Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belangrijkste resultaten bij oudere patiënten met zelfmanagement van orale antistolling (SPOG60+) (SPOG60+)

17 november 2007 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Impact van zelfmanagement van orale antistolling bij ouderen in termen van mortaliteit en morbiditeit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - SPOG 60+

Zelfmanagement is veilig en betrouwbaar bij patiënten met langdurige orale antistolling (OAC). Er is echter nog geen studie die de veiligheid en werkzaamheid van OAC-zelfmanagement bij oudere patiënten met ernstige trombo-embolische en hemorragische complicaties als primaire uitkomsten heeft beoordeeld.

In deze multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden patiënten van 60 jaar of ouder gerandomiseerd in een zelfmanagement- of routinezorggroep en gedurende ten minste twee jaar gevolgd.

De primaire hypothese van de studie is dat zelfmanagement van orale anticoagulantia superieur is in vergelijking met routinematige controle in termen van het verminderen van trombo-embolische voorvallen die ziekenhuisopname vereisen en alle ernstige bloedingscomplicaties als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat orale antistolling (OAC) zeer effectief is bij het voorkomen van trombo-embolische complicaties bij patiënten voor wie het is geïndiceerd. Talrijke studies hebben gedocumenteerd dat oudere patiënten het meeste baat lijken te hebben bij OAC-therapie. Boezemfibrilleren (AF), waarvan de incidentie toeneemt met de leeftijd en de 10% benadert voor personen van ≥ 80 jaar, vormt het grootste risico op een beroerte, en bij oudere patiënten zonder antitrombotische therapie,

Ondanks het bewezen voordeel ervan, hebben talloze onderzoeken melding gemaakt van terughoudendheid bij het voorschrijven van OAC vanwege een verscheidenheid aan barrières, vooral bij ouderen. Het risico op bloedingen, dat in feite twee keer zo groot is bij mensen boven de 70 jaar als bij jongere patiënten, is een van de belangrijkste determinanten van weigering om OAC-therapie voor te schrijven. Het risico op een beroerte stijgt sterk bij patiënten met atriumfibrilleren wanneer INR-waarden lager zijn dan 1,8 en INR-waarden hoger dan 4 tot 5 worden snel geassocieerd met verhoogde bloedingsfrequenties. Vanwege het relatief kleine therapeutische bereik is de realiteit vaak dat slechts een klein percentage van de INR-waarden binnen het streefbereik is gevonden, wat slechts 29% van de INR-metingen kan zijn, zoals gezien bij routinematige zorgpatiënten voorafgaand aan deelname in een gerandomiseerd zelfmanagementprogramma-onderzoek.

Een manier om OAC-zorg te verbeteren, is door patiënten zelfmanagement van OAC-therapie te introduceren. In deze context is het belangrijk om onderscheid te maken tussen alleen INR-zelftesten en volledig zelfmanagement. Zelfmanagement omvat het zelf aanpassen van de antistollingsbehandeling op basis van zelfcontroleresultaten nadat de patiënten hebben deelgenomen aan een gestructureerd instructie- en behandelprogramma.

Onze studie heeft tot doel antwoorden te geven op deze belangrijke medische vraag door oudere patiënten te onderzoeken die langdurige antistollingsbehandelingen ondergaan en gerandomiseerd worden in groepen voor zelfmanagement versus routinezorg, met trombo-embolische en hemorragische complicaties als primaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • langdurige antistolling
  • hetzij met fenprocoumon of acenocoumarol
  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan een zelfmanagement OAC-programma
  • ernstig cognitief
  • terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1Zelfmanagement

Patiënten in de zelfmanagementgroep namen deel aan 4 opeenvolgende wekelijkse instructiesessies van elk 90 tot 120 minuten, in groepen van 3 tot 6 patiënten.

Na deelname aan het gestructureerde programma werden de patiënten aangemoedigd om hun INR-waarden onder controle te houden door eenmaal per week zelfcontrole uit te voeren en hun antistollingsdosis dienovereenkomstig aan te passen.

Ander: 2 Routinecontrole

Patiënten in de routinecontrolegroep namen deel aan een enkele sessie van 90 minuten

Gedurende de gehele onderzoeksperiode werden zij door hun gebruikelijke behandelende artsen geadviseerd over wijzigingen in de dosering van het antistollingsmiddel, hetzij in de huisartsenpraktijk, hetzij in een gespecialiseerde antistollingskliniek in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gecombineerd eindpunt van alle trombo-embolische voorvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en alle ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
sterfte
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
aantallen INR-waarden hoger dan 4,5 of lager dan 1,7
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
evaluaties van de kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
mediaan van de afwijking van de INR-waarde in het kwadraat (INR - ½ (bovenste waarde van doel-INR-bereik + onderwaarde van doel-INR-bereik))
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
percentage van de INR-waarden van individuele patiënten binnen het streefbereik en het percentage van de tijd binnen het streefbereik
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (minstens twee jaar)
tijdens de follow-up (minstens twee jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Studie stoel: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op educatief programma voor zelfmanagement van OAC

3
Abonneren