Пилотное исследование аугментации прегненолоном, нацеленной на когнитивные симптомы у пациентов с устойчиво симптоматической шизофренией
11 августа 2015 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Это пилотное исследование прегненолона в качестве аугментационной терапии шизофрении.
Целью этого плацебо-контролируемого исследования является предоставление предварительных данных об эффективности потенциальных эффектов прегненолона на когнитивные симптомы и негативные симптомы у пациентов с шизофренией.
Депрессивные симптомы и позитивные симптомы также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, любая этническая группа, любой пол
- Диагностическое и статистическое руководство, 4-е издание (DSM IV) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Возможность полноценного участия в процессе информированного согласия или наличие законного опекуна, способного участвовать в процессе информированного согласия.
- Когорта пациентов, обогащенная умеренными и тяжелыми когнитивными симптомами (составная краткая оценка познания при шизофрении (BACS) на 0-3 SD ниже среднего значения).
- Отсутствие изменений в антипсихотических препаратах в течение 8 недель или дольше. Отсутствие изменений в дозе нейролептика в течение 4 недель или дольше.
- Отсутствие изменений в приеме антихолинергических препаратов, бензодиазепинов или стабилизаторов настроения в течение 4 недель или дольше.
- Нет ожидаемой необходимости изменять какой-либо из вышеперечисленных препаратов (нейролептики, антихолинергические средства, бензодиазепины или стабилизаторы настроения) в течение 10-недельного периода исследования.
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание или неврологическое заболевание (судороги, нарушение мозгового кровообращения); История рака предстательной железы, молочной железы, матки или яичников.
- Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген.
- Другие сопутствующие лекарства для лечения заболеваний будут рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы определить, являются ли они исключительными.
- Активное выражение суицидальных или убийственных мыслей.
- Сопутствующая зависимость от психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) или наличие симптомов, которые, по оценке врача-исследователя, вероятно, вызваны приемом психоактивных веществ.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Известная аллергия на исследуемый препарат.
- Препараты с узким терапевтическим индексом (например, тиоридазин, мезоридазин, зипразидон, клозапин и т. д.) будут исключены в соответствии с предложением Федерального управления по лекарственным средствам (FDA); пациенты, принимающие эти агенты, не будут иметь права на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 50 мг 2 раза в день х 2 недели, Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 150 мг 2 раза в день х 2 недели, Плацебо (аналог активного препарата сравнения) 250 мг 2 раза в день х 4 недели
|
|
Активный компаратор: 1
Прегненолон
|
Прегненолон 50 мг два раза в день (2 раза в день) x 2 недели, прегненолон 150 мг два раза в день x 2 недели, прегненолон 250 мг два раза в день x 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале оценки негативных симптомов (SANS), р=0,048.
Временное ограничение: Показатели SANS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
SANS оценивает негативные симптомы шизофрении.
SANS состоит из 21 вопроса клинического интервью, оценивающего негативные симптомы шизофрении.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 7 (тяжелые симптомы).
|
Показатели SANS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
|
Среднее изменение Z-показателей по краткой оценке познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Изменение комплексных показателей BACS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
BACS включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики.
Z-баллы рассчитываются на основе составных баллов.
Более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности, более низкие z-показатели указывают на более низкие когнитивные способности.
Предполагается, что диапазон z-показателей будет между -3 и 3.
|
Изменение комплексных показателей BACS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
|
Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: Изменение сводных баллов по шкале MATRICS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (по крайней мере, через 4 недели; перенос последнего наблюдения)
|
MATRICS представляет собой батарею для оценки когнитивных симптомов у пациентов с шизофренией.
Рассчитываются комбинированные Т-показатели (диапазоны Т-показателей от -20 до +80, нормированные по полу и возрасту).
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность, более низкие баллы указывают на более низкую когнитивную деятельность.
|
Изменение сводных баллов по шкале MATRICS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (по крайней мере, через 4 недели; перенос последнего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Изменение показателей CDSS на исходном уровне и через 8 недель (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено)
|
CDSS используется для исследования симптомов депрессии при шизофрении.
Измерение включает 9 вопросов, ранжированных от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Диапазон возможных баллов: 0-27.
|
Изменение показателей CDSS на исходном уровне и через 8 недель (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено)
|
|
Клиническая шкала общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Показатели CGI-I через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
CGI-I — широко используемая психиатрическая шкала для оценки общего улучшения состояния.
CGI-I состоит из одного вопроса, оцениваемого интервьюером по шкале от 1 до 7.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; в то время как более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Показатели CGI-I через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
|
Средний балл по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение показателей PANSS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
PANSS является широко используемой мерой с несколькими поддоменами, включая положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию шизофрении.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Общий балл PANSS варьируется от 0 до 20.
|
Изменение показателей PANSS на исходном уровне и через 8 недель после рандомизации (не менее 4 недель; последнее наблюдение перенесено).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA IRB# 00924
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .