Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główne wyniki u pacjentów w podeszłym wieku z samodzielnym stosowaniem doustnej antykoagulacji (SPOG60+) (SPOG60+)

17 listopada 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ samodzielnego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u osób w podeszłym wieku na śmiertelność i chorobowość: randomizowane badanie kontrolowane — SPOG 60+

Samodzielne leczenie jest bezpieczne i niezawodne u pacjentów z długotrwałą doustną antykoagulacją (OAC). Jednak żadne badanie nie oceniało dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności samodzielnego leczenia OAC u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i krwotocznymi jako głównymi punktami końcowymi.

W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci w wieku 60 lat lub zostaną losowo przydzieleni do grupy samoleczenia lub rutynowej opieki i obserwowani przez co najmniej dwa lata.

Podstawową hipotezą badania jest to, że samodzielne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi jest lepsze w porównaniu z rutynową kontrolą pod względem zmniejszenia liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych wymagających hospitalizacji i wszystkich poważnych powikłań krwotocznych jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że doustna antykoagulacja (OAC) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów, u których jest wskazana. Liczne badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku odnoszą największe korzyści z terapii OAC. Migotanie przedsionków (AF), którego częstość wzrasta wraz z wiekiem i zbliża się do 10% u osób w wieku ≥ 80 lat, niesie główne ryzyko udaru mózgu, a wśród pacjentów w podeszłym wieku bez leczenia przeciwzakrzepowego,

Pomimo udowodnionych korzyści, liczne badania wykazały niechęć do przepisywania OAC ze względu na różne bariery, zwłaszcza u osób starszych. Ryzyko krwotoku, które jest w rzeczywistości dwukrotnie większe u osób powyżej 70. roku życia niż u młodszych pacjentów, jest jedną z głównych determinant odmowy przepisania terapii OAC. Ryzyko udaru gwałtownie wzrasta u pacjentów z migotaniem przedsionków, gdy wartości INR są mniejsze niż 1,8, a wartości INR większe niż 4 do 5 szybko wiążą się ze zwiększoną częstością krwawień. Ze względu na stosunkowo małe zakresy terapeutyczne w rzeczywistości często stwierdza się, że tylko niewielki procent wartości INR mieści się w zakresie docelowym, który może wynosić nawet 29% pomiarów INR, co obserwuje się u pacjentów objętych rutynową opieką przed udziałem w randomizowanym badaniu programu samozarządzania.

Jednym ze sposobów poprawy opieki nad OAC jest wprowadzenie przez pacjentów samodzielności w leczeniu OAC. W tym kontekście ważne jest rozróżnienie między samym testowaniem INR a pełną samokontrolą. Samodzielne postępowanie obejmuje samoadaptację leczenia przeciwkrzepliwego w oparciu o wyniki samokontroli po wzięciu przez pacjenta udziału w ustrukturyzowanym instruktażu i programie leczenia.

Nasze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to ważne pytanie medyczne poprzez zbadanie pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe i losowo przydzielonych do grup samokontroli i rutynowej opieki, z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i krwotocznymi jako głównymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Cologne, Niemcy, 50823
        • DIeM - Institute for Evidence-based Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • długotrwała antykoagulacja
  • z fenprokumonem lub acenokumarolem
  • wiek ≥ 60 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze uczestnictwo w programie samozarządzania OAC
  • ciężka kognitywna
  • nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 Samozarządzanie

Pacjenci w grupie samoleczenia uczestniczyli w 4 kolejnych cotygodniowych sesjach instruktażowych trwających od 90 do 120 minut każda, w grupach od 3 do 6 pacjentów.

Po udziale w ustrukturyzowanym programie zachęcano pacjentów do kontrolowania wartości INR poprzez samokontrolę raz w tygodniu i odpowiedniego dostosowywania dawki leków przeciwzakrzepowych.

Inny: 2 Rutynowa kontrola

Pacjenci z rutynowej grupy kontrolnej uczestniczyli w jednej 90-minutowej sesji

Przez cały okres badania byli oni informowani o zmianach w dawkowaniu leków przeciwzakrzepowych przez swoich zwykłych lekarzy prowadzących, albo w ramach praktyki ogólnej, albo w szpitalnej specjalistycznej poradni antykoagulacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy wszystkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wymagających hospitalizacji i wszystkich poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
śmiertelność
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
nawrót udaru
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
liczba wartości INR powyżej 4,5 lub poniżej 1,7
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
analiza jakości życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
oceny opłacalności
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
mediana kwadratu odchylenia wartości INR (INR - ½ (górna wartość docelowego zakresu INR + dolna wartość docelowego zakresu INR))
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
procent wartości INR poszczególnych pacjentów w docelowym zakresie i procent czasu w docelowym zakresie
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
  • Krzesło do nauki: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPOG60+

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj