе рутинного контроля приняли участие в одном 90-минутном сеансе. В течение всего периода исследования их консультировали по поводу изменения дозы антикоагулянта их обычные лечащие врачи либо в общей практике, либо в специализированной антикоагулянтной клинике на базе больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная конечная точка всех тромбоэмболических осложнений, требующих госпитализации, и всех тяжелых геморрагических осложнений
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
смертность
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
рецидив инсульта
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
количество значений МНО выше 4,5 или ниже 1,7
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
анализ качества жизни, связанный с лечением
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
оценки экономической эффективности
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
медиана квадрата отклонения значения МНО (МНО - ½ (верхнее значение целевого диапазона МНО + нижнее значение целевого диапазона МНО))
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
|
процент значений МНО отдельных пациентов в пределах целевого диапазона и процент времени в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: в период наблюдения (не менее двух лет)
|
в период наблюдения (не менее двух лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Учебный стул: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPOG60+
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .