针对持续症状的精神分裂症患者的认知症状的孕烯醇酮增强试验研究
2015年8月11日 更新者:Durham VA Medical Center
这是孕烯醇酮作为精神分裂症增强治疗的初步研究。
这项安慰剂对照研究的目的是提供孕烯醇酮对精神分裂症患者认知症状和阴性症状的潜在影响的初步疗效数据。
还将评估抑郁症状和阳性症状。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VAMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁,任何种族,任何性别
- Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM IV) 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 能够完全参与知情同意过程,或有能够参与知情同意过程的法定监护人。
- 患者队列丰富了中度至重度认知症状(精神分裂症认知的综合简要评估 (BACS) 评分低于平均值 0-3 SD)。
- 8 周或更长时间抗精神病药物没有变化。 抗精神病药物剂量在 4 周或更长时间内没有变化。
- 抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物或情绪稳定剂药物在 4 周或更长时间内没有变化。
- 在为期 10 周的研究期间,预计不需要改变任何上述药物(抗精神病药、抗胆碱能药、苯二氮卓类药物或情绪稳定剂)。
排除标准:
- 不稳定的内科疾病或神经系统疾病(癫痫发作、脑血管意外);前列腺癌、乳腺癌、子宫癌或卵巢癌的病史。
- 使用口服避孕药或其他激素补充剂,如雌激素。
- 其他针对医疗条件的伴随药物将根据具体情况进行处理,以确定是否具有排除性。
- 主动表达自杀或杀人意念。
- 根据研究医师的判断,共病物质依赖(尼古丁依赖除外),或出现可能由物质引起的症状。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 已知过敏研究用药。
- 具有窄治疗指数的药物(例如 根据联邦药物管理局 (FDA) 的建议,甲硫哒嗪、美索达嗪、齐拉西酮、氯氮平等)将被排除在外;服用这些药物的患者将不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:2个
安慰剂
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安慰剂(类似于活性对照药)50 mg BID x 2 周,安慰剂(类似于活性对照药)150 mg BID x 2 周,安慰剂(类似于活性对照药)250 mg BID x 4 周
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有源比较器:1个
孕烯醇酮
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孕烯醇酮 50 毫克每天两次 (BID) x 2 周,孕烯醇酮 150 毫克 BID x 2 周,孕烯醇酮 250 毫克 BID x 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性症状评估量表 (SANS) 的平均分数,p=0.048
大体时间:基线和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的 SANS 评分
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SANS 评估精神分裂症的阴性症状。
SANS 由 21 个评估精神分裂症阴性症状的临床访谈问题组成。
每个问题都按 0(无症状)到 7(严重症状)的等级进行评分。
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基线和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的 SANS 评分
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精神分裂症认知简要评估 (BACS) 的 Z 分数平均变化
大体时间:基线和随机分组后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)时复合 BACS 评分的变化
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BACS 包括对执行功能、语言流畅性、注意力、语言记忆、工作记忆和运动速度的简要评估。
Z 分数是根据综合分数计算的。
较高的 z 分数表示较好的认知表现,较低的 z 分数表示较低的认知表现。
z 分数的范围预计在 -3 到 3 之间。
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基线和随机分组后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)时复合 BACS 评分的变化
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究(矩阵)
大体时间:基线时和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的复合 MATRICS 分数变化
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MATRICS 是用于评估精神分裂症患者认知症状的组合。
计算复合 T 分数(T 分数范围为 -20 至 +80,并根据性别和年龄进行标准化)。
较高的分数表示较好的认知表现,较低的分数表示较差的认知表现。
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基线时和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的复合 MATRICS 分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的平均分数变化
大体时间:基线和 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)时 CDSS 分数的变化
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CDSS 用于调查精神分裂症患者的抑郁症状。
该措施包括 9 个问题,从 0(无症状)到 3(严重症状)。
可能的分数范围:0-27。
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基线和 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)时 CDSS 分数的变化
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临床整体印象量表 (CGI-I)
大体时间:随机化后 8 周的 CGI-I 评分(至少 4 周;最后一次观察结转)
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CGI-I 是一种常用的精神病学量表,用于评估总体改善情况。
CGI-I 由一个面试官评分的问题组成,评分范围为 1-7。
较低的分数表示较少的症状;而较高的分数表示更多的症状。
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随机化后 8 周的 CGI-I 评分(至少 4 周;最后一次观察结转)
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的平均分数
大体时间:基线时和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的 PANSS 评分变化
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PANSS 是一种广泛使用的测量方法,具有多个子域,包括阳性症状、阴性症状和精神分裂症的一般精神病理学。
较低的分数表示较少的症状;分数越高表示症状越多。
PANSS 总分范围为 0-20。
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基线时和随机化后 8 周(至少 4 周;最后一次观察结转)的 PANSS 评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christine E Marx, MD, MA、Durham VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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