Estudio piloto de aumento de pregnenolona dirigido a síntomas cognitivos en pacientes persistentemente sintomáticos con esquizofrenia
11 de agosto de 2015 actualizado por: Durham VA Medical Center
Este es un estudio piloto de pregnenolona como tratamiento de refuerzo para la esquizofrenia.
El objetivo de este estudio controlado con placebo es proporcionar datos preliminares sobre la eficacia de los posibles efectos de la pregnenolona sobre los síntomas cognitivos y los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
También se evaluarán síntomas depresivos y síntomas positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad, cualquier grupo étnico, cualquier sexo
- Manual Diagnóstico y Estadístico, 4ª edición (DSM IV) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capacidad para participar plenamente en el proceso de consentimiento informado, o tener un tutor legal capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
- Cohorte de pacientes enriquecida para síntomas cognitivos de moderados a graves (puntuación compuesta de Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) 0-3 SD por debajo de la media).
- Ningún cambio en el antipsicótico durante 8 semanas o más. Sin cambios en la dosis de antipsicóticos durante 4 semanas o más.
- Ningún cambio en los medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos o estabilizadores del estado de ánimo durante 4 semanas o más.
- No se prevé la necesidad de modificar ninguno de los medicamentos anteriores (antipsicóticos, anticolinérgicos, benzodiazepinas o estabilizadores del estado de ánimo) durante las 10 semanas de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable o enfermedad neurológica (convulsiones, accidente cerebrovascular); antecedentes de cáncer de próstata, mama, útero u ovario.
- Uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales como el estrógeno.
- Otros medicamentos concomitantes para afecciones médicas se abordarán caso por caso para determinar si son excluyentes.
- Expresión activa de ideación suicida u homicida.
- Dependencia de sustancias comórbidas (que no sean la dependencia de la nicotina), o la presentación de síntomas probablemente inducidos por sustancias, a juicio de un médico del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
- Fármacos con un índice terapéutico estrecho (p. tioridazina, mesoridazina, ziprasidona, clozapina, etc.) se excluirán según lo sugerido por la Administración Federal de Drogas (FDA); los pacientes que toman estos agentes no serán elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo (similar al comparador activo) 50 mg BID x 2 semanas Placebo (similar al comparador activo) 150 mg BID x 2 semanas Placebo (similar al comparador activo) 250 mg BID x 4 semanas
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Comparador activo: 1
Pregnenolona
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Pregnenolona 50 mg dos veces al día (BID) x 2 semanas, Pregnenolona 150 mg BID x 2 semanas, Pregnenolona 250 mg BID x 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), p=0,048
Periodo de tiempo: Puntuaciones SANS al inicio y 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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El SANS evalúa los síntomas negativos en la esquizofrenia.
La SANS consta de 21 preguntas de entrevista clínica que evalúan los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 7 (síntomas graves).
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Puntuaciones SANS al inicio y 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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Cambio medio de las puntuaciones Z en la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones BACS compuestas al inicio del estudio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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El BACS incluye evaluaciones breves de funciones ejecutivas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora.
Las puntuaciones Z se calculan a partir de puntuaciones compuestas.
Los puntajes z más altos son indicativos de un mejor rendimiento cognitivo, los puntajes z más bajos son indicativos de un rendimiento cognitivo más bajo.
Se anticipa que el rango de puntajes z estará entre -3 y 3.
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Cambio en las puntuaciones BACS compuestas al inicio del estudio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones MATRICS compuestas al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
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El MATRICS es una batería para la evaluación de síntomas cognitivos en pacientes con esquizofrenia.
Se calculan las puntuaciones T compuestas (los rangos de puntuación T son de -20 a +80 y están normalizados según el sexo y la edad).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento cognitivo, las puntuaciones más bajas son indicativas de un peor rendimiento cognitivo.
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Cambio en las puntuaciones MATRICS compuestas al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación media en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del CDSS al inicio y a las 8 semanas (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
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El CDSS se utiliza como medida para investigar los síntomas depresivos en la esquizofrenia.
La medida incluye 9 preguntas clasificadas de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
Rango de puntuaciones posibles: 0-27.
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Cambio en las puntuaciones del CDSS al inicio y a las 8 semanas (al menos 4 semanas; última observación llevada adelante)
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Puntuaciones CGI-I a las 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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El CGI-I es una escala psiquiátrica de uso común para evaluar la mejora general general.
El CGI-I consta de una pregunta calificada por el entrevistador en una escala del 1 al 7.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas; mientras que las puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas.
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Puntuaciones CGI-I a las 8 semanas posteriores a la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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Puntuación media en la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la PANSS al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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La PANSS es una medida ampliamente utilizada con varios subdominios, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general de la esquizofrenia.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas; puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas.
Las puntuaciones totales de la PANSS oscilan entre 0 y 20.
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Cambio en las puntuaciones de la PANSS al inicio y 8 semanas después de la aleatorización (al menos 4 semanas; se llevó a cabo la última observación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA IRB# 00924
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .