Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van pregnenolon-augmentatie gericht op cognitieve symptomen bij aanhoudend symptomatische patiënten met schizofrenie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center
Dit is een pilootstudie van pregnenolon als augmentatiebehandeling voor schizofrenie. Het doel van deze placebogecontroleerde studie is om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verschaffen voor mogelijke effecten van pregnenolon op cognitieve symptomen en negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. Ook depressieve symptomen en positieve symptomen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar, elke etnische groep, beide geslachten
  2. Diagnostische en statistische handleiding, 4e editie (DSM IV) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  3. Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, of een wettelijke voogd hebben die kan deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  4. Patiëntencohort verrijkt voor matige tot ernstige cognitieve symptomen (samengestelde korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) score 0-3 SD onder het gemiddelde).
  5. Geen verandering in antipsychoticum gedurende 8 weken of langer. Geen verandering in dosis antipsychotica gedurende 4 weken of langer.
  6. Geen verandering in anticholinergica, benzodiazepine of stemmingsstabiliserende medicijnen gedurende 4 weken of langer.
  7. Er wordt niet verwacht dat een van de bovenstaande medicijnen (antipsychotica, anticholinergica, benzodiazepinen of stemmingsstabilisatoren) gedurende de 10 weken durende studie gewijzigd hoeft te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische aandoening of neurologische aandoening (toevallen, cerebrovasculair accident); voorgeschiedenis van prostaat-, borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
  2. Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen.
  3. Andere gelijktijdige medicijnen voor medische aandoeningen zullen van geval tot geval worden bekeken om te bepalen of ze uitsluiten.
  4. Actieve uiting van zelfmoord- of moordgedachten.
  5. Comorbide middelenafhankelijkheid (anders dan nicotineafhankelijkheid), of symptomen vertonen die waarschijnlijk door middelen worden veroorzaakt, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Bekende allergie voor studiemedicatie.
  8. Geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. thioridazine, mesoridazine, ziprasidon, clozapine, enz.) worden uitgesloten zoals voorgesteld door de Federal Drug Administration (FDA); patiënten die deze middelen gebruiken, komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 50 mg BID x 2 weken Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 150 mg BID x 2 weken Placebo (vergelijkbaar met actieve comparator) 250 mg BID x 4 weken
Actieve vergelijker: 1
Pregnenolon
Geneesmiddel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg tweemaal daags (BID) x 2 weken, Pregnenolon 150 mg BID x 2 weken, Pregnenolon 250 mg BID x 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), p=0,048
Tijdsspanne: SANS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De SANS beoordeelt negatieve symptomen bij schizofrenie. De SANS bestaat uit 21 klinische interviewvragen die de negatieve symptomen van schizofrenie beoordelen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 7 (ernstige symptomen).
SANS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Gemiddelde verandering van Z-scores op de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Verandering in samengestelde BACS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De BACS omvat korte beoordelingen van executieve functies, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid. Z-scores worden berekend op basis van samengestelde scores. Hogere z-scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere z-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties. Bereik van z-scores ligt naar verwachting tussen -3 en 3.
Verandering in samengestelde BACS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS)
Tijdsspanne: Verandering in samengestelde MATRICS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De MATRICS is een batterij voor de beoordeling van cognitieve symptomen bij patiënten met schizofrenie. Samengestelde T-scores worden berekend (T-scorebereiken zijn -20 tot +80, en zijn genormeerd op basis van geslacht en leeftijd). Hogere scores zijn indicatief voor betere cognitieve prestaties, lagere scores zijn indicatief voor slechtere cognitieve prestaties.
Verandering in samengestelde MATRICS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde scoreverandering in de depressieschaal van Calgary voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Verandering in CDSS-scores bij baseline en 8 weken (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De CDSS wordt gebruikt om depressieve symptomen bij schizofrenie te onderzoeken. De maatregel omvat 9 vragen gerangschikt van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Bereik van mogelijke scores: 0-27.
Verandering in CDSS-scores bij baseline en 8 weken (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: CGI-I-scores 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De CGI-I is een veelgebruikte psychiatrische schaal om de algehele algemene verbetering te beoordelen. De CGI-I bestaat uit één door een interviewer beoordeelde vraag op een schaal van 1-7. Lagere scores wijzen op minder symptomen; terwijl hogere scores indicatief zijn voor meer symptomen.
CGI-I-scores 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
Gemiddelde score op de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering in PANSS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)
De PANSS is een veelgebruikte maat met verschillende subdomeinen, waaronder positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie van schizofrenie. Lagere scores wijzen op minder symptomen; hogere scores zijn indicatief voor meer symptomen. De totale PANSS-scores variëren van 0-20.
Verandering in PANSS-scores bij baseline en 8 weken na randomisatie (minstens 4 weken; laatste waarneming overgedragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA IRB# 00924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregnenolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren