- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00560911
Belangrijkste resultaten bij oudere patiënten met zelfmanagement van orale antistolling (SPOG60+) (SPOG60+)
Impact van zelfmanagement van orale antistolling bij ouderen in termen van mortaliteit en morbiditeit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - SPOG 60+
Zelfmanagement is veilig en betrouwbaar bij patiënten met langdurige orale antistolling (OAC). Er is echter nog geen studie die de veiligheid en werkzaamheid van OAC-zelfmanagement bij oudere patiënten met ernstige trombo-embolische en hemorragische complicaties als primaire uitkomsten heeft beoordeeld.
In deze multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden patiënten van 60 jaar of ouder gerandomiseerd in een zelfmanagement- of routinezorggroep en gedurende ten minste twee jaar gevolgd.
De primaire hypothese van de studie is dat zelfmanagement van orale anticoagulantia superieur is in vergelijking met routinematige controle in termen van het verminderen van trombo-embolische voorvallen die ziekenhuisopname vereisen en alle ernstige bloedingscomplicaties als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat orale antistolling (OAC) zeer effectief is bij het voorkomen van trombo-embolische complicaties bij patiënten voor wie het is geïndiceerd. Talrijke studies hebben gedocumenteerd dat oudere patiënten het meeste baat lijken te hebben bij OAC-therapie. Boezemfibrilleren (AF), waarvan de incidentie toeneemt met de leeftijd en de 10% benadert voor personen van ≥ 80 jaar, vormt het grootste risico op een beroerte, en bij oudere patiënten zonder antitrombotische therapie,
Ondanks het bewezen voordeel ervan, hebben talloze onderzoeken melding gemaakt van terughoudendheid bij het voorschrijven van OAC vanwege een verscheidenheid aan barrières, vooral bij ouderen. Het risico op bloedingen, dat in feite twee keer zo groot is bij mensen boven de 70 jaar als bij jongere patiënten, is een van de belangrijkste determinanten van weigering om OAC-therapie voor te schrijven. Het risico op een beroerte stijgt sterk bij patiënten met atriumfibrilleren wanneer INR-waarden lager zijn dan 1,8 en INR-waarden hoger dan 4 tot 5 worden snel geassocieerd met verhoogde bloedingsfrequenties. Vanwege het relatief kleine therapeutische bereik is de realiteit vaak dat slechts een klein percentage van de INR-waarden binnen het streefbereik is gevonden, wat slechts 29% van de INR-metingen kan zijn, zoals gezien bij routinematige zorgpatiënten voorafgaand aan deelname in een gerandomiseerd zelfmanagementprogramma-onderzoek.
Een manier om OAC-zorg te verbeteren, is door patiënten zelfmanagement van OAC-therapie te introduceren. In deze context is het belangrijk om onderscheid te maken tussen alleen INR-zelftesten en volledig zelfmanagement. Zelfmanagement omvat het zelf aanpassen van de antistollingsbehandeling op basis van zelfcontroleresultaten nadat de patiënten hebben deelgenomen aan een gestructureerd instructie- en behandelprogramma.
Onze studie heeft tot doel antwoorden te geven op deze belangrijke medische vraag door oudere patiënten te onderzoeken die langdurige antistollingsbehandelingen ondergaan en gerandomiseerd worden in groepen voor zelfmanagement versus routinezorg, met trombo-embolische en hemorragische complicaties als primaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50823
- DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langdurige antistolling
- hetzij met fenprocoumon of acenocoumarol
- leeftijd ≥ 60 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere deelname aan een zelfmanagement OAC-programma
- ernstig cognitief
- terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1Zelfmanagement
|
Patiënten in de zelfmanagementgroep namen deel aan 4 opeenvolgende wekelijkse instructiesessies van elk 90 tot 120 minuten, in groepen van 3 tot 6 patiënten. Na deelname aan het gestructureerde programma werden de patiënten aangemoedigd om hun INR-waarden onder controle te houden door eenmaal per week zelfcontrole uit te voeren en hun antistollingsdosis dienovereenkomstig aan te passen. |
Ander: 2 Routinecontrole
|
Patiënten in de routinecontrolegroep namen deel aan een enkele sessie van 90 minuten Gedurende de gehele onderzoeksperiode werden zij door hun gebruikelijke behandelende artsen geadviseerd over wijzigingen in de dosering van het antistollingsmiddel, hetzij in de huisartsenpraktijk, hetzij in een gespecialiseerde antistollingskliniek in het ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gecombineerd eindpunt van alle trombo-embolische voorvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en alle ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
frequentie en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
sterfte
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
aantallen INR-waarden hoger dan 4,5 of lager dan 1,7
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
evaluaties van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
mediaan van de afwijking van de INR-waarde in het kwadraat (INR - ½ (bovenste waarde van doel-INR-bereik + onderwaarde van doel-INR-bereik))
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
percentage van de INR-waarden van individuele patiënten binnen het streefbereik en het percentage van de tijd binnen het streefbereik
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Studie stoel: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPOG60+
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op educatief programma voor zelfmanagement van OAC
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Kaiser PermanenteVoltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten