Badanie pilotażowe wzmocnienia pregnenolonu ukierunkowanego na objawy poznawcze u pacjentów z uporczywymi objawami ze schizofrenią
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
To jest pilotażowe badanie pregnenolonu jako leczenia wspomagającego schizofrenię.
Celem tego kontrolowanego placebo badania jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności potencjalnego wpływu pregnenolonu na objawy poznawcze i objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią.
Oceniane będą również objawy depresyjne i objawy pozytywne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, dowolna grupa etniczna, obojga płci
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 4 (DSM IV) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody lub posiadanie opiekuna prawnego zdolnego do udziału w procesie świadomej zgody.
- Kohorta pacjentów wzbogacona o umiarkowane do ciężkich objawy poznawcze (złożona ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) 0-3 SD poniżej średniej).
- Brak zmiany leku przeciwpsychotycznego przez 8 tygodni lub dłużej. Brak zmiany dawki leku przeciwpsychotycznego przez 4 tygodnie lub dłużej.
- Brak zmian w lekach antycholinergicznych, benzodiazepinach lub stabilizatorach nastroju przez 4 tygodnie lub dłużej.
- Nie przewidywano potrzeby zmiany któregokolwiek z powyższych leków (leki przeciwpsychotyczne, antycholinergiczne, benzodiazepiny lub stabilizatory nastroju) przez 10 tygodni trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna lub choroba neurologiczna (napady padaczkowe, incydent naczyniowo-mózgowy); historia raka prostaty, piersi, macicy lub jajnika.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych, takich jak estrogen.
- Inne towarzyszące leki na schorzenia będą rozpatrywane indywidualnie w celu ustalenia, czy wykluczają.
- Aktywne wyrażanie myśli samobójczych lub zabójczych.
- Współistniejące uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od nikotyny) lub występowanie objawów prawdopodobnie wywołanych przez substancję, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana alergia na badany lek.
- Leki o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tiorydazyna, mezorydazyna, zyprazydon, klozapina itp.) zostaną wykluczone zgodnie z sugestią Federalnej Administracji ds. Leków (FDA); pacjenci przyjmujący te leki nie będą kwalifikować się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo (podobne do aktywnego komparatora) 50 mg BID x 2 tygodnie Placebo (podobne do aktywnego komparatora) 150 mg BID x 2 tygodnie Placebo (podobne do aktywnego komparatora) 250 mg BID x 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 1
Pregnenolon
|
Pregnenolon 50 mg dwa razy dziennie (BID) x 2 tygodnie Pregnenolon 150 mg BID x 2 tygodnie Pregnenolon 250 mg BID x 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS), p=0,048
Ramy czasowe: Wyniki SANS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
SANS ocenia objawy negatywne w schizofrenii.
Skala SANS składa się z 21 pytań wywiadu klinicznego oceniających objawy negatywne schizofrenii.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 7 (ciężkie objawy).
|
Wyniki SANS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
|
Średnia zmiana wyników Z w krótkiej ocenie funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana w złożonych wynikach BACS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
BACS obejmuje krótką ocenę funkcji wykonawczych, płynności słownej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej.
Wyniki Z są obliczane na podstawie wyników złożonych.
Wyższe wyniki z wskazują na lepszą wydajność poznawczą, niższe wyniki z wskazują na niższą wydajność poznawczą.
Przewidywany zakres z-score mieści się w przedziale od -3 do 3.
|
Zmiana w złożonych wynikach BACS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
|
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS)
Ramy czasowe: Zmiana w złożonych wynikach MATRICS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
MATRICS jest baterią do oceny objawów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Obliczane są złożone wyniki T (zakresy T-score wynoszą od -20 do +80 i są znormalizowane pod względem płci i wieku).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą, niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność poznawczą.
|
Zmiana w złożonych wynikach MATRICS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach CDSS na początku badania i po 8 tygodniach (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
CDSS służy do badania objawów depresyjnych w schizofrenii.
Narzędzie zawiera 9 pytań uszeregowanych od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Zakres możliwych ocen: 0-27.
|
Zmiana w wynikach CDSS na początku badania i po 8 tygodniach (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Wyniki CGI-I po 8 tygodniach od randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
CGI-I jest powszechnie stosowaną skalą psychiatryczną do oceny ogólnej ogólnej poprawy.
CGI-I składa się z jednego pytania ocenianego przez ankietera w skali od 1 do 7.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów; podczas gdy wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Wyniki CGI-I po 8 tygodniach od randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
|
Średni wynik w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach PANSS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
PANSS jest szeroko stosowaną miarą obejmującą kilka subdomen, w tym objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię schizofrenii.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Całkowite wyniki PANSS wahają się od 0-20.
|
Zmiana w wynikach PANSS na początku badania i 8 tygodni po randomizacji (co najmniej 4 tygodnie; ostatnia obserwacja przeniesiona)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA IRB# 00924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .