Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en pacientes con distonía cervical

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Allergan
El objetivo del estudio es investigar el uso de la escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) en una población con distonía cervical tratada con toxina botulínica tipo A y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de distonía cervical

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier tipo para cualquier condición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Comparador activo: toxina botulínica Tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otro: Placebo (solución salina normal) / toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares de la medicación del estudio asignada en los músculos afectados (placebo para el ciclo de tratamiento 1 y toxina botulínica tipo A para tratamientos posteriores). Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Otros nombres:
  • BOTOX®
Droga: Solución salina normal
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en los músculos afectados para el ciclo de tratamiento 1.
Otro: Placebo (solución salina normal) / toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares de la medicación de estudio asignada en los músculos afectados (placebo para el ciclo de tratamiento 1 y toxina botulínica tipo A Formulación 2 para tratamientos posteriores). Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Biológico: toxina botulínica tipo A Formulación 2
Inyecciones intramusculares en los músculos afectados. Dosis máxima de 360 ​​unidades. Los sujetos pueden recibir hasta tres tratamientos.
Droga: Solución salina normal
Inyecciones intramusculares de placebo (solución salina normal) en los músculos afectados para el ciclo de tratamiento 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total observada de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación TWSTRS observada en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la distonía cervical en los pacientes. La puntuación se compone de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. El total de estos 3 comprende la puntuación total de TWSTRS, que se puntúa de 0 (menores síntomas) a 85 (peores síntomas). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las respuestas se midieron en una escala de 9 puntos de +4 a -4, con puntajes más altos que indican una mejoría en la distonía cervical: +4 fue "Supresión completa de los signos y síntomas". (100% de mejora)', 0 representaba 'Sin cambio' y -4 representaba 'Empeoramiento muy marcado (alrededor de 100% peor o mayor)'.
Semana 4
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global de la respuesta del paciente al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las respuestas se midieron en una escala de 9 puntos de +4 a -4, con puntajes más altos que denotan una mejoría en la distonía cervical: +4 fue "Supresión completa de los signos y síntomas". (mejoría del 100 %)', 0 representaba 'Sin cambio' y -4 representaba 'Empeoramiento muy marcado (alrededor del 100 % peor o mayor)'.
Semana 4
Cambio desde el inicio en el dolor evaluado con la subescala de dolor TWSTRS en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el dolor evaluado con la subescala de dolor TWSTRS en la semana 4 del ciclo de tratamiento 1. Las puntuaciones de la subescala de dolor de la TWSTRS oscilan entre 0 y 20 (0=sin dolor y 20=dolor intenso), según la gravedad del dolor de cuello (0=sin dolor y 10=dolor intenso), la duración del dolor (0=ninguno y 5 =la mayoría), y el grado de discapacidad (0=ninguna y 5=la mayoría). Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución del dolor (mejoría).
Línea de base, Semana 4
Duración del efecto del tratamiento para los respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La duración del efecto del tratamiento para los respondedores al tratamiento se define como el número de días desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera visita después de la semana 4 del ciclo de tratamiento 1, en el que la puntuación total de TWSTRS alcanza al menos el 90 % de la puntuación inicial. Un respondedor al tratamiento se define como un paciente que tiene al menos una reducción del 30 % en la puntuación total de TWSTRS en la semana 4 después del primer tratamiento. La puntuación TWSTRS mide el impacto de la distonía cervical en los pacientes (0 = menos síntomas y 85 = peores síntomas).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía cervical

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir