Étude pilote sur l'augmentation de la prégnénolone ciblant les symptômes cognitifs chez les patients présentant des symptômes persistants atteints de schizophrénie
11 août 2015 mis à jour par: Durham VA Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote sur la prégnénolone en tant que traitement d'augmentation de la schizophrénie.
L'objectif de cette étude contrôlée par placebo est de fournir des données préliminaires sur l'efficacité des effets potentiels de la prégnénolone sur les symptômes cognitifs et les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Les symptômes dépressifs et les symptômes positifs seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, tout groupe ethnique, quel que soit le sexe
- Manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM IV) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Capacité à participer pleinement au processus de consentement éclairé, ou avoir un tuteur légal capable de participer au processus de consentement éclairé.
- Cohorte de patients enrichie pour les symptômes cognitifs modérés à sévères (score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) 0-3 SD en dessous de la moyenne).
- Aucun changement d'antipsychotique pendant 8 semaines ou plus. Aucun changement de dose d'antipsychotique pendant 4 semaines ou plus.
- Aucun changement dans les médicaments anticholinergiques, benzodiazépines ou stabilisateurs de l'humeur pendant 4 semaines ou plus.
- Aucun besoin prévu de modifier l'un des médicaments ci-dessus (antipsychotiques, anticholinergiques, benzodiazépines ou stabilisateurs de l'humeur) pendant la durée de 10 semaines de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable ou maladie neurologique (convulsions, accident vasculaire cérébral) ; antécédent de cancer de la prostate, du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux tels que les œstrogènes.
- D'autres médicaments concomitants pour des conditions médicales seront traités au cas par cas pour déterminer s'ils sont exclusifs.
- Expression active d'idées suicidaires ou meurtrières.
- Dépendance à une substance comorbide (autre que la dépendance à la nicotine), ou présentant des symptômes probablement induits par une substance, selon le jugement d'un médecin de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
- Médicaments à index thérapeutique étroit (par ex. thioridazine, mésoridazine, ziprasidone, clozapine, etc.) seront exclus comme suggéré par la Federal Drug Administration (FDA); les patients prenant ces agents ne seront pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo (similaire au comparateur actif) 50 mg BID x 2 semaines, Placebo (similaire au comparateur actif) 150 mg BID x 2 semaines, Placebo (similaire au comparateur actif) 250 mg BID x 4 semaines
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Comparateur actif: 1
Prégnénolone
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Prégnénolone 50 mg deux fois par jour (BID) x 2 semaines, Prégnénolone 150 mg BID x 2 semaines, Prégnénolone 250 mg BID x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), p = 0,048
Délai: Scores SANS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le SANS évalue les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Le SANS consiste en 21 questions d'entrevue clinique évaluant les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 7 (symptômes sévères).
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Scores SANS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Changement moyen des scores Z sur la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Modification des scores composites BACS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le BACS comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice.
Les scores Z sont calculés à partir des scores composites.
Des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores z plus faibles indiquent des performances cognitives inférieures.
La plage des scores z devrait être comprise entre -3 et 3.
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Modification des scores composites BACS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS)
Délai: Modification des scores MATRICS composites au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le MATRICS est une batterie pour l'évaluation des symptômes cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Les scores T composites sont calculés (les plages de scores T vont de -20 à +80 et sont normalisées en fonction du sexe et de l'âge).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores plus faibles indiquent des performances cognitives plus faibles.
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Modification des scores MATRICS composites au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Modification des scores CDSS au départ et à 8 semaines (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le CDSS est une mesure utilisée pour étudier les symptômes dépressifs dans la schizophrénie.
La mesure comprend 9 questions classées de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Gamme de scores possibles : 0-27.
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Modification des scores CDSS au départ et à 8 semaines (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Scores CGI-I à 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le CGI-I est une échelle psychiatrique couramment utilisée pour évaluer l'amélioration générale globale.
Le CGI-I consiste en une question notée par l'intervieweur sur une échelle de 1 à 7.
Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes ; tandis que des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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Scores CGI-I à 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Score moyen sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Modification des scores PANSS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Le PANSS est une mesure largement utilisée avec plusieurs sous-domaines, y compris les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale de la schizophrénie.
Des scores inférieurs indiquent moins de symptômes ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
Les scores PANSS totaux vont de 0 à 20.
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Modification des scores PANSS au départ et 8 semaines après la randomisation (au moins 4 semaines ; dernière observation reportée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA IRB# 00924
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .