Pilotstudie av förstärkning av pregnenolon med inriktning på kognitiva symtom hos ihållande symtomatiska patienter med schizofreni
11 augusti 2015 uppdaterad av: Durham VA Medical Center
Detta är en pilotstudie av pregnenolon som en förstärkningsbehandling för schizofreni.
Målet med denna placebokontrollerade studie är att tillhandahålla preliminära effektdata för potentiella pregnenoloneffekter på kognitiva symtom och negativa symtom hos patienter med schizofreni.
Depressiva symtom och positiva symtom kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, valfri etnisk grupp, båda könen
- Diagnostisk och statistisk handbok, 4:e upplagan (DSM IV) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Möjlighet att delta fullt ut i processen för informerat samtycke, eller ha en vårdnadshavare som kan delta i processen för informerat samtycke.
- Patientkohort berikad för måttliga till svåra kognitiva symtom (sammansatt Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) poäng 0-3 SD under medelvärdet).
- Ingen förändring av antipsykotiska medel under 8 veckor eller längre. Ingen förändring av antipsykotisk dos under 4 veckor eller längre.
- Ingen förändring av antikolinerga, bensodiazepiner eller humörstabiliserande mediciner under 4 veckor eller längre.
- Inget förväntat behov av att ändra någon av ovanstående mediciner (antipsykotika, antikolinergika, bensodiazepiner eller humörstabilisatorer) under den 10 veckor långa studien.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom eller neurologisk sjukdom (kramper, cerebrovaskulär olycka); historia av prostata-, bröst-, livmoder- eller äggstockscancer.
- Användning av p-piller eller andra hormontillskott såsom östrogen.
- Andra samtidiga läkemedel för medicinska tillstånd kommer att behandlas från fall till fall för att avgöra om det är uteslutande.
- Aktivt uttryck för självmordstankar eller mordtankar.
- Komorbidt substansberoende (annat än nikotinberoende), eller uppvisande symtom som sannolikt är substansinducerade, enligt bedömning av en studieläkare.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Känd allergi mot studier av medicin.
- Läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. tioridazin, mesoridazin, ziprasidon, klozapin, etc) kommer att uteslutas enligt förslag från Federal Drug Administration (FDA); patienter som tar dessa medel kommer inte att vara berättigade till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo (liknar aktiv jämförelsemedel) 50 mg två gånger dagligen x 2 veckor, placebo (liknar aktiv jämförelseläkemedel) 150 mg två gånger dagligen x 2 veckor, placebo (liknar aktiv jämförelsemedel) 250 mg två gånger dagligen x 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: 1
Pregnenolon
|
Pregnenolon 50 mg två gånger om dagen (BID) x 2 veckor, Pregnenolone 150 mg BID x 2 veckor, Pregnenolone 250 mg BID x 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS), p=0,048
Tidsram: SANS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor, sista observation överförd)
|
SANS bedömer negativa symtom vid schizofreni.
SANS består av 21 kliniska intervjufrågor som bedömer negativa symtom på schizofreni.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 7 (svåra symtom).
|
SANS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor, sista observation överförd)
|
|
Genomsnittlig förändring av Z-poäng på kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Förändring i sammansatta BACS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
BACS innehåller korta bedömningar av exekutiva funktioner, verbalt flyt, uppmärksamhet, verbalt minne, arbetsminne och motorhastighet.
Z-poäng beräknas från sammansatta poäng.
Högre z-poäng indikerar bättre kognitiv prestation, lägre z-poäng indikerar lägre kognitiv prestation.
Omfattningen av z-poäng förväntas vara mellan -3 och 3.
|
Förändring i sammansatta BACS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
|
Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS)
Tidsram: Förändring i sammansatta MATRICS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
MATRICS är ett batteri för bedömning av kognitiva symtom hos patienter med schizofreni.
Sammansatta T-poäng beräknas (T-poängintervall är -20 till +80 och är normerade på kön och ålder).
Högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation, lägre poäng tyder på sämre kognitiv prestation.
|
Förändring i sammansatta MATRICS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poängförändring i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS)
Tidsram: Förändring i CDSS-poäng vid baslinjen och 8 veckor (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
CDSS används mått för att undersöka depressiva symtom vid schizofreni.
Måttet omfattar 9 frågor rangordnade från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
Omfattning av möjliga poäng: 0-27.
|
Förändring i CDSS-poäng vid baslinjen och 8 veckor (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsram: CGI-I-poäng 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor, sista observation överförd)
|
CGI-I är en vanlig psykiatrisk skala för att bedöma generell generell förbättring.
CGI-I består av en intervjubedömd fråga på en skala från 1-7.
Lägre poäng tyder på färre symtom; medan högre poäng tyder på fler symtom.
|
CGI-I-poäng 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor, sista observation överförd)
|
|
Medelpoäng på skalan för positiva och negativa symtom (PANSS)
Tidsram: Förändring i PANSS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
PANSS är ett allmänt använt mått med flera underdomäner, inklusive positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi av schizofreni.
Lägre poäng tyder på färre symtom; högre poäng tyder på fler symtom.
Det totala antalet PANSS-poäng varierar från 0-20.
|
Förändring i PANSS-poäng vid baslinjen och 8 veckor efter randomisering (minst 4 veckor; senaste observation överförd)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA IRB# 00924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .