Estudo piloto de aumento de pregnenolona visando sintomas cognitivos em pacientes persistentemente sintomáticos com esquizofrenia
11 de agosto de 2015 atualizado por: Durham VA Medical Center
Este é um estudo piloto de pregnenolona como tratamento de potencialização para esquizofrenia.
O objetivo deste estudo controlado por placebo é fornecer dados preliminares de eficácia para efeitos potenciais da pregnenolona em sintomas cognitivos e sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
Também serão avaliados sintomas depressivos e sintomas positivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade, qualquer grupo étnico, sexo
- Diagnóstico e Estatística Manual, 4ª edição (DSM IV) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade de participar plenamente no processo de consentimento informado ou ter um responsável legal capaz de participar do processo de consentimento informado.
- Coorte de pacientes enriquecida para sintomas cognitivos moderados a graves (avaliação breve composta de cognição em esquizofrenia (BACS) pontuação 0-3 DP abaixo da média).
- Nenhuma mudança no antipsicótico por 8 semanas ou mais. Nenhuma alteração na dose antipsicótica por 4 semanas ou mais.
- Nenhuma alteração nos medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos ou estabilizadores do humor por 4 semanas ou mais.
- Nenhuma necessidade antecipada de alterar qualquer um dos medicamentos acima (antipsicóticos, anticolinérgicos, benzodiazepínicos ou estabilizadores de humor) durante as 10 semanas de duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica instável ou doença neurológica (convulsões, acidente vascular cerebral); história de câncer de próstata, mama, útero ou ovário.
- Uso de contraceptivos orais ou outra suplementação hormonal, como estrogênio.
- Outros medicamentos concomitantes para condições médicas serão abordados caso a caso para determinar se são excludentes.
- Expressão ativa de ideação suicida ou homicida.
- Dependência de substância comórbida (exceto dependência de nicotina) ou apresentação de sintomas provavelmente induzidos por substância, conforme julgado por um médico do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
- Drogas com um índice terapêutico estreito (por exemplo, tioridazina, mesoridazina, ziprasidona, clozapina, etc) serão excluídos conforme sugerido pela Federal Drug Administration (FDA); os pacientes que tomam esses agentes não serão elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo (semelhante ao comparador ativo) 50 mg BID x 2 semanas, Placebo (semelhante ao comparador ativo) 150 mg BID x 2 semanas, Placebo (semelhante ao comparador ativo) 250 mg BID x 4 semanas
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Comparador Ativo: 1
Pregnenolona
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Pregnenolona 50 mg duas vezes ao dia (BID) x 2 semanas, Pregnenolona 150 mg BID x 2 semanas, Pregnenolona 250 mg BID x 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), p=0,048
Prazo: Pontuações SANS no início do estudo e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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O SANS avalia os sintomas negativos na esquizofrenia.
O SANS consiste em 21 questões de entrevista clínica que avaliam os sintomas negativos da esquizofrenia.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (sem sintomas) a 7 (sintomas graves).
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Pontuações SANS no início do estudo e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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Alteração média dos escores Z na Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Mudança nos escores BACS compostos no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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O BACS inclui avaliações breves de funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora.
As pontuações Z são calculadas a partir de pontuações compostas.
Escores z mais altos são indicativos de melhor desempenho cognitivo, escores z mais baixos são indicativos de desempenho cognitivo inferior.
Intervalo de escores z previstos entre -3 e 3.
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Mudança nos escores BACS compostos no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS)
Prazo: Mudança nos escores MATRICS compostos no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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O MATRICS é uma bateria para avaliação de sintomas cognitivos em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações T compostas são calculadas (as faixas de pontuação T são -20 a +80 e são normatizadas por sexo e idade).
Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho cognitivo, pontuações mais baixas são indicativas de pior desempenho cognitivo.
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Mudança nos escores MATRICS compostos no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação média na Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança nas pontuações do CDSS no início e 8 semanas (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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O CDSS é uma medida utilizada para investigar sintomas depressivos na esquizofrenia.
A medida inclui 9 questões classificadas de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
Faixa de pontuações possíveis: 0-27.
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Mudança nas pontuações do CDSS no início e 8 semanas (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Pontuações CGI-I em 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação realizada)
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O CGI-I é uma escala psiquiátrica comumente usada para avaliar a melhora geral geral.
O CGI-I consiste em uma pergunta avaliada pelo entrevistador em uma escala de 1 a 7.
Pontuações mais baixas são indicativas de menos sintomas; enquanto pontuações mais altas são indicativas de mais sintomas.
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Pontuações CGI-I em 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação realizada)
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Pontuação média na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Mudança nos escores PANSS no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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O PANSS é uma medida amplamente utilizada com vários subdomínios, incluindo sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral da esquizofrenia.
Pontuações mais baixas são indicativas de menos sintomas; escores mais altos são indicativos de mais sintomas.
As pontuações totais do PANSS variam de 0 a 20.
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Mudança nos escores PANSS no início e 8 semanas após a randomização (pelo menos 4 semanas; última observação mantida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA IRB# 00924
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