Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А у пациентов с дистонией шейки матки

4 декабря 2015 г. обновлено: Allergan
Целью исследования является изучение использования шкалы оценки спастической кривошеи Торонто Западной (TWSTRS) у пациентов с цервикальной дистонией, получавших ботулинический токсин типа А и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цервикальной дистонии

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее лечение ботулотоксином любого типа для любого состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Другие имена:
  • БОТОКС®
Активный компаратор: ботулинический токсин типа А, состав 2
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Биологический: ботулинический токсин типа А, рецептура 2
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Другой: Плацебо (физиологический раствор) / ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции назначенного исследуемого препарата в пораженные мышцы (плацебо для цикла лечения 1 и ботулинического токсина типа А для последующих курсов лечения). Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Другие имена:
  • БОТОКС®
Лекарство: Физиологический раствор
Внутримышечные инъекции плацебо (физиологический раствор) в пораженные мышцы для цикла лечения 1.
Другой: Плацебо (физиологический раствор) / ботулинический токсин типа А, состав 2
Внутримышечные инъекции назначенного исследуемого препарата в пораженные мышцы (плацебо для цикла лечения 1 и рецептура ботулинического токсина типа А 2 для последующих курсов лечения). Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Биологический: ботулинический токсин типа А, рецептура 2
Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы. Максимальная доза 360 ЕД. Субъекты могут получить до трех процедур.
Лекарство: Физиологический раствор
Внутримышечные инъекции плацебо (физиологический раствор) в пораженные мышцы для цикла лечения 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдаемой общей шкалы оценки спастической кривошеи Торонто по Западной шкале (TWSTRS) на 4-й неделе цикла лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдаемой оценки TWSTRS на 4-й неделе цикла лечения 1. TWSTRS — это шкала оценки, используемая для измерения влияния цервикальной дистонии на пациентов. Оценка состоит из 3 субшкал: тяжести, инвалидности и боли, каждая из которых оценивается независимо. Сумма этих 3 составляет общий балл TWSTRS, который оценивается от 0 (наименее симптомы) до 85 (наихудшие симптомы). Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом ответа на лечение на 4-й неделе 1-го цикла лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Общая оценка врачом ответа на лечение на 4-й неделе цикла лечения 1. Ответы измерялись по 9-балльной шкале от +4 до -4, где более высокие баллы означали улучшение при цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов». (100% улучшение)», 0 соответствует «без изменений», а -4 соответствует «очень заметному ухудшению (примерно на 100% хуже или выше)».
Неделя 4
Общая оценка пациентом ответа на лечение на 4-й неделе 1-го цикла лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Общая оценка пациентом ответа на лечение на 4-й неделе цикла лечения 1. Ответы измерялись по 9-балльной шкале от +4 до -4, где более высокие баллы означали улучшение при цервикальной дистонии: +4 означало «полное исчезновение признаков и симптомов». (100% улучшение)», 0 соответствует «без изменений», а -4 соответствует «очень заметному ухудшению (примерно на 100% хуже или выше)».
Неделя 4
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью субшкалы боли TWSTRS на 4-й неделе 1-го цикла лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью подшкалы боли TWSTRS на 4-й неделе цикла лечения 1. Баллы подшкалы боли TWSTRS варьируются от 0 до 20 (0 = отсутствие боли и 20 = сильная боль), в зависимости от тяжести боли в шее (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), продолжительности боли (0 = отсутствие боли и 5 баллов). = большинство) и степень инвалидности (0 = нет и 5 = большинство). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение боли (улучшение).
Исходный уровень, неделя 4
Продолжительность эффекта лечения для ответивших на лечение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Продолжительность эффекта лечения для ответивших на лечение определяется как количество дней с даты первого лечения до первого визита после 4-й недели цикла лечения 1, при котором общий балл TWSTRS достигает не менее 90% исходного балла. Ответивший на лечение определяется как пациент, у которого наблюдается снижение общего балла TWSTRS не менее чем на 30% на 4-й неделе после первого лечения. Шкала TWSTRS измеряет влияние цервикальной дистонии на пациентов (0 = наименьшие симптомы и 85 = наихудшие симптомы).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться