Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a pregnenolon augmentációról, amely kognitív tüneteket céloz meg tartósan tünetekkel szkizofréniában szenvedő betegeknél

2015. augusztus 11. frissítette: Durham VA Medical Center
Ez egy kísérleti tanulmány a pregnenolonról, mint a skizofrénia fokozó kezeléséről. Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes hatékonysági adatokat nyújtson a pregnenolon potenciális hatásáról a kognitív tünetekre és a negatív tünetekre skizofrén betegeknél. A depressziós tüneteket és a pozitív tüneteket is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig, bármely etnikai csoporttól, bármelyik nemtől
  2. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 4. kiadás (DSM IV) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  3. Képes teljes mértékben részt venni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban, vagy törvényes gyámja részt vehet a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatban.
  4. A közepesen súlyos és súlyos kognitív tünetekre dúsított betegcsoport (az összetett rövid kognitív értékelés skizofréniában (BACS) pontszáma 0-3 SD az átlag alatt).
  5. Nem változik az antipszichotikum 8 hétig vagy tovább. Az antipszichotikum dózisa nem változik 4 hétig vagy tovább.
  6. Nem változik az antikolinerg, benzodiazepin vagy hangulatstabilizáló gyógyszerek 4 hétig vagy tovább.
  7. A vizsgálat 10 hetes időtartama alatt várhatóan nem kell módosítani a fenti gyógyszerek (antipszichotikumok, antikolinerg szerek, benzodiazepinek vagy hangulatstabilizátorok) valamelyikét.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil egészségügyi vagy neurológiai betegség (görcsrohamok, agyi érbetegség); prosztata-, mell-, méh- vagy petefészekrák anamnézisében.
  2. Orális fogamzásgátlók vagy más hormonális kiegészítők, például ösztrogén alkalmazása.
  3. Az egészségügyi állapotok kezelésére adott egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket eseti alapon megvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy kizáró-e.
  4. Öngyilkossági vagy gyilkossági szándék aktív kifejezése.
  5. Komorbid anyagfüggőség (kivéve a nikotin-függőséget), vagy valószínűsíthetően szer okozta tünetek, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint.
  6. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  7. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.
  8. Szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. a tioridazin, mezoridazin, ziprasidon, klozapin stb.) a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) javaslata szerint kizárásra kerül; ezeket a szereket szedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Placebo (hasonló az aktív komparátorhoz) 50 mg naponta kétszer 2 hét, Placebo (hasonló az aktív komparátorhoz) 150 mg naponta kétszer 2 hét, Placebo (hasonló az aktív komparátorhoz) 250 mg naponta kétszer 4 hét
Aktív összehasonlító: 1
Pregnenolon
Drog: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg naponta kétszer (BID) x 2 hét, Pregnenolon 150 mg BID x 2 hét, Pregnenolon 250 mg BID x 4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám a negatív tünetek értékelésére szolgáló skálán (SANS), p=0,048
Időkeret: SANS-pontszámok az alapvonalon és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A SANS értékeli a skizofrénia negatív tüneteit. A SANS 21 klinikai interjúkérdésből áll, amelyek a skizofrénia negatív tüneteit értékelik. Minden kérdést egy 0-tól (nincs tünet) 7-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán kell értékelni.
SANS-pontszámok az alapvonalon és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A Z-pontszámok átlagos változása a szkizofrénia megismerésének rövid értékelésében (BACS)
Időkeret: Változás az összetett BACS-pontszámokban a kiinduláskor és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A BACS tartalmazza a végrehajtó funkciók, a verbális folyékonyság, a figyelem, a verbális memória, a munkamemória és a motorsebesség rövid értékelését. A Z-pontszámokat az összetett pontszámokból számítják ki. A magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb z-pontszám alacsonyabb kognitív teljesítményt jelez. A z-pontszámok tartománya várhatóan -3 és 3 között lesz.
Változás az összetett BACS-pontszámokban a kiinduláskor és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
Mérési és kezelési kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS)
Időkeret: Változás az összetett MATRICS pontszámokban az alapvonalon és 8 héttel a randomizálást követően (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A MATRICS egy elem a skizofrén betegek kognitív tüneteinek felmérésére. Összetett T-pontszámokat számítanak ki (a T-pontértékek -20 és +80 között vannak, és a nemre és az életkorra vonatkoznak). A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb pontszámok gyengébb kognitív teljesítményt jeleznek.
Változás az összetett MATRICS pontszámokban az alapvonalon és 8 héttel a randomizálást követően (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám változás a skizofrénia calgaryi depressziós skálájában (CDSS)
Időkeret: Változás a CDSS-pontszámokban az alapvonalon és 8 héten belül (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A CDSS-t a skizofrénia depressziós tüneteinek vizsgálatára használják. Az intézkedés 9 kérdést tartalmaz, 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) rangsorolva. A lehetséges pontszámok köre: 0-27.
Változás a CDSS-pontszámokban az alapvonalon és 8 héten belül (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-I)
Időkeret: CGI-I pontszámok 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A CGI-I egy általánosan használt pszichiátriai skála az általános általános javulás értékelésére. A CGI-I egy kérdező által értékelt kérdésből áll, 1-7-ig terjedő skálán. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek; míg a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
CGI-I pontszámok 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
Átlagos pontszám a pozitív és negatív tünetek skáláján (PANSS)
Időkeret: Változás a PANSS-pontszámokban az alapvonalon és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)
A PANSS egy széles körben használt mérőszám, amely számos aldomainnel rendelkezik, beleértve a skizofrénia pozitív tüneteit, negatív tüneteit és általános pszichopatológiáját. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek; a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. Az összes PANSS pontszám 0 és 20 között mozog.
Változás a PANSS-pontszámokban az alapvonalon és 8 héttel a randomizálás után (legalább 4 hét; az utolsó megfigyelés továbbvihető)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA IRB# 00924

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel