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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A chez les patients atteints de dystonie cervicale

4 décembre 2015 mis à jour par: Allergan
L'étude vise à étudier l'utilisation de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) dans une population de dystonie cervicale traitée avec la toxine botulique de type A et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dystonie cervicale

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur à la toxine botulique de tout type pour toute condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: toxine botulique de type A
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Biologique: toxine botulique de type A
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Autres noms:
  • BOTOX®
Comparateur actif: toxine botulique Type A Formulation 2
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Biologique: toxine botulique de type A Formulation 2
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Autre: Placebo (solution saline normale) / toxine botulique de type A
Injections intramusculaires du médicament à l'étude attribué dans les muscles affectés (placebo pour le cycle de traitement 1 et toxine botulique de type A pour les traitements ultérieurs). Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Biologique: toxine botulique de type A
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Autres noms:
  • BOTOX®
Médicament: Solution saline normale
Injections intramusculaires de placebo (solution saline normale) dans les muscles affectés pour le cycle de traitement 1.
Autre: Placebo (solution saline normale) / toxine botulique de type A Formulation 2
Injections intramusculaires du médicament à l'étude attribué dans les muscles affectés (placebo pour le cycle de traitement 1 et toxine botulique de type A Formulation 2 pour les traitements ultérieurs). Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Biologique: toxine botulique de type A Formulation 2
Injections intramusculaires dans les muscles touchés. Dose maximale de 360 ​​unités. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à trois traitements.
Médicament: Solution saline normale
Injections intramusculaires de placebo (solution saline normale) dans les muscles affectés pour le cycle de traitement 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total observé sur l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) à la semaine 4 du cycle de traitement 1
Délai: Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ du score TWSTRS observé à la semaine 4 du cycle de traitement 1. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact de la dystonie cervicale sur les patients. Le score est composé de 3 sous-échelles : la gravité, l'incapacité et la douleur, chacune étant notée indépendamment. Le total de ces 3 comprend le score total TWSTRS qui est noté de 0 (moins de symptômes) à 85 (pires symptômes). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sévérité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement à la semaine 4 du cycle de traitement 1
Délai: Semaine 4
Évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement à la semaine 4 du cycle de traitement 1. Les réponses ont été mesurées sur une échelle de 9 points de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 correspond à « Abolition complète des signes et des symptômes ». (100 % d'amélioration) », 0 représentait « aucun changement » et -4 représentait « une aggravation très marquée (environ 100 % pire ou plus) ».
Semaine 4
Évaluation globale de la réponse du patient au traitement à la semaine 4 du cycle de traitement 1
Délai: Semaine 4
Évaluation globale par le patient de la réponse au traitement à la semaine 4 du cycle de traitement 1. Les réponses ont été mesurées sur une échelle de 9 points de +4 à -4, les scores les plus élevés indiquant une amélioration de la dystonie cervicale : +4 correspond à " Abolition complète des signes et des symptômes (100 % d'amélioration) », 0 représentait « aucun changement » et -4 représentait « une aggravation très marquée (environ 100 % pire ou plus) ».
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur telle qu'évaluée avec la sous-échelle de douleur TWSTRS à la semaine 4 du cycle de traitement 1
Délai: Base de référence, semaine 4
Changement de la douleur par rapport au départ, évalué avec la sous-échelle de douleur TWSTRS à la semaine 4 du cycle de traitement 1. Les scores de la sous-échelle de douleur TWSTRS vont de 0 à 20 (0 = pas de douleur et 20 = pire douleur), en fonction de la sévérité de la douleur au cou (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur), de la durée de la douleur (0 = aucune et 5 =le plus) et le degré d'incapacité (0=aucun et 5=le plus). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la douleur (amélioration).
Base de référence, semaine 4
Durée de l'effet du traitement pour les répondeurs au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
La durée de l'effet du traitement pour les répondeurs au traitement est définie comme le nombre de jours entre la date du premier traitement et la première visite après la semaine 4 du cycle de traitement 1, à laquelle le score TWSTRS total atteint au moins 90 % du score initial. Un répondeur au traitement est défini comme un patient qui présente une réduction d'au moins 30 % du score TWSTRS total à la semaine 4 après le premier traitement. Le score TWSTRS mesure l'impact de la dystonie cervicale sur les patients (0 = moindre symptôme et 85 = pire symptôme).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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