Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av botulinumtoxin typ A hos patienter med cervikal dystoni

4 december 2015 uppdaterad av: Allergan
Studien är att undersöka användningen av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) i en cervikal dystonipopulation som behandlats med botulinumtoxin typ A och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cervikal dystoni

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare botulinumtoxinbehandling av alla slag för alla tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Andra namn:
  • BOTOX®
Aktiv komparator: botulinumtoxin typ A formulering 2
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Biologisk: botulinumtoxin typ A formulering 2
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Övrig: Placebo (normal koksaltlösning) / botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner av den tilldelade studiemedicinen i de drabbade musklerna (placebo för behandlingscykel 1 och botulinumtoxin typ A för efterföljande behandlingar). Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Andra namn:
  • BOTOX®
Läkemedel: Normal saltlösning
Intramuskulära injektioner av placebo (normal koksaltlösning) i de drabbade musklerna för behandlingscykel 1.
Övrig: Placebo (normal koksaltlösning)/botulinumtoxin typ A formulering 2
Intramuskulära injektioner av den tilldelade studiemedicinen i de drabbade musklerna (placebo för behandlingscykel 1 och botulinumtoxin typ A-formulering 2 för efterföljande behandlingar). Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Biologisk: botulinumtoxin typ A formulering 2
Intramuskulära injektioner i de drabbade musklerna. Maximal dos på 360 enheter. Försökspersoner kan få upp till tre behandlingar.
Läkemedel: Normal saltlösning
Intramuskulära injektioner av placebo (normal koksaltlösning) i de drabbade musklerna för behandlingscykel 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i observerat totalt Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) poäng vid vecka 4 av behandlingscykel 1
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i observerad TWSTRS-poäng vid vecka 4 av behandlingscykel 1. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av cervikal dystoni på patienter. Poängen består av 3 underskalor: Allvarlighet, Funktionsnedsättning och Smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Summan av dessa 3 omfattar TWSTRS totalpoäng som poängsätts från 0 (minst symptom) till 85 (värsta symtom). Högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet. En negativ förändring från baslinjen representerar förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning av respons på behandling vid vecka 4 av behandlingscykel 1
Tidsram: Vecka 4
Läkarens globala bedömning av svar på behandling vid vecka 4 av behandlingscykel 1. Svaren mättes på en 9-gradig skala från +4 till -4, med högre poäng som betecknar förbättring av cervikal dystoni: +4 var 'Fullständigt avskaffande av tecken och symtom (100 % förbättring)', 0 representerade 'Ingen förändring' och -4 representerade 'Mycket markant försämring (ca 100% sämre eller mer)'.
Vecka 4
Patients globala bedömning av respons på behandling vid vecka 4 av behandlingscykel 1
Tidsram: Vecka 4
Patientens globala bedömning av svar på behandling vid vecka 4 av behandlingscykel 1. Responsen mättes på en 9-gradig skala från +4 till -4, med högre poäng som betecknar förbättring av cervikal dystoni: +4 var 'Fullständigt avskaffande av tecken och symtom (100 % förbättring)', 0 representerade 'Ingen förändring' och -4 representerade 'Mycket markant försämring (ca 100% sämre eller mer)'.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i smärta som utvärderats med TWSTRS Pain Subscale vid vecka 4 av behandlingscykel 1
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i smärta som utvärderats med TWSTRS-smärtasubskalan vid vecka 4 av behandlingscykel 1. TWSTRS-smärta underskalepoäng varierar från 0 till 20 (0=ingen smärta och 20=värsta smärtan), baserat på svårighetsgraden av nacksmärtan (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan), smärtans varaktighet (0=ingen och 5 =mest), och graden av funktionshinder (0=ingen och 5=mest). En negativ sifferändring från baslinjen representerar en minskning av smärta (förbättring).
Baslinje, vecka 4
Duration av behandlingseffekt för behandlingsrespondenter
Tidsram: Upp till 6 månader
Behandlingseffektens varaktighet för behandlingsrespondenter definieras som antalet dagar från datumet för första behandlingen till det första besöket efter vecka 4 i behandlingscykel 1, vid vilken den totala TWSTRS-poängen når minst 90 % av baslinjepoängen. En behandlingssvarare definieras som en patient som har minst 30 % minskning av Total TWSTRS-poäng vid vecka 4 efter den första behandlingen. TWSTRS-poängen mäter effekten av cervikal dystoni på patienter (0 = minsta symtom och 85 = värsta symtomen).
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2007

Första postat (Uppskatta)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera