Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikon käyttöä kohdunkaulan dystonia-populaatiossa, jota hoidetaan tyypin A botuliinitoksiinilla ja lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito kaikentyyppisille sairauksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Active Comparator: Botuliinitoksiinin tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos) / botuliinitoksiini tyyppi A
Määrätyn tutkimuslääkkeen lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin (plasebo hoitosyklissä 1 ja botuliinitoksiini tyyppi A myöhemmissä hoidoissa). Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Lääke: Normaali suolaliuos
Lihaksensisäiset lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) injektiot sairastuneisiin lihaksiin hoitosykliä 1 varten.
Muut: Plasebo (normaali suolaliuos) / botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Määrätyn tutkimuslääkkeen lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin (plasebo hoitosyklissä 1 ja botuliinitoksiinin tyypin A formulaatio 2 myöhemmissä hoidoissa). Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Biologinen: botuliinitoksiini tyypin A formulaatio 2
Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin lihaksiin. Suurin annos 360 yksikköä. Koehenkilöt voivat saada enintään kolme hoitoa.
Lääke: Normaali suolaliuos
Lihaksensisäiset lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) injektiot sairastuneisiin lihaksiin hoitosykliä 1 varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) kokonaispistemäärässä hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta havaituissa TWSTRS-pisteissä hoitosyklin 1 viikolla 4. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin. Pisteet koostuu kolmesta ala-asteikosta: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Näistä 3:sta yhteensä muodostuu TWSTRS-kokonaispistemäärä, joka on pisteytetty 0:sta (vähiten oireet) 85:een (pahimmat oireet). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Lääkärin kokonaisarvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla. Vasteet mitattiin 9 pisteen asteikolla +4 - -4, korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "Oireiden ja oireiden täydellinen häviäminen (100 % parannus)", 0 merkitsi "Ei muutosta" ja -4 "Erittäin selvä huononeminen (noin 100 % huonompi tai enemmän)".
Viikko 4
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta hoitosyklin 1 viikolla. Vasteet mitattiin 9 pisteen asteikolla +4 - -4, korkeammat pisteet osoittivat kohdunkaulan dystonian paranemista: +4 oli "Oireiden ja oireiden täydellinen häviäminen (100 % parannus)", 0 merkitsi "Ei muutosta" ja -4 "Erittäin selvä huononeminen (noin 100 % huonompi tai enemmän)".
Viikko 4
Muutos kivun lähtötasosta TWSTRS-kipuala-asteikolla arvioituna hoitosyklin 1 viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos kivun lähtötasosta arvioituna TWSTRS-kipuala-asteikolla hoitosyklin 1 viikolla 4. TWSTRS-kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-20 (0 = ei kipua ja 20 = pahin kipu) perustuen niskakivun vaikeusasteeseen (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu), kivun kestoon (0 = ei mitään ja 5) =usein) ja vammaisuusaste (0 = ei mitään ja 5 = eniten). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa kivun vähenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 4
Hoidon vaikutuksen kesto hoitoon reagoineille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoitovaikutuksen kesto hoitovasteille määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen hoitojakson 1 viikon 4 jälkeiseen käyntiin, jolloin kokonais-TWSTRS-pistemäärä saavuttaa vähintään 90 % peruspistemäärästä. Hoitoon vastaaja määritellään potilaaksi, jonka TWSTRS- kokonaispistemäärä on pienentynyt vähintään 30 % viikolla 4 ensimmäisen hoidon jälkeen. TWSTRS-pistemäärä mittaa kohdunkaulan dystonian vaikutusta potilaisiin (0 = vähiten oireita ja 85 = pahimmat oireet).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa