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卡培他滨预防肝细胞癌根治性切除术后复发

2010年7月20日 更新者:Fudan University

卡培他滨作为辅助化疗预防根治性切除术后肝细胞癌的复发:一项随机对照试验

本研究的目的是确定卡培他滨是否能有效预防肝细胞癌患者根治性肝切除术后的疾病复发。

研究概览

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 占原发性肝癌的 70-90%,是全球第三大癌症死因;全世界每年诊断出超过 50 万个新病例。 肝切除术已被确定为 HCC 最有效和安全的治疗选择之一。 然而,复发,尤其是转移性复发,是长期生存的主要障碍之一。 一些辅助治疗已被用于预防术后复发,但其有效性仍存在争议。 氟尿嘧啶 (FU) 是一种抗代谢物,是一种常用的化疗药物,对多种实体瘤具有活性,包括头颈、乳腺、前列腺、胰腺、肝脏、泌尿生殖系统和胃肠道的肿瘤。 Capecitabine (Xeloda; Roche) 是一种新型 5-FU 前药,是一种口服的肿瘤选择性细胞毒剂,可通过三种酶转化为 5-FU。 卡培他滨具有方便口服给药和模仿长期静脉内 (i.v.) 5-FU 效果的优点。 卡培他滨目前已被 FDA 批准用作首选单药氟嘧啶治疗的转移性结直肠癌患者的一线治疗药物。 该药物还被批准作为单一药物用于对基于蒽环类药物和紫杉醇类药物的治疗方案均有耐药性或禁忌接受进一步蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。 我们之前的研究发现,与非癌性肝组织相比,PD-ECGF mRNA 在人类 HCC 中高表达,尤其是在门静脉癌栓中。 卡培他滨在高转移性裸鼠模型中抑制 HCC 切除后的肿瘤生长和转移性复发。 卡培他滨的作用可能归因于肿瘤中PD-ECGF的高表达。 单药卡培他滨的抗肿瘤活性在 HCC 患者中适度,包括肝硬化患者。 Von Delius 等人报告说,卡培他滨被发现可安全用于治疗 HCC 患者,包括代偿期肝硬化患者。 基于之前的研究结果,我们设计了一项随机对照试验,以检验卡培他滨辅助术后化疗可以预防 HCC 患者根治性肝切除术后肿瘤复发的假设。 因为卡培他滨是口服给药,我们认为如果其有效性得到证实,这种治疗将在临床上有用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

290

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次治愈性肝切除术
  • 肝细胞癌(经组织学证实)
  • Child-Pugh A 或 B 级肝硬化
  • 性能状态≤2
  • 足够的骨髓、肝肾功能(白细胞(WBC)计数> 2.5×10^3/μL,血小板计数> 40×10^3/μL,血清胆红素水平,谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶( AST) ≤ 2 倍正常值上限,且血清肌酐水平 < 1.5 mg/dL)
  • 主要脏器(心、肺、脑)功能正常
  • 年龄在 18 至 79 岁之间。

排除标准:

  • 任何活跃的感染过程
  • 已知对卡培他滨过敏
  • 存在临床证实的肝外转移,下腔静脉或主门静脉或主胆管癌栓的肉眼可见证据
  • 其他既往或同时发生的恶性疾病
  • 任何器官的术后功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预治疗
卡培他滨
卡培他滨 1,250 mg/m2,每天两次,第 1-14 天,随后是 7 天停药期。 每 21 天重复一次治疗。 上述循环重复4-6次。如出现疾病复发或不可接受的毒性反应或其他停药标准,则停止治疗。
无干预:无干预治疗
无其他预防性治疗
无其他预防性治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是确定口服卡培他滨对无病生存期和总生存期的影响。
大体时间:四年
四年

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是分析卡培他滨的预防效果与肿瘤组织胸苷磷酸化酶表达水平之间的关系。
大体时间:四年
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jian Zhou, M.D.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月20日

首次发布 (估计)

2007年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月20日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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