- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00560911
Hlavní výsledky u starších pacientů se samozvanou perorální antikoagulací (SPOG60+) (SPOG60+)
Vliv sebeřízení perorální antikoagulace u starších osob z hlediska úmrtnosti a morbidity: Randomizovaná kontrolovaná studie - SPOG 60+
Self-management je bezpečný a spolehlivý u pacientů s dlouhodobou perorální antikoagulací (OAC). Žádná studie však dosud nehodnotila bezpečnost a účinnost samoléčby OAC u starších pacientů s velkými tromboembolickými a hemoragickými komplikacemi jako primárními výsledky.
V této multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studii budou pacienti ve věku 60 let nebo budou randomizováni do skupiny s vlastní léčbou nebo rutinní péčí a budou sledováni po dobu nejméně dvou let.
Primární hypotézou studie je, že samoléčba perorální antikoagulace je lepší ve srovnání s rutinní kontrolou, pokud jde o snížení tromboembolických příhod vyžadujících hospitalizaci a všech závažných krvácivých komplikací jako primárního cíle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Orální antikoagulace (OAC) se ukázala jako vysoce účinná v prevenci tromboembolických komplikací u pacientů, u kterých je indikována. Četné studie prokázaly, že z léčby OAC mají největší prospěch starší pacienti. Fibrilace síní (FS), jejíž incidence se zvyšuje s věkem a blíží se 10 % u jedinců ve věku ≥ 80 let, nese hlavní riziko cévní mozkové příhody a u starších pacientů bez antitrombotické léčby,
Navzdory jeho prokázanému přínosu četné studie uvádějí neochotu předepisovat OAC kvůli různým překážkám, zejména u starších osob. Riziko krvácení, které je ve skutečnosti dvakrát vyšší u pacientů nad 70 let než u mladších pacientů, je jedním z hlavních determinantů odmítnutí předepisování léčby OAC. Riziko cévní mozkové příhody prudce stoupá u pacientů s fibrilací síní, když jsou hodnoty INR nižší než 1,8 a hodnoty INR vyšší než 4 až 5 jsou rychle spojeny se zvýšenou frekvencí krvácení. Vzhledem k relativně malým terapeutickým rozsahům je realita často taková, že pouze malé procento hodnot INR bylo zjištěno v cílovém rozsahu, což může být až 29 % naměřených hodnot INR, jak je vidět u pacientů s běžnou péčí před účastí. v randomizované studii programu samosprávy.
Jedním ze způsobů, jak zlepšit péči o OAC, je zavedení samostatného řízení léčby OAC u pacientů. V této souvislosti je důležité rozlišovat mezi samotným INR autotestem a úplnou samořízením. Self management zahrnuje vlastní adaptaci antikoagulační léčby na základě výsledků selfmonitoringu poté, co se pacienti zúčastnili strukturovaného instruktážního a léčebného programu.
Naše studie si klade za cíl poskytnout odpovědi na tuto důležitou lékařskou otázku zkoumáním starších pacientů, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu a jsou randomizováni do skupin s vlastní léčbou versus rutinní péče, s tromboembolickými a hemoragickými komplikacemi jako primárními výstupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhodobá antikoagulace
- buď s fenprokumonem nebo acenokumarolem
- věk ≥ 60 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí účast v samosprávném programu OAC
- těžké kognitivní
- smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1Sebeřízení
|
Pacienti ve skupině self-managementu se účastnili 4 po sobě jdoucích týdenních instruktážních sezení po 90 až 120 minutách, ve skupinách po 3 až 6 pacientech. Po účasti ve strukturovaném programu byli pacienti vyzváni, aby kontrolovali své hodnoty INR pomocí selfmonitoringu jednou týdně a podle toho upravili dávkování antikoagulancií. |
|
Jiný: 2 Rutinní kontrola
|
Pacienti v rutinní kontrolní skupině se zúčastnili jednoho 90minutového sezení Po celou dobu studie byli o změnách dávkování antikoagulancií informováni svými obvyklými ošetřujícími lékaři, ať už v praktickém lékařství nebo na specializované antikoagulační klinice v nemocnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kombinovaný cílový ukazatel všech tromboembolických příhod vyžadujících hospitalizaci a všech závažných krvácivých komplikací
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence a délka hospitalizace
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
úmrtnost
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
opakování mrtvice
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
čísla hodnot INR nad 4,5 nebo nižší než 1,7
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
analýza kvality života související s léčbou
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
medián odchylky druhé mocniny hodnoty INR (INR - ½ (horní hodnota cílového rozsahu INR + dolní hodnota cílového rozsahu INR))
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
|
procento hodnot INR jednotlivých pacientů v cílovém rozmezí a procento času v cílovém rozmezí
Časové okno: po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
po dobu sledování (nejméně dva roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Studijní židle: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPOG60+
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .