Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A u pacjentów z dystonią szyjną

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie ma na celu zbadanie zastosowania skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) w populacji dystonii szyjnej leczonej toksyną botulinową typu A i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dystonii szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub poprzednie leczenie toksyną botulinową dowolnego typu w dowolnym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna) / toksyna botulinowa typu A
Domięśniowe wstrzyknięcia przypisanego badanego leku do dotkniętych mięśni (placebo w cyklu leczenia 1 i toksyna botulinowa typu A do kolejnych zabiegów). Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowe wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) do dotkniętych mięśni w cyklu leczenia 1.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna) / toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Domięśniowe wstrzyknięcia przypisanego badanego leku do dotkniętych mięśni (placebo w cyklu leczenia 1 i preparat toksyny botulinowej typu A 2 do kolejnych zabiegów). Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A Preparat 2
Wstrzyknięcia domięśniowe w dotknięte mięśnie. Maksymalna dawka 360 jednostek. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zabiegów.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowe wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) do dotkniętych mięśni w cyklu leczenia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w obserwowanym całkowitym wyniku w skali oceny kurczowego kręczu szyi (TWSTRS) Toronto Western w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej obserwowanego wyniku TWSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. TWSTRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu dystonii szyjnej na pacjentów. Wynik składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Suma tych 3 obejmuje całkowity wynik TWSTRS, który jest oceniany od 0 (najmniejsze objawy) do 85 (najgorsze objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Odpowiedzi mierzono w 9-punktowej skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (100% poprawa)”, 0 oznaczało „Brak zmian”, a -4 oznaczało „Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe)”.
Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Odpowiedzi mierzono w 9-punktowej skali od +4 do -4, przy czym wyższe wyniki oznaczały poprawę w zakresie dystonii szyjnej: +4 oznaczało „Całkowite zniesienie objawów przedmiotowych i podmiotowych (100% poprawa)”, 0 oznaczało „Brak zmian”, a -4 oznaczało „Bardzo wyraźne pogorszenie (około 100% gorsze lub większe)”.
Tydzień 4
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą podskali bólu TWSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą podskali bólu TWSSTRS w 4. tygodniu 1. cyklu leczenia. Wyniki podskali bólu TWSTRS wahają się od 0 do 20 (0=brak bólu i 20=najgorszy ból), na podstawie nasilenia bólu szyi (0=brak bólu i 10=najgorszy ból), czasu trwania bólu (0=brak i 5 = większość) oraz stopień niepełnosprawności (0 = brak i 5 = większość). Zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie bólu (poprawę).
Wartość bazowa, tydzień 4
Czas trwania efektu leczenia u osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas trwania efektu leczenia dla osób reagujących na leczenie definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszego leczenia do pierwszej wizyty po 4. tygodniu 1. cyklu leczenia, przy której całkowity wynik TWSTRS osiąga co najmniej 90% wyniku wyjściowego. Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego całkowity wynik TWSTRS zmniejszył się o co najmniej 30% w 4. tygodniu po pierwszym leczeniu. Skala TWSTRS mierzy wpływ dystonii szyjnej na pacjentów (0=najmniejsze objawy i 85=najgorsze objawy).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj