Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af prægnenolonforøgelse rettet mod kognitive symptomer hos vedvarende symptomatiske patienter med skizofreni

11. august 2015 opdateret af: Durham VA Medical Center
Dette er en pilotundersøgelse af pregnenolon som en forstærkende behandling af skizofreni. Målet med denne placebokontrollerede undersøgelse er at give foreløbige effektdata for potentielle pregnenoloneffekter på kognitive symptomer og negative symptomer hos patienter med skizofreni. Depressive symptomer og positive symptomer vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, enhver etnisk gruppe, begge køn
  2. Diagnostisk og statistisk manual, 4. udgave (DSM IV) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Mulighed for at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke eller have en juridisk værge i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  4. Patientkohorte beriget for moderate til svære kognitive symptomer (sammensat Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) score 0-3 SD under middelværdien).
  5. Ingen ændring i antipsykotika i 8 uger eller længere. Ingen ændring i antipsykotisk dosis i 4 uger eller længere.
  6. Ingen ændring i anticholinerge, benzodiazepiner eller humørstabiliserende medicin i 4 uger eller længere.
  7. Intet forventet behov for at ændre nogen af ​​de ovennævnte medikamenter (antipsykotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller humørstabilisatorer) i den 10-ugers varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, cerebrovaskulær ulykke); historie med prostata-, bryst-, livmoder- eller æggestokkræft.
  2. Brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen.
  3. Andre samtidige lægemidler til medicinske tilstande vil blive behandlet fra sag til sag for at afgøre, om det er ekskluderende.
  4. Aktivt udtryk for selvmordstanker eller mord.
  5. Comorbid stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) eller med symptomer, der sandsynligvis er stof-induceret, som vurderet af en undersøgelseslæge.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Kendt allergi over for studiemedicin.
  8. Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. thioridazin, mesoridazin, ziprasidon, clozapin osv.) vil blive udelukket som foreslået af Federal Drug Administration (FDA); patienter, der tager disse midler, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (svarende til aktiv komparator) 50 mg to gange dagligt x 2 uger, placebo (svarende til aktiv komparator) 150 mg to gange dagligt x 2 uger, placebo (svarende til aktiv komparator) 250 mg to gange dagligt x 4 uger
Aktiv komparator: 1
Pregnenolon
Medicin: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg 2 gange dagligt (BID) x 2 uger, Pregnenolone 150 mg 2D x 2 uger, Pregnenolon 250 mg BID x 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelscore på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS), p=0,048
Tidsramme: SANS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
SANS vurderer negative symptomer ved skizofreni. SANS består af 21 kliniske interviewspørgsmål, der vurderer negative symptomer på skizofreni. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
SANS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Gennemsnitlig ændring af Z-score på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Ændring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
BACS omfatter korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorhastighed. Z-score beregnes ud fra sammensatte scores. Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne. Udvalget af z-score forventes at være mellem -3 og 3.
Ændring i sammensatte BACS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Ændring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
MATRICS er et batteri til vurdering af kognitive symptomer hos patienter med skizofreni. Sammensatte T-score beregnes (T-score-intervaller er -20 til +80, og er normeret på køn og alder). Højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere score indikerer dårligere kognitiv ydeevne.
Ændring i sammensatte MATRICS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i depressionsskalaen i Calgary for skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Ændring i CDSS-score ved baseline og 8 uger (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
CDSS bruges til at undersøge depressive symptomer ved skizofreni. Målingen omfatter 9 spørgsmål rangeret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Range af mulige scoringer: 0-27.
Ændring i CDSS-score ved baseline og 8 uger (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I scorer 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
CGI-I er en almindeligt anvendt psykiatrisk skala til at vurdere generel generel forbedring. CGI-I består af et interviewer-vurderet spørgsmål på en skala fra 1-7. Lavere score er tegn på færre symptomer; mens højere score indikerer flere symptomer.
CGI-I scorer 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
Gennemsnitlig score på positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Ændring i PANSS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)
PANSS er et meget brugt mål med flere underdomæner, herunder positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi ved skizofreni. Lavere score er tegn på færre symptomer; højere score indikerer flere symptomer. Samlede PANSS-score spænder fra 0-20.
Ændring i PANSS-score ved baseline og 8 uger efter randomisering (mindst 4 uger; sidste observation videreført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA IRB# 00924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregnenolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner