Principales resultados en pacientes ancianos con automanejo de anticoagulación oral (SPOG60+) (SPOG60+)
Impacto del autocontrol de la anticoagulación oral en ancianos en términos de mortalidad y morbilidad: un ensayo controlado aleatorio - SPOG 60+
El autocuidado es seguro y fiable en pacientes con anticoagulación oral (ACO) a largo plazo. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado aún la seguridad y la eficacia del autocuidado con ACO en pacientes de edad avanzada con complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas importantes como resultados primarios.
En este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, los pacientes de 60 años o más se aleatorizarán en un grupo de autocuidado o de atención habitual y se les hará un seguimiento durante al menos dos años.
La hipótesis principal del estudio es que el autocontrol de la anticoagulación oral es superior en comparación con el control de rutina en términos de reducción de los eventos tromboembólicos que requieren hospitalización y todas las complicaciones hemorrágicas importantes como punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anticoagulación oral (ACO) ha demostrado ser muy eficaz en la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes en los que está indicada. Numerosos estudios han documentado que los pacientes de edad avanzada parecen beneficiarse más del tratamiento con OAC. La fibrilación auricular (FA), cuya incidencia aumenta con la edad y se aproxima al 10% en individuos ≥ 80 años, conlleva el principal riesgo de ictus y entre los pacientes de edad avanzada sin tratamiento antitrombótico,
A pesar de su beneficio comprobado, numerosos estudios han informado renuencia a prescribir ACO debido a una variedad de barreras, especialmente en los ancianos. El riesgo de hemorragia, que de hecho es el doble en los mayores de 70 años que en los pacientes más jóvenes, es uno de los principales determinantes de la negativa a prescribir ACO. El riesgo de accidente cerebrovascular aumenta considerablemente en pacientes con fibrilación auricular cuando los valores de INR son inferiores a 1,8 y los valores de INR superiores a 4 o 5 se asocian rápidamente con un aumento de las tasas de hemorragia. Debido a los rangos terapéuticos relativamente pequeños, la realidad suele ser que solo un pequeño porcentaje de los valores de INR se encuentran dentro del rango objetivo, que puede ser tan bajo como el 29 % de las mediciones de INR, como se observa en los pacientes de atención de rutina antes de la participación. en un estudio aleatorizado de un programa de autocuidado.
Una forma de mejorar la atención de OAC es introduciendo el autocontrol de la terapia OAC por parte de los pacientes. En este contexto, es importante diferenciar entre la autoevaluación de INR sola y la autogestión completa. El autocuidado incluye la autoadaptación del tratamiento anticoagulante basada en los resultados del autocontrol después de que los pacientes hayan participado en un programa estructurado de instrucción y tratamiento.
Nuestro estudio tiene como objetivo proporcionar respuestas a esta importante pregunta médica mediante el examen de pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento anticoagulante a largo plazo y se aleatorizan en grupos de autocuidado frente a grupos de atención de rutina, con complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas como resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anticoagulación a largo plazo
- ya sea con fenprocumon o acenocumarol
- edad ≥ 60 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- participación previa en un programa OAC de autogestión
- cognitivo severo
- enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1Autogestión
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Los pacientes del grupo de autocuidado participaron en 4 sesiones de instrucción semanales consecutivas de 90 a 120 minutos cada una, en grupos de 3 a 6 pacientes. Después de participar en el programa estructurado, se animó a los pacientes a controlar sus valores de INR autocontrolándose una vez por semana y ajustar la dosis de anticoagulante en consecuencia. |
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Otro: 2 control de rutina
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Los pacientes en el grupo de control de rutina participaron en una sola sesión de 90 minutos Durante todo el período de estudio, fueron informados sobre los cambios en la dosis del anticoagulante por sus médicos de cabecera habituales, ya sea en la práctica general o en una clínica especializada en anticoagulación del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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punto final combinado de todos los eventos tromboembólicos que requieren hospitalización y todas las complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia y duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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número de valores INR superiores a 4,5 o inferiores a 1,7
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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análisis de la calidad de vida relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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evaluaciones de costo-efectividad
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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mediana de la desviación del valor de INR al cuadrado (INR - ½ (valor superior del rango de INR objetivo + valor inferior del rango de INR objetivo))
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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porcentaje de valores de INR de pacientes individuales dentro del rango objetivo y el porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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durante el tiempo de seguimiento (al menos dos años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Silla de estudio: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPOG60+
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