评估 A 型肉毒毒素治疗颈肌张力障碍患者的安全性和疗效的研究
2015年12月4日 更新者：Allergan
研究旨在调查多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS) 量表在接受 A 型肉毒杆菌毒素和安慰剂治疗的颈肌张力障碍人群中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Cape Town、南非
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Mumbai、印度
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Tainan、台湾
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Belgrade、塞尔维亚
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Berlin、德国
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Prague、捷克共和国
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Spisska Nova、斯洛伐克
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Singapore、新加坡
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Warsaw、波兰
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Bangkok、泰国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Bristol、英国
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Manila、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈肌张力障碍的诊断
排除标准：
- 当前或以前针对任何情况进行的任何类型的肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A型肉毒毒素
肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
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肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
其他名称：
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有源比较器：A型肉毒毒素配方2
肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
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肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
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其他：安慰剂（生理盐水）/A 型肉毒杆菌毒素
将指定的研究药物肌内注射到受影响的肌肉中（治疗周期 1 为安慰剂，后续治疗为 A 型肉毒杆菌毒素）。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
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肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
其他名称：
将安慰剂（生理盐水）肌内注射到受影响的肌肉中，用于治疗周期 1。
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其他：安慰剂（生理盐水）/A 型肉毒杆菌毒素配方 2
将指定的研究药物肌内注射到受影响的肌肉中（治疗周期 1 为安慰剂，后续治疗为 A 型肉毒杆菌毒素制剂 2）。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
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肌内注射到受影响的肌肉。
最大剂量为 360 单位。
受试者最多可以接受三种治疗。
将安慰剂（生理盐水）肌内注射到受影响的肌肉中，用于治疗周期 1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 治疗周期第 4 周观察到的多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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在治疗周期 1 的第 4 周观察到的 TWSTRS 评分相对于基线的变化。
TWSTRS 是用于衡量颈肌张力障碍对患者影响的评估量表。
该分数由 3 个分量表组成：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表都是独立评分的。
这 3 项的总和构成 TWSTRS 总分，从 0（最少症状）到 85（最严重症状）进行评分。
分数越高表示症状严重程度越高。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生在第 1 治疗周期第 4 周对治疗反应的总体评估
大体时间：第四周
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医生在第 1 个治疗周期的第 4 周对治疗的反应进行全面评估。反应是在 +4 到 -4 的 9 分制量表上测量的，较高的分数表示颈部肌张力障碍得到改善：+4 是“完全消除体征和症状” （100% 改善）'，0 代表'没有变化'，-4 代表'非常明显恶化（大约 100% 更糟或更大）'。
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第四周
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患者在第 1 治疗周期第 4 周对治疗反应的总体评估
大体时间：第四周
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患者在第 1 个治疗周期的第 4 周对治疗反应的整体评估。反应是在 +4 到 -4 的 9 分制量表上测量的，较高的分数表示颈部肌张力障碍有所改善：+4 是“完全消除体征和症状” （100% 改善）'，0 代表'没有变化'，-4 代表'非常明显恶化（大约 100% 更糟或更大）'。
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第四周
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在第 1 治疗周期的第 4 周使用 TWSTRS 疼痛分量表评估疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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在治疗周期 1 的第 4 周，使用 TWSTRS 疼痛分量表评估的疼痛相对于基线的变化。
TWSTRS 疼痛分量表评分范围从 0 到 20（0=无痛，20=最痛），取决于颈部疼痛的严重程度（0=无痛，10=最痛）、疼痛持续时间（0=无和 5 =最多）和残疾程度（0=无，5=最多）。
与基线相比的负数变化表示疼痛减少（改善）。
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基线，第 4 周
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治疗反应者的治疗效果持续时间
大体时间：长达 6 个月
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治疗有反应者的治疗效果持续时间定义为从第一次治疗之日到第 1 治疗周期第 4 周后第一次就诊的天数，此时总 TWSTRS 评分达到基线评分的至少 90%。
治疗有反应者定义为在首次治疗后第 4 周 TWSTRS 总分至少降低 30% 的患者。
TWSTRS 评分衡量颈肌张力障碍对患者的影响（0 = 症状最少，85 = 症状最严重）。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月26日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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