- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00560911
Główne wyniki u pacjentów w podeszłym wieku z samodzielnym stosowaniem doustnej antykoagulacji (SPOG60+) (SPOG60+)
Wpływ samodzielnego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u osób w podeszłym wieku na śmiertelność i chorobowość: randomizowane badanie kontrolowane — SPOG 60+
Samodzielne leczenie jest bezpieczne i niezawodne u pacjentów z długotrwałą doustną antykoagulacją (OAC). Jednak żadne badanie nie oceniało dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności samodzielnego leczenia OAC u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i krwotocznymi jako głównymi punktami końcowymi.
W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjenci w wieku 60 lat lub zostaną losowo przydzieleni do grupy samoleczenia lub rutynowej opieki i obserwowani przez co najmniej dwa lata.
Podstawową hipotezą badania jest to, że samodzielne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi jest lepsze w porównaniu z rutynową kontrolą pod względem zmniejszenia liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych wymagających hospitalizacji i wszystkich poważnych powikłań krwotocznych jako pierwszorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że doustna antykoagulacja (OAC) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów, u których jest wskazana. Liczne badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku odnoszą największe korzyści z terapii OAC. Migotanie przedsionków (AF), którego częstość wzrasta wraz z wiekiem i zbliża się do 10% u osób w wieku ≥ 80 lat, niesie główne ryzyko udaru mózgu, a wśród pacjentów w podeszłym wieku bez leczenia przeciwzakrzepowego,
Pomimo udowodnionych korzyści, liczne badania wykazały niechęć do przepisywania OAC ze względu na różne bariery, zwłaszcza u osób starszych. Ryzyko krwotoku, które jest w rzeczywistości dwukrotnie większe u osób powyżej 70. roku życia niż u młodszych pacjentów, jest jedną z głównych determinant odmowy przepisania terapii OAC. Ryzyko udaru gwałtownie wzrasta u pacjentów z migotaniem przedsionków, gdy wartości INR są mniejsze niż 1,8, a wartości INR większe niż 4 do 5 szybko wiążą się ze zwiększoną częstością krwawień. Ze względu na stosunkowo małe zakresy terapeutyczne w rzeczywistości często stwierdza się, że tylko niewielki procent wartości INR mieści się w zakresie docelowym, który może wynosić nawet 29% pomiarów INR, co obserwuje się u pacjentów objętych rutynową opieką przed udziałem w randomizowanym badaniu programu samozarządzania.
Jednym ze sposobów poprawy opieki nad OAC jest wprowadzenie przez pacjentów samodzielności w leczeniu OAC. W tym kontekście ważne jest rozróżnienie między samym testowaniem INR a pełną samokontrolą. Samodzielne postępowanie obejmuje samoadaptację leczenia przeciwkrzepliwego w oparciu o wyniki samokontroli po wzięciu przez pacjenta udziału w ustrukturyzowanym instruktażu i programie leczenia.
Nasze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to ważne pytanie medyczne poprzez zbadanie pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe i losowo przydzielonych do grup samokontroli i rutynowej opieki, z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i krwotocznymi jako głównymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- długotrwała antykoagulacja
- z fenprokumonem lub acenokumarolem
- wiek ≥ 60 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze uczestnictwo w programie samozarządzania OAC
- ciężka kognitywna
- nieuleczalna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1 Samozarządzanie
|
Pacjenci w grupie samoleczenia uczestniczyli w 4 kolejnych cotygodniowych sesjach instruktażowych trwających od 90 do 120 minut każda, w grupach od 3 do 6 pacjentów. Po udziale w ustrukturyzowanym programie zachęcano pacjentów do kontrolowania wartości INR poprzez samokontrolę raz w tygodniu i odpowiedniego dostosowywania dawki leków przeciwzakrzepowych. |
|
Inny: 2 Rutynowa kontrola
|
Pacjenci z rutynowej grupy kontrolnej uczestniczyli w jednej 90-minutowej sesji Przez cały okres badania byli oni informowani o zmianach w dawkowaniu leków przeciwzakrzepowych przez swoich zwykłych lekarzy prowadzących, albo w ramach praktyki ogólnej, albo w szpitalnej specjalistycznej poradni antykoagulacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożony punkt końcowy wszystkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wymagających hospitalizacji i wszystkich poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
nawrót udaru
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
liczba wartości INR powyżej 4,5 lub poniżej 1,7
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
analiza jakości życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
oceny opłacalności
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
mediana kwadratu odchylenia wartości INR (INR - ½ (górna wartość docelowego zakresu INR + dolna wartość docelowego zakresu INR))
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
|
procent wartości INR poszczególnych pacjentów w docelowym zakresie i procent czasu w docelowym zakresie
Ramy czasowe: w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
w okresie obserwacji (co najmniej dwa lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Didjurgeit, psychologist, DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- Krzesło do nauki: Andrea Siebenhofer, consultant, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOG60+
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .