Pilottitutkimus Pregnenolone Augmentaation kohdistamisesta kognitiivisiin oireisiin jatkuvasti oireilla skitsofreniapotilailla
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Tämä on pilottitutkimus pregnenolonista skitsofrenian lisähoitona.
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tehokkuustietoja pregnenolonin mahdollisista vaikutuksista kognitiivisiin oireisiin ja negatiivisiin oireisiin skitsofreniapotilailla.
Myös masennusoireet ja positiiviset oireet arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, mikä tahansa etninen ryhmä, kumpi tahansa sukupuoli
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM IV) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin tai saada laillinen huoltaja, joka voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.
- Potilaskohortti, joka on rikastettu keskivaikeiden tai vaikeiden kognitiivisten oireiden varalta (yhdistelmä lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS) pisteet 0-3 SD alle keskiarvon).
- Ei muutosta psykoosilääkkeessä 8 viikkoon tai pidempään. Ei muutosta psykoosilääkkeen annokseen 4 viikkoon tai pidempään.
- Ei muutoksia antikolinergisiin, bentsodiatsepiini- tai mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin 4 viikkoon tai pidempään.
- Ei odoteta tarvetta muuttaa mitään yllä olevista lääkkeistä (antipsykootit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiinit tai mielialan stabiloijat) tutkimuksen 10 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai neurologinen sairaus (kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö); anamneesissa eturauhas-, rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpä.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden, kuten estrogeenin, käyttö.
- Muita samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia koskevia lääkkeitä käsitellään tapauskohtaisesti sen määrittämiseksi, ovatko ne poissulkevia.
- Itsemurha- tai murha-ajatusten aktiivinen ilmaisu.
- Samanaikainen aineriippuvuus (muu kuin nikotiiniriippuvuus) tai todennäköisesti aineen aiheuttamia oireita tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. tioridatsiini, mesoridatsiini, tsiprasidoni, klotsapiini jne.) suljetaan pois Federal Drug Administrationin (FDA) ehdotuksen mukaisesti; näitä aineita käyttävät potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 50 mg kahdesti vuorokaudessa x 2 viikkoa, lumelääke (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 150 mg kahdesti vuorokaudessa x 2 viikkoa, lumelääke (samanlainen kuin aktiivinen vertailulääke) 250 mg kahdesti vuorokaudessa x 4 viikkoa
|
|
Active Comparator: 1
Pregnenoloni
|
Pregnenolone 50 mg kahdesti päivässä (BID) x 2 viikkoa, Pregnenolone 150 mg BID x 2 viikkoa, Pregnenolone 250 mg BID x 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä negatiivisten oireiden arvioinnin asteikolla (SANS), p=0,048
Aikaikkuna: SANS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
SANS arvioi skitsofrenian negatiivisia oireita.
SANS koostuu 21 kliinisestä haastattelukysymyksestä, joissa arvioidaan skitsofrenian negatiivisia oireita.
Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0 (ei oireita) 7:ään (vakavat oireet).
|
SANS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
|
Z-pisteiden keskimääräinen muutos skitsofrenian kognition lyhyessä arvioinnissa (BACS)
Aikaikkuna: Muutos yhdistetyissä BACS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
BACS sisältää lyhyitä arvioita toimeenpanotoiminnasta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta.
Z-pisteet lasketaan yhdistelmäpisteistä.
Korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, alhaisemmat z-pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä.
Z-pisteiden alueen oletetaan olevan -3 ja 3 välillä.
|
Muutos yhdistetyissä BACS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
|
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS)
Aikaikkuna: Muutos yhdistetyissä MATRICS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
MATRICS on akku kognitiivisten oireiden arvioimiseen skitsofreniapotilailla.
Yhdistelmä-T-pisteet lasketaan (T-pisteiden vaihteluvälit ovat -20 - +80, ja ne on normoitu sukupuolen ja iän mukaan).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Muutos yhdistetyissä MATRICS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikon keskimääräinen pistemäärän muutos (CDSS)
Aikaikkuna: Muutos CDSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikossa (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
CDSS:tä käytetään mittarina skitsofrenian masennusoireiden tutkimiseen.
Mitta sisältää 9 kysymystä 0 (ei oireita) 3:sta (vakavat oireet).
Mahdolliset pisteet: 0-27.
|
Muutos CDSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikossa (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: CGI-I-pisteet 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
|
CGI-I on yleisesti käytetty psykiatrinen asteikko yleisen yleisen paranemisen arvioimiseksi.
CGI-I koostuu yhdestä haastattelijan arvioimasta kysymyksestä asteikolla 1-7.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita; kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
CGI-I-pisteet 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
|
|
Keskimääräinen pistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos PANSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
|
PANSS on laajalti käytetty mitta, jolla on useita alialueita, mukaan lukien skitsofrenian positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja yleinen psykopatologia.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
PANSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-20.
|
Muutos PANSS-pisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa; viimeinen havainto siirretään eteenpäin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA IRB# 00924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .