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Pilotstudie zur Pregnenolon-Augmentation, die auf kognitive Symptome bei anhaltend symptomatischen Patienten mit Schizophrenie abzielt

11. August 2015 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Dies ist eine Pilotstudie mit Pregnenolon als Verstärkungsbehandlung für Schizophrenie. Das Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, vorläufige Wirksamkeitsdaten für mögliche Wirkungen von Pregnenolon auf kognitive Symptome und Negativsymptome bei Patienten mit Schizophrenie bereitzustellen. Depressive Symptome und positive Symptome werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt, jede ethnische Gruppe, beide Geschlechter
  2. Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM IV) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  3. Fähigkeit, vollständig am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der am Verfahren der informierten Einwilligung teilnehmen kann.
  4. Patientenkohorte angereichert für mittelschwere bis schwere kognitive Symptome (zusammengesetzte Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)-Score 0-3 SD unter dem Mittelwert).
  5. Keine Änderung des Antipsychotikums für 8 Wochen oder länger. Keine Änderung der antipsychotischen Dosis für 4 Wochen oder länger.
  6. Keine Änderung der Anticholinergika, Benzodiazepine oder stimmungsstabilisierenden Medikamente für 4 Wochen oder länger.
  7. Keine voraussichtliche Notwendigkeit, eines der oben genannten Medikamente (Antipsychotika, Anticholinergika, Benzodiazepine oder Stimmungsstabilisatoren) während der 10-wöchigen Dauer der Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung oder neurologische Erkrankung (Krampfanfälle, Schlaganfall); Vorgeschichte von Prostata-, Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs.
  2. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungen wie Östrogen.
  3. Andere Begleitmedikationen für Erkrankungen werden von Fall zu Fall geprüft, um festzustellen, ob sie ausgeschlossen sind.
  4. Aktiver Ausdruck von Selbstmord- oder Mordgedanken.
  5. Komorbide Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) oder Symptome, die wahrscheinlich substanzinduziert sind, wie von einem Studienarzt beurteilt.
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  7. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  8. Medikamente mit geringer therapeutischer Breite (z. Thioridazin, Mesoridazin, Ziprasidon, Clozapin usw.) werden wie von der Federal Drug Administration (FDA) vorgeschlagen ausgeschlossen; Patienten, die diese Mittel einnehmen, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 50 mg BID x 2 Wochen, Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 150 mg BID x 2 Wochen, Placebo (ähnlich aktivem Vergleichspräparat) 250 mg BID x 4 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Pregnenolon
Arzneimittel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg zweimal täglich (BID) x 2 Wochen, Pregnenolon 150 mg BID x 2 Wochen, Pregnenolon 250 mg BID x 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS), p = 0,048
Zeitfenster: SANS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die SANS bewertet Negativsymptome bei Schizophrenie. Die SANS besteht aus 21 klinischen Interviewfragen zur Bewertung negativer Symptome der Schizophrenie. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 7 (starke Symptome) bewertet.
SANS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mittlere Änderung der Z-Werte bei der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Änderung der zusammengesetzten BACS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der BACS umfasst kurze Bewertungen der exekutiven Funktionen, der verbalen Geläufigkeit, der Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der motorischen Geschwindigkeit. Z-Scores werden aus zusammengesetzten Scores berechnet. Höhere Z-Scores weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Z-Scores auf eine geringere kognitive Leistung. Der Bereich der Z-Scores wird voraussichtlich zwischen -3 und 3 liegen.
Änderung der zusammengesetzten BACS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: Änderung der zusammengesetzten MATRICS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die MATRICS ist eine Batterie zur Beurteilung kognitiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Zusammengesetzte T-Scores werden berechnet (T-Score-Bereiche sind -20 bis +80 und sind nach Geschlecht und Alter normiert). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Leistung.
Änderung der zusammengesetzten MATRICS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl in der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Zeitfenster: Veränderung der CDSS-Scores zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der CDSS wird verwendet, um depressive Symptome bei Schizophrenie zu untersuchen. Die Messung umfasst 9 Fragen, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) eingestuft sind. Bereich der möglichen Punktzahlen: 0-27.
Veränderung der CDSS-Scores zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Klinische globale Eindrucksskala (CGI-I)
Zeitfenster: CGI-I-Scores 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Die CGI-I ist eine häufig verwendete psychiatrische Skala zur Beurteilung der allgemeinen allgemeinen Verbesserung. Das CGI-I besteht aus einer vom Interviewer bewerteten Frage auf einer Skala von 1-7. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin; während höhere Punktzahlen auf mehr Symptome hindeuten.
CGI-I-Scores 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Mittlere Punktzahl auf der Positiv- und Negativ-Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Veränderung der PANSS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Der PANSS ist ein weit verbreitetes Maß mit mehreren Subdomänen, einschließlich positiver Symptome, negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie der Schizophrenie. Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome hin; höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin. Die PANSS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-20.
Veränderung der PANSS-Scores zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Randomisierung (mindestens 4 Wochen; letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA IRB# 00924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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