Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin type A hos patienter med cervikal dystoni

4. december 2015 opdateret af: Allergan
Undersøgelsen skal undersøge brugen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen i en cervikal dystoni-population behandlet med botulinumtoksin type A og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervikal dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver type for enhver tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andre navne:
  • BOTOX®
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andet: Placebo (normalt saltvand) / botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner af den tildelte undersøgelsesmedicin i de berørte muskler (placebo for behandlingscyklus 1 og botulinumtoksin type A til efterfølgende behandlinger). Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Andre navne:
  • BOTOX®
Medicin: Normal saltvand
Intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i de berørte muskler til behandlingscyklus 1.
Andet: Placebo (normalt saltvand) / botulinumtoksin Type A-formulering 2
Intramuskulære injektioner af den tildelte undersøgelsesmedicin i de berørte muskler (placebo for behandlingscyklus 1 og botulinumtoksin Type A-formulering 2 til efterfølgende behandlinger). Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Biologisk: botulinumtoksin type A formulering 2
Intramuskulære injektioner i de berørte muskler. Maksimal dosis på 360 enheder. Forsøgspersoner kan modtage op til tre behandlinger.
Medicin: Normal saltvand
Intramuskulære injektioner af placebo (normalt saltvand) i de berørte muskler til behandlingscyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i observeret total Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) score i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i observeret TWSTRS-score i uge 4 af behandlingscyklus 1. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter. Scoren består af 3 underskalaer: Sværhed, Handicap og Smerte, som hver scores uafhængigt. Summen af ​​disse 3 omfatter den samlede TWSTRS-score, som er scoret fra 0 (mindste symptomer) til 85 (værste symptomer). Højere score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline repræsenterer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 4
Lægens globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1. Responser blev målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig afskaffelse af tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Ingen ændring', og -4 repræsenterede 'Meget markant forværring (ca. 100% værre eller større)'.
Uge 4
Patients globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 4
Patients globale vurdering af respons på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 1. Responser blev målt på en 9-punkts skala fra +4 til -4, med højere score, der angiver forbedring af cervikal dystoni: +4 var 'Fuldstændig afskaffelse af tegn og symptomer (100 % forbedring)', 0 repræsenterede 'Ingen ændring', og -4 repræsenterede 'Meget markant forværring (ca. 100% værre eller større)'.
Uge 4
Ændring fra baseline i smerte som evalueret med TWSTRS-smerteunderskalaen i uge 4 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i smerte som evalueret med TWSTRS smertesubskalaen i uge 4 af behandlingscyklus 1. TWSTRS smerte subskalaen scorer fra 0 til 20 (0=ingen smerte og 20=værst smerte), baseret på sværhedsgraden af ​​nakkesmerter (0=ingen smerte og 10=værst smerte), varigheden af ​​smerten (0=ingen og 5) =mest), og graden af ​​invaliditet (0=ingen og 5=mest). En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i smerte (forbedring).
Baseline, uge ​​4
Varighed af behandlingseffekt for behandlingsrespondenter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af behandlingseffekt for behandlingsrespondenter er defineret som antallet af dage fra datoen for første behandling til det første besøg efter uge 4 i behandlingscyklus 1, hvor den samlede TWSTRS-score når mindst 90 % af baseline-scoren. En behandlingsresponder er defineret som en patient, der har mindst 30 % reduktion i Total TWSTRS-score i uge 4 efter den første behandling. TWSTRS-scoren måler virkningen af ​​cervikal dystoni på patienter (0=mindste symptomer og 85= værste symptomer).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner