Studio pilota sull'aumento del pregnenolone mirato ai sintomi cognitivi nei pazienti persistentemente sintomatici con schizofrenia
11 agosto 2015 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Questo è uno studio pilota sul pregnenolone come trattamento di potenziamento per la schizofrenia.
L'obiettivo di questo studio controllato con placebo è fornire dati preliminari sull'efficacia dei potenziali effetti del pregnenolone sui sintomi cognitivi e sui sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia.
Saranno valutati anche sintomi depressivi e sintomi positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VAMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, di qualsiasi etnia, di entrambi i sessi
- Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione (DSM IV) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Capacità di partecipare pienamente al processo di consenso informato o disporre di un tutore legale in grado di partecipare al processo di consenso informato.
- Coorte di pazienti arricchita per sintomi cognitivi da moderati a gravi (punteggio Composite Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) 0-3 SD al di sotto della media).
- Nessun cambiamento nell'antipsicotico per 8 settimane o più. Nessun cambiamento nella dose antipsicotica per 4 settimane o più.
- Nessun cambiamento nei farmaci anticolinergici, benzodiazepinici o stabilizzatori dell'umore per 4 settimane o più.
- Nessuna necessità anticipata di modificare nessuno dei suddetti farmaci (antipsicotici, anticolinergici, benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore) per la durata di 10 settimane dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile o malattia neurologica (convulsioni, accidente cerebrovascolare); storia di cancro alla prostata, al seno, all'utero o alle ovaie.
- Uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni.
- Altri farmaci concomitanti per condizioni mediche saranno affrontati caso per caso per determinare se esclusi.
- Espressione attiva di ideazione suicida o omicida.
- - Dipendenza da sostanze in comorbidità (diversa dalla dipendenza da nicotina) o che presentano sintomi probabilmente indotti dalla sostanza, come giudicato da un medico dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- Farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad es. tioridazina, mesoridazina, ziprasidone, clozapina, ecc.) saranno esclusi come suggerito dalla Federal Drug Administration (FDA); i pazienti che assumono questi agenti non saranno eleggibili per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo (simile al comparatore attivo) 50 mg BID x 2 settimane, Placebo (simile al comparatore attivo) 150 mg BID x 2 settimane, Placebo (simile al comparatore attivo) 250 mg BID x 4 settimane
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Comparatore attivo: 1
Pregnenolone
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Pregnenolone 50 mg due volte al giorno (BID) x 2 settimane, Pregnenolone 150 mg BID x 2 settimane, Pregnenolone 250 mg BID x 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio sulla scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), p=0,048
Lasso di tempo: Punteggi SANS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Il SANS valuta i sintomi negativi nella schizofrenia.
Il SANS è composto da 21 domande di intervista clinica che valutano i sintomi negativi della schizofrenia.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 7 (sintomi gravi).
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Punteggi SANS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Variazione media dei punteggi Z sulla valutazione breve della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi BACS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
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Il BACS include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria.
I punteggi Z sono calcolati dai punteggi compositi.
Punteggi z più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi z più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori.
Intervallo di z-score previsto compreso tra -3 e 3.
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Variazione dei punteggi BACS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
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Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MATRICS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
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Il MATRICS è una batteria per la valutazione dei sintomi cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia.
Vengono calcolati i punteggi T compositi (gli intervalli dei punteggi T vanno da -20 a +80 e sono normati in base al sesso e all'età).
Punteggi più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive peggiori.
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Variazione dei punteggi MATRICS compositi al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione portata avanti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CDSS al basale e a 8 settimane (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Il CDSS è una misura utilizzata per indagare i sintomi depressivi nella schizofrenia.
La misura comprende 9 domande classificate da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
Intervallo di punteggi possibili: 0-27.
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Variazione dei punteggi CDSS al basale e a 8 settimane (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Punteggi CGI-I a 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Il CGI-I è una scala psichiatrica comunemente usata per valutare il miglioramento generale generale.
Il CGI-I consiste in una domanda valutata dall'intervistatore su una scala da 1 a 7.
Punteggi più bassi sono indicativi di un minor numero di sintomi; mentre i punteggi più alti sono indicativi di più sintomi.
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Punteggi CGI-I a 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Punteggio medio sulla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PANSS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Il PANSS è una misura ampiamente utilizzata con diversi sottodomini, inclusi sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale della schizofrenia.
Punteggi più bassi sono indicativi di un minor numero di sintomi; punteggi più alti sono indicativi di più sintomi.
I punteggi PANSS totali vanno da 0 a 20.
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Variazione dei punteggi PANSS al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione (almeno 4 settimane; ultima osservazione riportata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA IRB# 00924
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