지속적으로 증상이 있는 조현병 환자의 인지 증상을 대상으로 하는 프레그네놀론 증강의 파일럿 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Durham VA Medical Center
이것은 정신분열증에 대한 증강 치료제로서의 프레그네놀론의 파일럿 연구입니다.
이 위약 대조 연구의 목표는 정신분열증 환자의 인지 증상 및 음성 증상에 대한 잠재적인 프레그네놀론 효과에 대한 예비 효능 데이터를 제공하는 것입니다.
우울 증상과 양성 증상도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VAMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 모든 인종, 성별
- 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판 (DSM IV) 진단
- 정보에 입각한 동의 과정에 완전히 참여하거나 법적 보호자가 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 있는 능력.
- 중등도 내지 중증 인지 증상에 대해 강화된 환자 코호트(정신분열증(BACS) 점수가 평균보다 낮은 0-3 SD의 인지에 대한 종합 간략한 평가).
- 8주 이상 동안 항정신병약물에 변화가 없습니다. 4주 이상 동안 항정신병 용량의 변화 없음.
- 4주 이상 동안 항콜린제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제 약물에 변화가 없습니다.
- 연구 기간 10주 동안 위의 약물(항정신병약, 항콜린제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제)을 변경할 필요가 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 질병 또는 신경학적 질병(발작, 뇌혈관 사고); 전립선암, 유방암, 자궁암 또는 난소암 병력.
- 경구 피임약 또는 에스트로겐과 같은 다른 호르몬 보충제의 사용.
- 의학적 상태에 대한 기타 병용 약물은 배제 여부를 결정하기 위해 사례별로 다루어질 것입니다.
- 자살 또는 살인에 대한 생각을 적극적으로 표현합니다.
- 동반이환 물질 의존성(니코틴 의존성 제외), 또는 연구 의사가 판단한 물질 유발 가능성이 있는 증상을 나타냅니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 치료 지수가 좁은 약물(예: thioridazine, mesoridazine, ziprasidone, clozapine 등)은 FDA(Federal Drug Administration)에서 제안한 대로 제외됩니다. 이러한 약제를 복용하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약(활성 비교제와 유사) 50mg BID x 2주, 위약(활성 비교제와 유사) 150mg BID x 2주, 위약(활성 비교제와 유사) 250mg BID x 4주
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활성 비교기: 1
프레그네놀론
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프레그네놀론 50mg 1일 2회(BID) x 2주, 프레그네놀론 150mg BID x 2주, 프레그네놀론 250mg BID x 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 평균 점수, p=0.048
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주 동안의 SANS 점수(최소 4주, 마지막 관찰 이월)
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SANS는 정신분열증의 음성 증상을 평가합니다.
SANS는 정신분열증의 음성 증상을 평가하는 21개의 임상 인터뷰 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0(증상 없음)에서 7(심각한 증상)까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선 및 무작위화 후 8주 동안의 SANS 점수(최소 4주, 마지막 관찰 이월)
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조현병 인지의 간략한 평가(BACS)에 대한 Z-점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주, 마지막 관찰 이월)에서 복합 BACS 점수의 변화
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BACS에는 실행 기능, 언어 유창성, 주의력, 언어 기억, 작업 기억 및 운동 속도에 대한 간략한 평가가 포함됩니다.
Z 점수는 종합 점수에서 계산됩니다.
z 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타내고 z 점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
z-점수의 범위는 -3에서 3 사이로 예상됩니다.
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기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주, 마지막 관찰 이월)에서 복합 BACS 점수의 변화
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정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주, 마지막 관찰 이월)에서 복합 MATRICS 점수의 변화
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MATRICS는 정신분열증 환자의 인지 증상을 평가하기 위한 배터리입니다.
복합 T-점수가 계산됩니다(T-점수 범위는 -20에서 +80이며 성별과 연령에 따라 표준화됨).
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주, 마지막 관찰 이월)에서 복합 MATRICS 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 8주에서 CDSS 점수의 변화(최소 4주; 마지막 관찰 이월)
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CDSS는 정신분열증의 우울 증상을 조사하는 데 사용됩니다.
이 측정에는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 9개의 질문이 포함됩니다.
가능한 점수 범위: 0-27.
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기준선 및 8주에서 CDSS 점수의 변화(최소 4주; 마지막 관찰 이월)
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임상적 전반적 인상 척도(CGI-I)
기간: 무작위화 후 8주째에 CGI-I 점수(최소 4주; 마지막 관찰 이월)
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CGI-I는 전반적인 전반적인 개선을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 정신과 척도입니다.
CGI-I는 1~7점 척도로 면접관이 평가한 질문 1개로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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무작위화 후 8주째에 CGI-I 점수(최소 4주; 마지막 관찰 이월)
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 평균 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주; 마지막 관찰 이월)에서 PANSS 점수의 변화
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PANSS는 정신분열증의 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 포함한 여러 하위 영역에서 널리 사용되는 척도입니다.
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
총 PANSS 점수 범위는 0-20입니다.
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기준선 및 무작위화 후 8주(최소 4주; 마지막 관찰 이월)에서 PANSS 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .