Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pregnenolonové augmentace zaměřené na kognitivní symptomy u trvale symptomatických pacientů se schizofrenií

11. srpna 2015 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Toto je pilotní studie pregnenolonu jako augmentační léčby schizofrenie. Cílem této placebem kontrolované studie je poskytnout předběžné údaje o účinnosti pro potenciální účinky pregnenolonu na kognitivní symptomy a negativní symptomy u pacientů se schizofrenií. Posuzují se také příznaky deprese a pozitivní příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let, jakákoli etnická skupina, bez ohledu na pohlaví
  2. Diagnostický a statistický manuál, 4. vydání (DSM IV) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  3. Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu nebo mít zákonného zástupce schopného účastnit se procesu informovaného souhlasu.
  4. Kohorta pacientů obohacená o středně těžké až těžké kognitivní symptomy (složené skóre Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) 0-3 SD pod průměrem).
  5. Žádná změna antipsychotika po dobu 8 týdnů nebo déle. Žádná změna antipsychotické dávky po dobu 4 týdnů nebo déle.
  6. Žádná změna anticholinergních, benzodiazepinových nebo stabilizátorů nálady po dobu 4 týdnů nebo déle.
  7. Po dobu 10 týdnů trvání studie se nepředpokládá potřeba měnit žádné z výše uvedených léků (antipsychotika, anticholinergika, benzodiazepiny nebo stabilizátory nálady).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění nebo neurologické onemocnění (záchvaty, cerebrovaskulární příhoda); anamnéza rakoviny prostaty, prsu, dělohy nebo vaječníků.
  2. Užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen.
  3. Další souběžné léky na zdravotní stavy budou řešeny případ od případu, aby se určilo, zda jsou vylučující.
  4. Aktivní vyjádření sebevražedných nebo vražedných myšlenek.
  5. Komorbidní závislost na látce (jiná než závislost na nikotinu) nebo symptomy pravděpodobně vyvolané látkou, podle posouzení lékaře studie.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Známá alergie na studované léky.
  8. Léky s úzkým terapeutickým indexem (např. thioridazin, mesoridazin, ziprasidon, klozapin atd.) budou vyloučeny podle návrhu Federálního úřadu pro léčiva (FDA); pacienti užívající tato činidla nebudou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 50 mg BID x 2 týdny, Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 150 mg BID x 2 týdny, Placebo (podobné aktivnímu komparátoru) 250 mg BID x 4 týdny
Aktivní komparátor: 1
Pregnenolon
Lék: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg dvakrát denně (BID) x 2 týdny, Pregnenolon 150 mg BID x 2 týdny, Pregnenolon 250 mg BID x 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS), p=0,048
Časové okno: Skóre SANS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
SANS hodnotí negativní symptomy u schizofrenie. SANS se skládá z 21 otázek klinického rozhovoru hodnotících negativní symptomy schizofrenie. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 7 (závažné příznaky).
Skóre SANS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Průměrná změna Z-skóre při krátkém hodnocení kognice u schizofrenie (BACS)
Časové okno: Změna složených skóre BACS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
BACS zahrnuje stručná hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a rychlosti motoru. Z-skóre se počítají ze složených skóre. Vyšší z-skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší z-skóre svědčí pro nižší kognitivní výkon. Očekávaný rozsah z-skóre bude mezi -3 a 3.
Změna složených skóre BACS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS)
Časové okno: Změna složených skóre MATRICS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
MATRICS je baterie pro hodnocení kognitivních symptomů u pacientů se schizofrenií. Vypočítají se složená T-skóre (rozsahy T-skóre jsou -20 až +80 a jsou normovány podle pohlaví a věku). Vyšší skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší skóre svědčí pro horší kognitivní výkon.
Změna složených skóre MATRICS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna skóre CDSS na začátku a po 8 týdnech (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
CDSS se používá jako opatření ke zkoumání symptomů deprese u schizofrenie. Opatření zahrnuje 9 otázek seřazených od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Rozsah možných skóre: 0-27.
Změna skóre CDSS na začátku a po 8 týdnech (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Klinická globální škála zobrazení (CGI-I)
Časové okno: Skóre CGI-I 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
CGI-I je běžně používaná psychiatrická škála k posouzení celkového celkového zlepšení. CGI-I se skládá z jedné otázky hodnocené tazatelem na stupnici 1-7. Nižší skóre svědčí pro méně příznaků; zatímco vyšší skóre značí více symptomů.
Skóre CGI-I 8 týdnů po randomizaci (alespoň 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
Průměrné skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Změna skóre PANSS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (nejméně 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)
PANSS je široce používané měřítko s několika subdoménami, včetně pozitivních symptomů, negativních symptomů a obecné psychopatologie schizofrenie. Nižší skóre svědčí pro méně příznaků; vyšší skóre značí více symptomů. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 0-20.
Změna skóre PANSS na začátku a 8 týdnů po randomizaci (nejméně 4 týdny; poslední pozorování přeneseno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durham VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA IRB# 00924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit