Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av pregnenolonforsterkning rettet mot kognitive symptomer hos vedvarende symptomatiske pasienter med schizofreni

11. august 2015 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Dette er en pilotstudie av pregnenolon som en forsterkende behandling for schizofreni. Målet med denne placebokontrollerte studien er å gi foreløpige effektdata for potensielle pregnenoloneffekter på kognitive symptomer og negative symptomer hos pasienter med schizofreni. Depressive symptomer og positive symptomer vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn
  2. Diagnostisk og statistisk håndbok, 4. utgave (DSM IV) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke, eller ha en juridisk verge i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
  4. Pasientkohort beriket for moderate til alvorlige kognitive symptomer (sammensatt Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) score 0-3 SD under gjennomsnittet).
  5. Ingen endring i antipsykotika på 8 uker eller lenger. Ingen endring i antipsykotisk dose i 4 uker eller lenger.
  6. Ingen endring i antikolinerge, benzodiazepiner eller stemningsstabiliserende medisiner i 4 uker eller lenger.
  7. Ingen forventet behov for å endre noen av de ovennevnte medisinene (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i løpet av 10 ukers varighet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom (anfall, cerebrovaskulær ulykke); historie med prostata-, bryst-, livmor- eller eggstokkreft.
  2. Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen.
  3. Andre samtidige medisiner for medisinske tilstander vil bli behandlet fra sak til sak for å avgjøre om det er ekskluderende.
  4. Aktivt uttrykk for selvmordstanker eller drapstanker.
  5. Komorbid stoffavhengighet (annet enn nikotinavhengighet), eller presentere symptomer sannsynligvis stoff-indusert, som bedømt av en studielege.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Kjent allergi mot studiemedisin.
  8. Legemidler med en smal terapeutisk indeks (f.eks. tioridazin, mesoridazin, ziprasidon, klozapin, etc) vil bli ekskludert som foreslått av Federal Drug Administration (FDA); Pasienter som tar disse midlene vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (ligner på aktiv komparator) 50 mg to ganger daglig x 2 uker, placebo (lik aktiv komparator) 150 mg to ganger daglig x 2 uker, placebo (lik aktiv komparator) 250 mg to ganger daglig x 4 uker
Aktiv komparator: 1
Pregnenolone
Legemiddel: Pregnenolone
Pregnenolon 50 mg to ganger daglig (BID) x 2 uker, Pregnenolone 150 mg BID x 2 uker, Pregnenolone 250 mg BID x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS), p=0,048
Tidsramme: SANS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
SANS vurderer negative symptomer ved schizofreni. SANS består av 21 kliniske intervjuspørsmål som vurderer negative symptomer på schizofreni. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
SANS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Gjennomsnittlig endring av Z-score på kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Endring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
BACS inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorhastighet. Z-score beregnes fra sammensatte poengsummer. Høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere z-score indikerer lavere kognitiv ytelse. Rekkevidde av z-score forventes å være mellom -3 og 3.
Endring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Endring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
MATRICS er et batteri for vurdering av kognitive symptomer hos pasienter med schizofreni. Sammensatte T-score beregnes (T-score-intervaller er -20 til +80, og er normert på kjønn og alder). Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere score indikerer dårligere kognitiv ytelse.
Endring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsendring i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring i CDSS-score ved baseline og 8 uker (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
CDSS brukes til å undersøke depressive symptomer ved schizofreni. Tiltaket inkluderer 9 spørsmål rangert fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Rekkevidde av mulige scoringer: 0-27.
Endring i CDSS-score ved baseline og 8 uker (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I skårer 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
CGI-I er en vanlig psykiatrisk skala for å vurdere generell generell forbedring. CGI-I består av ett intervjuervurdert spørsmål på en skala fra 1-7. Lavere skåre er en indikasjon på færre symptomer; mens høyere score indikerer flere symptomer.
CGI-I skårer 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
Gjennomsnittlig poengsum på positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Endring i PANSS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)
PANSS er et mye brukt mål med flere underdomener, inkludert positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi ved schizofreni. Lavere skåre er en indikasjon på færre symptomer; høyere score indikerer flere symptomer. Total PANSS-poengsum varierer fra 0-20.
Endring i PANSS-score ved baseline og 8 uker etter randomisering (minst 4 uker; siste observasjon videreført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA IRB# 00924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregnenolone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere