Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärkeimmät tulokset iäkkäillä potilailla, jotka hoitavat oraalista antikoagulaatiota (SPOG60+) (SPOG60+)

lauantai 17. marraskuuta 2007 päivittänyt: Medical University of Graz

Oraalisen antikoagulantin itsehoidon vaikutus iäkkäiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - SPOG 60+

Itsehoito on turvallista ja luotettavaa potilailla, joilla on pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC). Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu OAC-itsehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on vakavia tromboembolisia ja verenvuotokomplikaatioita ensisijaisena tuloksena.

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60-vuotiaat tai potilaat satunnaistetaan itsehoito- tai rutiinihoitoryhmään ja niitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että oraalisen antikoagulaation omahoito on parempi kuin rutiinikontrolli, koska se vähentää sairaalahoitoa vaativia tromboembolisia tapahtumia ja kaikkia merkittäviä verenvuotokomplikaatioita ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisen antikoagulantin (OAC) on osoitettu olevan erittäin tehokas estämään tromboembolisia komplikaatioita potilailla, joille se on tarkoitettu. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät potilaat näyttävät hyötyvän eniten OAC-hoidosta. Eteisvärinä (AF), jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja lähestyy 10 %:a yli 80-vuotiailla henkilöillä, on suurin aivohalvausriski, ja iäkkäillä potilailla, jotka eivät saa antitromboottista hoitoa,

Huolimatta sen todistetusta hyödystä, useat tutkimukset ovat raportoineet haluttomuudesta määrätä OAC:ta useiden eri esteiden vuoksi, erityisesti vanhuksilla. Verenvuodon riski, joka on itse asiassa kaksi kertaa suurempi yli 70-vuotiailla kuin nuoremmilla potilailla, on yksi tärkeimmistä OAC-hoidon kieltäytymisen tekijöistä. Aivohalvauksen riski kasvaa jyrkästi eteisvärinää sairastavilla potilailla, kun INR-arvot ovat alle 1,8 ja INR-arvot yli 4–5 liittyvät nopeasti lisääntyneeseen verenvuotoon. Suhteellisen pienistä terapeuttisista vaihteluvälistä johtuen todellisuus on usein se, että vain pieni osa INR-arvoista on todettu olevan tavoitealueella, joka voi olla alhainen 29 % INR-mittauksista, kuten havaitaan rutiinihoitopotilailla ennen osallistumista. satunnaistetussa itsehallintaohjelmatutkimuksessa.

Yksi tapa parantaa OAC-hoitoa on ottaa käyttöön potilaiden oma OAC-hoidon hallinta. Tässä yhteydessä on tärkeää tehdä ero yksinomaan INR-itsetestauksen ja täydellisen itsehallinnan välillä. Itsehoitoon kuuluu veren hyytymistä ehkäisevän hoidon itsesopeuttaminen itsevalvontatuloksiin perustuen, kun potilaat ovat osallistuneet jäsenneltyyn ohjaus- ja hoitoohjelmaan.

Tutkimuksemme pyrkii antamaan vastauksia tähän tärkeään lääketieteelliseen kysymykseen tutkimalla iäkkäitä potilaita, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa ja satunnaistetaan itsehoito- ja rutiinihoitoryhmiin, joiden ensisijaisena tuloksena ovat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Cologne, Saksa, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikainen antikoagulaatio
  • joko fenprokumonin tai asenokumarolin kanssa
  • ikä ≥ 60 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi osallistuminen itsehallinnolliseen OAC-ohjelmaan
  • vaikea kognitiivinen
  • parantumaton sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1 Itsehallinta

Itsehoitoryhmän potilaat osallistuivat neljään peräkkäiseen viikoittaiseen 90–120 minuutin ohjausjaksoon 3–6 potilaan ryhmissä.

Strukturoituun ohjelmaan osallistumisen jälkeen potilaita rohkaistiin kontrolloimaan INR-arvojaan tekemällä itsetarkkailu kerran viikossa ja säätämään antikoagulantin annosta vastaavasti.

Muut: 2 Rutiiniohjaus

Rutiinikontrolliryhmän potilaat osallistuivat yhteen 90 minuutin istuntoon

Heitä neuvoivat koko tutkimusajan antikoagulanttiannoksen muutoksissa tavanomaiset hoitavat lääkärinsä joko yleislääkärin vastaanotolla tai sairaalassa erikoistuneella antikoagulanttiklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikkien sairaalahoitoa vaativien tromboembolisten tapahtumien ja kaikkien merkittävien verenvuotokomplikaatioiden yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon tiheys ja kesto
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
kuolleisuus
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
INR-arvojen lukumäärä yli 4,5 tai pienempi kuin 1,7
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
hoitoon liittyvä elämänlaatuanalyysi
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
kustannustehokkuuden arvioinnit
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
INR-arvon poikkeaman neliön mediaani (INR - ½(tavoite-INR-alueen ylempi arvo + tavoite-INR-alueen alempi arvo))
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
yksittäisten potilaiden INR-arvojen prosenttiosuus tavoitealueella ja ajan prosenttiosuus tavoitealueella
Aikaikkuna: seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)
seurannan aikana (vähintään kaksi vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa