- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00560911
Tärkeimmät tulokset iäkkäillä potilailla, jotka hoitavat oraalista antikoagulaatiota (SPOG60+) (SPOG60+)
Oraalisen antikoagulantin itsehoidon vaikutus iäkkäiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - SPOG 60+
Itsehoito on turvallista ja luotettavaa potilailla, joilla on pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC). Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu OAC-itsehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on vakavia tromboembolisia ja verenvuotokomplikaatioita ensisijaisena tuloksena.
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60-vuotiaat tai potilaat satunnaistetaan itsehoito- tai rutiinihoitoryhmään ja niitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että oraalisen antikoagulaation omahoito on parempi kuin rutiinikontrolli, koska se vähentää sairaalahoitoa vaativia tromboembolisia tapahtumia ja kaikkia merkittäviä verenvuotokomplikaatioita ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen antikoagulantin (OAC) on osoitettu olevan erittäin tehokas estämään tromboembolisia komplikaatioita potilailla, joille se on tarkoitettu. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät potilaat näyttävät hyötyvän eniten OAC-hoidosta. Eteisvärinä (AF), jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja lähestyy 10 %:a yli 80-vuotiailla henkilöillä, on suurin aivohalvausriski, ja iäkkäillä potilailla, jotka eivät saa antitromboottista hoitoa,
Huolimatta sen todistetusta hyödystä, useat tutkimukset ovat raportoineet haluttomuudesta määrätä OAC:ta useiden eri esteiden vuoksi, erityisesti vanhuksilla. Verenvuodon riski, joka on itse asiassa kaksi kertaa suurempi yli 70-vuotiailla kuin nuoremmilla potilailla, on yksi tärkeimmistä OAC-hoidon kieltäytymisen tekijöistä. Aivohalvauksen riski kasvaa jyrkästi eteisvärinää sairastavilla potilailla, kun INR-arvot ovat alle 1,8 ja INR-arvot yli 4–5 liittyvät nopeasti lisääntyneeseen verenvuotoon. Suhteellisen pienistä terapeuttisista vaihteluvälistä johtuen todellisuus on usein se, että vain pieni osa INR-arvoista on todettu olevan tavoitealueella, joka voi olla alhainen 29 % INR-mittauksista, kuten havaitaan rutiinihoitopotilailla ennen osallistumista. satunnaistetussa itsehallintaohjelmatutkimuksessa.
Yksi tapa parantaa OAC-hoitoa on ottaa käyttöön potilaiden oma OAC-hoidon hallinta. Tässä yhteydessä on tärkeää tehdä ero yksinomaan INR-itsetestauksen ja täydellisen itsehallinnan välillä. Itsehoitoon kuuluu veren hyytymistä ehkäisevän hoidon itsesopeuttaminen itsevalvontatuloksiin perustuen, kun potilaat ovat osallistuneet jäsenneltyyn ohjaus- ja hoitoohjelmaan.
Tutkimuksemme pyrkii antamaan vastauksia tähän tärkeään lääketieteelliseen kysymykseen tutkimalla iäkkäitä potilaita, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa ja satunnaistetaan itsehoito- ja rutiinihoitoryhmiin, joiden ensisijaisena tuloksena ovat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkäaikainen antikoagulaatio
- joko fenprokumonin tai asenokumarolin kanssa
- ikä ≥ 60 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi osallistuminen itsehallinnolliseen OAC-ohjelmaan
- vaikea kognitiivinen
- parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 Itsehallinta
|
Itsehoitoryhmän potilaat osallistuivat neljään peräkkäiseen viikoittaiseen 90–120 minuutin ohjausjaksoon 3–6 potilaan ryhmissä. Strukturoituun ohjelmaan osallistumisen jälkeen potilaita rohkaistiin kontrolloimaan INR-arvojaan tekemällä itsetarkkailu kerran viikossa ja säätämään antikoagulantin annosta vastaavasti. |
|
Muut: 2 Rutiiniohjaus
|
Rutiinikontrolliryhmän potilaat osallistuivat yhteen 90 minuutin istuntoon Heitä neuvoivat koko tutkimusajan antikoagulanttiannoksen muutoksissa tavanomaiset hoitavat lääkärinsä joko yleislääkärin vastaanotolla tai sairaalassa erikoistuneella antikoagulanttiklinikalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikkien sairaalahoitoa vaativien tromboembolisten tapahtumien ja kaikkien merkittävien verenvuotokomplikaatioiden yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon tiheys ja kesto
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
INR-arvojen lukumäärä yli 4,5 tai pienempi kuin 1,7
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
hoitoon liittyvä elämänlaatuanalyysi
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
kustannustehokkuuden arvioinnit
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
INR-arvon poikkeaman neliön mediaani (INR - ½(tavoite-INR-alueen ylempi arvo + tavoite-INR-alueen alempi arvo))
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
|
yksittäisten potilaiden INR-arvojen prosenttiosuus tavoitealueella ja ajan prosenttiosuus tavoitealueella
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOG60+
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .